Είναι η Επιστολή Προειδοποίησης της FDA της Sigelei μια ένδειξη πραγμάτων που έρχονται;

Το FDA Κέντρο για τα προϊόντα καπνού έστειλε μια προειδοποιητική επιστολή στις 14 Φεβρουαρίου στην Sigelei Vape για προϊόντα που πωλήθηκαν χωρίς αδεία. Η επιστολή φαίνεται να είναι η πρώτη προειδοποίηση που εκδόθηκε σε έναν Κινέζο κατασκευαστή από τις 9 Σεπτεμβρίου 2021, όταν το CTP έληξε μια διετή περίοδο μη εφαρμογής κατά των κατασκευαστών που πωλούσαν προϊόντα vape χωρίς έγκριση από το FDA.

Τα προϊόντα που αναφέρονται στην προειδοποιητική επιστολή είναι το Sigelei Humvee 80 (ένα mod 80 watt) και η Sigelei 213 Fog Coil. Το FDA σημειώνει επίσης ότι οι κανόνες που παραβιάστηκαν από τις πωλήσεις αυτών των δύο προϊόντων ενδέχεται να ισχύουν και για άλλα προϊόντα που πωλούνται από την εταιρεία.

Η επιστολή της Sigelei συζητείται από κάποιους στη βιομηχανία του vaping ως σήμα ότι το CTP είναι έτοιμο να επιβάλει περιορισμούς σε Κινέζικες εταιρείες. Αλλά αυτό δεν είναι απαραίτητα η περίπτωση. Η Sigelei έχει εμπλακεί σε κάποιες δραστηριότητες που μπορεί να την ξεχωρίσουν από τους περισσότερους Κινέζους κατασκευαστές hardware.

Η επιστολή επιβάλλει κυρώσεις στη Sigelei για την προσφορά προϊόντων προς πώληση στις Ηνωμένες Πολιτείες που ήταν μέρος μιας αίτησης Sigelei Premarket Tobacco Application (PMTA) που απορρίφθηκε από το FDA χωρίς εξέταση. Στη Sigelei εκδόθηκε απόφαση Άρνηση Αποδοχής, που σημαίνει ότι η αίτηση δεν πληρούσε τις πιο βασικές απαιτήσεις για να προχωρήσει στην επόμενη φάση εξέτασης.

“Το FDA έλαβε την αίτησή σας για προϊόντα καπνού προτού την αγορά (PMTA) με αναγνωριστικό STN PM0001221 την 7 Σεπτεμβρίου 2020,” αναφέρει η προειδοποιητική επιστολή. “Ωστόσο, το FDA εξέδωσε μια αρνητική ενέργεια για το PMTA STN PM0001221 με τη μορφή απόφασης Άρνησης Αποδοχής στις 5 Φεβρουαρίου 2021 που καλύπτει έξι προϊόντα. Όπως συζητήθηκε παραπάνω, νέα προϊόντα καπνού που δεν έχουν την απαιτούμενη παραγγελία έγκρισης μάρκετινγκ του FDA σε ισχύ, συμπεριλαμβανομένων των προϊόντων σας ENDS που καλύπτονται από το PMTA STN PM0001221 και οδήγησαν σε απόφαση Άρνησης Αποδοχής, θεωρούνται ακατάλληλα και εσφαλμένα δηλωμένα.”

Η διετής εκτίμηση της εφαρμογής που δόθηκε στους περισσότερους κατασκευαστές που υπέβαλαν PMTAs απαιτούσε να γίνουν αποδεκτές οι αιτήσεις τους για περαιτέρω εξέταση. Οποιαδήποτε αρνητική απόφαση εκδοθεί από το FDA μετά προθεσμία υποβολής PMTA στις 9 Σεπτεμβρίου 2020 (συμπεριλαμβανομένης της Άρνησης Αποδοχής) απαιτεί από τον κατασκευαστή να σταματήσει αμέσως την πώληση του προϊόντος σε συζήτηση ή να αντιμετωπίσει επιβολή. Τα προϊόντα της Sigelei έπρεπε να έχουν αποσυρθεί από την αγορά μόλις η PMTA της εταιρείας απορρίφθηκε στις 5 Φεβρουαρίου 2021.

“Όλα τα νέα προϊόντα καπνού στην αγορά χωρίς την απαιτούμενη εκ των προτέρων έγκριση είναι νομικά διαφημισμένα και υπόκεινται σε ενέργεια επιβολής κατά την κρίση του FDA,” γράφει το FDA στη Sigelei. “Προϊόντα για τα οποία δεν εκκρεμεί αίτηση, όπως, για παράδειγμα, εκείνα με μια παραγγελία Άρνησης Μάρκετινγκ και εκείνα για τα οποία δεν υποβλήθηκε αίτηση, είναι μεταξύ των υψηλότερων προτεραιοτήτων επιβολής μας.”

Η Sigelei συνεχίζει να πουλά αυτά τα προϊόντα χωρίς εκκρεμή PMTA για περισσότερο από ένα χρόνο, κάτι που καθιστά την εταιρεία στόχο του FDA. Αλλά, ακόμη χειρότερα—και πιθανώς ακόμα πιο προκλητικό για τους αξιωματούχους επιβολής του FDA—είναι μια τολμηρή γραφική παράσταση στην ιστοσελίδα της Sigelei (βλέπε παραπάνω) που χαρακτηρίζει το Humvee 80 και τη συσκευή 213 Fog ως “PMTA SAFE,” με το λογότυπο του FDA στο παρασκήνιο και μια παχιά πράσινη επιταγή. Η γραφική παράσταση είναι σαν να κουνάς μια κόκκινη σημαία μπροστά στο πρόσωπο του ρυθμιστικού φορέα.

Το γεγονός ότι το FDA τελικά έπραξε να παρακολουθήσει έναν κατασκευαστή hardware—μετά την αποστολή προειδοποιητικών επιστολών σε πολλές μη συμμορφούμενες εγχώριες εταιρείες e-liquid—δεν προδικάζει αυτόματα κακή τύχη για άλλους κατασκευαστές. Πολύ λίγοι Κινέζοι κατασκευαστές hardware πωλούν τα προϊόντα τους απευθείας στους καταναλωτές, όπως η Sigelei. Και ελπίζω κανένας από τους άλλους κατασκευαστές συσκευών δεν διαφημίζει τα προϊόντα τους ως “PMTA safe,” όταν στην πραγματικότητα η PMTA τους απορρίφθηκε πριν από πάνω από ένα χρόνο.

Πολλές εταιρείες, συμπεριλαμβανομένων ορισμένων Κινέζων κατασκευαστών hardware, έχουν PMTAs που περιμένουν ακόμα εξέταση. Το FDA δεν έχει δείξει καμία διάθεση να επιδιώξει την εφαρμογή κατά αυτών των εταιρειών. Στην πραγματικότητα, αν το FDA ήθελε να στείλει ένα τολμηρό μήνυμα στη Κινέζικη βιομηχανία vape, φαίνεται πιθανό ότι ο οργανισμός θα είχε επιλέξει μια πιο δημοφιλή και ορατή μάρκα για να χρησιμοποιήσει ως παράδειγμα.