Εξ-CTP Διευθυντής Ζέλλερ θα συμβουλεύσει τους λομπίστες του NRT Inhaler

Ο πρώην διευθυντής του FDA Center for Tobacco Products, Mitch Zeller, θα συμμετάσχει στο συμβουλευτικό συμβούλιο μιας φαρμακευτικής εταιρείας που προσπαθεί να καθοδηγήσει ένα εισπνευστήρα νικοτίνης μέσα από τη διαδικασία έγκρισης φαρμάκων του FDA. Η εταιρεία είχε προηγουμένως μοιραστεί ψέματα σχετικά με την αναφορά e-cigarette του Public Health England το 2015 και τους συγγραφείς της αναφοράς.

Ο Zeller θα παρέχει κανονιστική και πολιτική καθοδήγηση στην Qnovia, Inc., μια εταιρεία με έδρα τη Βιρτζίνια, που προηγουμένως ονομαζόταν Respira Technologies. Η Qnovia αναζητά την έγκριση του FDA Center for Drug Evaluation and Research (CDER) για το RespiRX—ένα προϊόν θεραπείας αντικατάστασης νικοτίνης (NRT) που μοιάζει αμυδρά με ένα pod-based vape, αλλά στην πραγματικότητα είναι μια νεφελοποιητής που παρέχει μια μετρημένη δόση εισπνεύσιμου, περιέχοντος νικοτίνη, ατμού.

Ο εισπνεόμενος ατμός παρέχει νικοτίνη πιο γρήγορα από τα στοματικά προϊόντα όπως η τσίχλα ή τα διαδερμικά επιθέματα—που σημαίνει ότι έχει επίσης τη δυνατότητα να είναι εθιστικός όπως άλλα εισπνεόμενα προϊόντα νικοτίνης. Ο RespiRX προορίζεται να βοηθήσει τους χρήστες να μειώσουν την πρόσληψη νικοτίνης κατά τη διάρκεια μιας 12-εβδομάδων περιόδου και στη συνέχεια να σταματήσουν.

Καμπάνια δυσφήμισης κατά του vaping, Juul και Public Health England

Το Vaping360 ανέφερε πέρυσι ότι η Respira Technologies εμπλέκεται σε μια καμπάνια δυσφήμισης κατά του vaping που περιλάμβανε τη διάδοση παραπληροφόρησης σχετικά με τις Juul Labs και άλλες κατασκευάστριες νικοτίνης vapes που η Respira πρότεινε ότι μπορεί να προκάλεσαν μερικές από τις “EVALI” πνευμονικές βλάβες το 2019.

Η εταιρεία επίσης μοιράστηκε ψέματα σχετικά με τους Βρετανούς ακαδημαϊκούς που είχαν ανατεθεί από το Public Health England, κατηγορώντας έναν ή περισσότερους από αυτούς ότι έχουν χρηματοδοτικές σχέσεις με τη βιομηχανία καπνού. Οι αβάσιμες κατηγορίες διαδόθηκαν (και πιθανώς γράφτηκαν) από τον ιδρυτή της εταιρείας και πρώην CEO Mario Danek.

Τον περασμένο Σεπτέμβριο, η Respira Technologies άλλαξε το όνομά της σε Qnovia, Inc., λίγο μετά την πρόσληψη του πρώην εκτελεστικού Brian Quigley από την Altria Group για να αντικαταστήσει τον Danek ως CEO της εταιρείας. Ο ιστότοπος της εταιρείας δεν φιλοξενεί πλέον τις κατηγορίες κατά των Juul Labs ή του Public Health England. Ο Danek είναι επί του παρόντος ο τεχνολογικός διευθυντής της εταιρείας.

Η περιστρεφόμενη πόρτα του FDA-pharma

Ο Zeller δεν είναι καθόλου ο πρώτος πρώην αξιωματούχος του FDA που μετέτρεψε τη ρυθμιστική του γνώση και τις συνδέσεις του σε μια προσοδοφόρα θέση στη φαρμακευτική βιομηχανία μετά την αποχώρησή του από την ομοσπονδιακή υπηρεσία. Για παράδειγμα, ο πρώην προϊστάμενος του Zeller στο FDA, πρώην επίτροπος Scott Gottlieb, πήγε από το FDA σε μια θέση στο διοικητικό συμβούλιο της Pfizer. Και η υποψηφιότητα του τρέχοντος επιτρόπου του FDA Robert Califf για τη θέση αντιμετώπισε σοβαρά ερωτήματα εν μέρει λόγω των σχέσεων του Califf με τις φαρμακευτικές εταιρείες.

Ενώ στο CTP, ο Zeller αναφερόταν συχνά στη «συνέχεια κινδύνου» του προϊόντος καπνού που πρότεινε ότι θα έπρεπε να καθοδηγεί την πολιτική. Αλλά κατά τη διάρκεια της θητείας του ως κορυφαίος ρυθμιστής καπνού, αυτό δεν συνέβη. Στην πραγματικότητα, τα πιο επικίνδυνα προϊόντα—καπνιστές τσιγάρων—πήραν μια παράκαμψη από τις απαιτήσεις ασφάλειας και επιστημονικές απαιτήσεις που αναμέναν ότι λιγότερο ριψοκίνδυνα προϊόντα θα συμμορφωθούν. Και ο οργανισμός του Zeller δεν δημιούργησε ποτέ δημόσια μηνύματα που να εξηγούν το τεράστιο χάσμα κινδύνου μεταξύ τσιγάρων και μη καπνιστών προϊόντων νικοτίνης.

Σε ένα άρθρο του Bloomberg Law που δημοσιεύθηκε σήμερα, ο Zeller δήλωσε ότι ο νεφελοποιητής RespiRX θα μπορούσε να ωφελήσει άτομα που καπνίζουν αυτή τη στιγμή αλλά δεν θα έχουν πλέον πρόσβαση σε κανονικά τσιγάρα όταν το FDA επιβάλει το προγραμματισμένο πολύ χαμηλό πρότυπο νικοτίνης. Ο οργανισμός ανακοίνωσε επίσης ότι θα περάσει έναν κανόνα απαγόρευσης της πώλησης τσιγάρων με μέντα.

“Το τελευταίο πράγμα που θέλουμε είναι οι καπνιστές να κάνουν εάν ισχύσουν αυτές οι πολιτικές είναι να απλώς αλλάξουν σε ένα άλλο προϊόν καπνού,” δήλωσε ο Zeller, σύμφωνα με το Bloomberg.

Οι κανόνες πολύ χαμηλής νικοτίνης και μέντας είχαν προγραμματιστεί και ανακοινωθεί κατά τη διάρκεια της θητείας του Zeller ως διευθυντής του CTP. Ακόμη, ο μόνος λόγος που τα e-cigarettes θεωρούνται “προϊόντα καπνού” είναι γιατί το FDA τα καθόρισε ως τέτοια στην κανονιστική διάταξη Deeming του 2016 της υπηρεσίας—ένα σύνολο κανονισμών που επιβλέπονταν και εκτελούνταν από τον Zeller.

Ο Zeller αποσύρθηκε από το CTP τον περασμένο Απρίλιο, μετά από θητεία ως διευθυντής από τον Μάρτιο του 2013. Διαδέχθηκε τον Brian King τον περασμένο Ιούλιο. Ο Zeller είχε επίσης εργαστεί στο FDA τη δεκαετία του 1990, γίνεται αναπληρωτής επίτροπος της υπηρεσίας και διευθυντής του Γραφείου Προγραμμάτων Καπνού (το οποίο προηγήθηκε του Νόμου Περί Ελέγχου του Καπνού του 2009, ο οποίος έδωσε τη ρυθμιστική εξουσία στον FDA και δημιούργησε το Κέντρο Προϊόντων Καπνού). Αργότερα εργάστηκε στο American Legacy Foundation (τώρα ονομάζεται Truth Initiative) για δύο χρόνια και στη συνέχεια για περισσότερα από 10 χρόνια σε ιδιωτική εταιρεία Pinney Associates, όπου συμβούλευε εταιρείες όπως ο φαρμακευτικός γίγαντας GSK (GlaxoSmithKline), κατασκευαστής προϊόντων NRT και του φαρμάκου Zyban για τη διακοπή του καπνίσματος.

Φωτογραφία ευγενική προσφορά του Υπουργείου Υγείας και Ανθρώπινων Υπηρεσιών των Η.Π.Α.