Η FDA προτείνει κανόνα για τσιγάρα χαμηλής νικοτίνης.

Η FDA σχεδιάζει να αφαιρέσει το μεγαλύτερο μέρος της νικοτίνης από τα τσιγάρα, προσπαθώντας να μετακινήσει τους καπνιστές σε ασφαλέστερες μορφές νικοτίνης. Πώς επηρεάζει αυτό το vaping;

Ο Επίτροπος της FDA Σκοτ Γκοτλίμπ ανακοίνωσε πέρυσι τον Ιούλιο μια ολοκληρωμένη προσέγγιση στη ρύθμιση της νικοτίνης και του καπνού που θα μειώσει τη νικοτίνη στα τσιγάρα, ενώ θα ενθαρρύνει τους καπνιστές να μετακινηθούν σε προϊόντα νικοτίνης χαμηλού κινδύνου. Σ’ εκείνη τη στιγμή, η υπηρεσία επέκτεινε την προθεσμία για τα καπνικά προϊόντα που θεωρούνται ότι απευθύνονται σε επιτρεπόμενα προϊόντα, όπως τα vapes, να υποβάλουν αιτήσεις για έγκριση μάρκετινγκ μέχρι το 2022.

Από τότε, οι ρυθμιστές του καπνού έχουν αρχίσει να εργάζονται προς τον στόχο της ανακατασκευής του τοπίου της νικοτίνης. Την Πέμπτη, η FDA ξεκίνησε το σχέδιό της με σοβαρότητα, δημοσιεύοντας μια προχωρημένη ανακοίνωση για προτεινόμενη κανονιστική ρύθμιση (ANPRM) — μια πρόσκληση για δημόσιο σχόλιο σχετικά με την πρόθεσή της να μειώσει τη νικοτίνη στα τσιγάρα κάτω από εθιστικά επίπεδα. Η διάρκεια των σχολίων είναι 90 ημέρες.

Ενώ η νομοθεσία του 2009 που θεμελιώνει όλη τη ρύθμιση από το Κέντρο Καπνού της FDA (CTP) — ο Νόμος για την Πρόληψη του Καπνίσματος και τον Έλεγχο του Καπνού (TCA) — εμποδίζει την FDA να εξαλείψει όλη τη νικοτίνη στα τσιγάρα, επιτρέπει στην υπηρεσία να μειώσει τα επίπεδα του φαρμάκου. Η ιδέα της μείωσης της περιεκτικότητας νικοτίνης στα τσιγάρα υπάρχει τουλάχιστον από το 1994. Τώρα επιτέλους έχει έναν ισχυρό υποστηρικτή στον Γκοτλίμπ, και υποστήριξη από τη διοίκηση Τραμπ.

Ο στόχος των λεγόμενων τσιγάρων πολύ χαμηλής νικοτίνης (VLNC’s — επίσης λεγόμενα τσιγάρα μειωμένης νικοτίνης) είναι να καταργήσει την ικανότητα των τσιγάρων να εθίζουν νέους χρήστες. “Η μείωση της νικοτίνης σε ένα ελάχιστο ή μη εθιστικό επίπεδο θα μπορούσε ενδεχομένως να σώσει εκατομμύρια ζωές, τόσο βραχυπρόθεσμα όσο και μακροπρόθεσμα,” λέει η υπηρεσία. Αφαιρέστε τη μεγαλύτερη ποσότητα νικοτίνης, θεωρούν, και πολλοί καπνιστές θα σταματήσουν — αλλά πιο σημαντικά, οι νέοι καπνιστές δεν θα γίνουν εξαρτημένοι.

Ακριβές κλινικά πειράματα έχουν δείξει μικτά αποτελέσματα. Σύμφωνα με τον Δρ. Μπραντ Ρόντου, οι δύο κύριες δοκιμές των VLNC’s δεν απέδειξαν πολλά. Στις δοκιμές του 2015 που διεξήχθησαν από τον Δρ. Έρικ Ντόνι, περισσότερο από το 70 τοις εκατό των συμμετεχόντων που είχαν ανατεθεί να καπνίσουν μειωμένα τσιγάρα νικοτίνης εξαπάτησαν και κάπνισαν τρία ή τέσσερα κανονικά τσιγάρα σε 3-24-35 τοις εκατό των ημερών της δοκιμής.

Αλλά ο Γκοτλίμπ είναι πεπεισμένος ότι το σχέδιο μπορεί να πετύχει, έτσι η FDA έχει αρχίσει τη αργή διαδικασία μείωσης της νικοτίνης στα εμπορικά τσιγάρα. Το πρώτο βήμα οποιασδήποτε ομοσπονδιακής ρύθμισης είναι να ζητήσει δημόσιο σχόλιο — το οποίο στην πραγματικότητα σημαίνει να πάρει σχόλια από αρχές που θα υποστηρίξουν την πολιτική που η υπηρεσία θέλει να ακολουθήσει.

Η επόμενη ANPRM που θα δημοσιεύσει η υπηρεσία θα είναι μια πρόσκληση για σχόλια σχετικά με τη ρύθμιση των γεύσεων e-liquid, την οποία η FDA πλαισιώνει ως επιλογή μεταξύ “γευστικών” γεύσεων για παιδιά και προϊόντων που δημιουργούνται για να βοηθήσουν τους καπνιστές να μετακινηθούν. Εν τω μεταξύ, ο Γκοτλίμπ δήλωσε στην ανακοίνωσή του την Πέμπτη ότι η FDA θα “λάβει αυστηρά μέτρα επιβολής για να βεβαιωθεί ότι τα καπνικά προϊόντα δεν προορίζονται για παιδιά, συμπεριλαμβανομένων των ηλεκτρονικών τσιγάρων.”

Η άλλη μεγάλη πρωτοβουλία νικοτίνης της FDA θα είναι να “επανεξετάσει και να εκσυγχρονίσει την προσέγγισή μας στην ανάπτυξη και ρύθμιση ασφαλών και αποτελεσματικών προϊόντων χρησιμότητας νικοτίνης όπως τα τσίχλες νικοτίνης, τα επιθέματα και τα παστίλια που βοηθούν τους καπνιστές να σταματήσουν.”

Η διαδικασία βελτίωσης των φαρμακευτικών προϊόντων διακοπής θα μπορούσε να σημαίνει ότι μελλοντικά προϊόντα vaping θα παρασκευάζονται από ονόματα όπως η Pfizer και η Johnson & Johnson, και θα πωλούνται σε φαρμακεία αντί για καταστήματα vaping. Τα προϊόντα θεραπείας αντικατάστασης νικοτίνης δεν έχουν αποδειχθεί ιδιαιτέρως επιτυχημένα, κατά μεγάλο μέρος επειδή δεν αντικαθιστούν την πράξη του καπνίσματος.

Πού θα αφήσει όλα αυτά τη βιομηχανία του vaping; Χωρίς την προστασία που παρέχει μια διορθωτική πρωτοβουλία Cole-Bishop στην ημερομηνία αναγνώρισης, το vaping θα αναγκαστεί πιθανώς να παραμείνει σε αβεβαιότητα, και η ανεξάρτητη βιομηχανία θα φθίνει και θα πεθάνει. Το 2022, οποιοδήποτε προϊόν δεν υποστηρίζεται από πολλά εκατομμύρια δολάρια (και που θα θεωρείται ευνοϊκό από τους ρυθμιστές) θα είναι καταδικασμένο — και πολλές από τις εταιρείες που έχουν αρκετά χρήματα και είναι πρόθυμες να διακινδυνεύσουν θα μπορούσαν ακόμα να απορριφθούν για έγκριση.

Αλλά η Altria πιθανώς θα λάβει έγκριση για IQOS, το προϊόν καπνού της που θερμαίνει χωρίς κάπνισμα (HNB). Έτσι θα ήταν και η RJ Reynolds (τώρα στην κατοχή της British American Tobacco) με την συσκευή Glo HNB. Αυτά τα προϊόντα έχουν δύο σημαντικά πλεονεκτήματα στα μάτια της FDA: οι αναγκαίοι αναγκαίοι αναγκαίοι αναγκαίοι αναγκαίοι αντικείμενα λογίζονται ως φορολογήσιμα καπνικά προϊόντα όπως τα κανονικά τσιγάρα και δεν έχουν “φιλικές προς τα παιδιά” γεύσεις όπως το e-liquid.

Τα προϊόντα HNB έρχονται μόνο σε απλές γεύσεις καπνού και μέντας — όπως ακριβώς και τα τσιγάρα που έχουν χρησιμοποιήσει τα παιδιά για να ξεκινήσουν τη χρήση νικοτίνης εδώ και πάνω από έναν αιώνα. Εκτός από αυτό, το IQOS και οι αδελφοί του ταιριάζουν ωραία με τα σχέδια της FDA. Η Altria και η Reynolds θα συνεχίσουν να χρηματοδοτούν το CTP (του οποίου η εργασία υποστηρίζεται αποκλειστικά από τα τέλη “χρήστη” που ορίζονται από το TCA από τις εταιρείες καπνού), και η υπηρεσία θα προσποιείται ότι οι συσκευές HNB είναι λιγότερο ριψοκίνδυνες από τα vapes — φυσικά σε “επίπεδο πληθυσμού”, βέβαια!

“Κανένας νέος δεν θα έπρεπε να χρησιμοποιεί προϊόν καπνού,” λέει ο Γκοτλίμπ. Αλλά αν το κάνουν, τουλάχιστον να επιλέξουν ένα που υποστηρίζει την καλή ρυθμιστική εργασία της FDA.

Μια ενδιαφέρουσα περιοχή για την οποία η FDA ζητά σχόλια είναι η πιθανότητα ότι οι πονηροί καπνιστές μπορεί να ενισχύσουν τα μειωμένα τσιγάρα νικοτίνης με κάποια πηγή νικοτίνης. Αυτό αγνοήθηκε από τους περισσότερους παρατηρητές, αλλά η σύμβουλος της Nicopure Labs Πατρίσια Κοβατσέβικ το παρατήρησε (δείτε το tweet παραπάνω).

"Μια άλλη πιθανή αντεπίδραση της θέσπισης ενός μέγιστου επιπέδου νικοτίνης για τα τσιγάρα θα μπορούσε να είναι ότι οι χρήστες θα αναζητήσουν να προσθέσουν νικοτίνη σε υγρή ή άλλη μορφή στα καπνισμένα προϊόντα τους,” λέει το έγγραφο ANPRM. “Ως εκ τούτου, η FDA εξετάζει αν οποιαδήποτε ενέργεια θα μπορούσε να αναλάβει για να μειώσει τη νικοτίνη στα καπνισμένα προϊόντα καπνού θα πρέπει να συνδυάζεται με μια διάταξη που θα απαγορεύει την πώληση ή διανομή οποιουδήποτε προϊόντος καπνού που προορίζεται για τους σκοπούς της συμπλήρωσης της περιεκτικότητας νικοτίνης ενός καπνιστού προϊόντος (ή οποιουδήποτε προϊόντος όπου η εύλογα αναμενόμενη χρήση είναι για τους σκοπούς της συμπλήρωσης της περιεκτικότητας νικοτίνης).”

Η υγρή νικοτίνη είναι ανησυχία για τον FDA...ξανά. Αυτό μπορεί να σημαίνει απαγόρευση της συμπυκνωμένης νικοτίνης, όπως χρησιμοποιούν οι ατμιστές για να φτιάξουν DIY e-liquid. Μπορεί επίσης να σημαίνει ότι όλα τα εμφιαλωμένα e-liquid θα μπορούσαν να απαγορευτούν, όχι μόνο οι “φρέσκες” γεύσεις που βρίσκονται ήδη στο στόχαστρο των ρυθμιστικών αρχών. Αυτή η ρήτρα δεν είναι ατύχημα; ο FDA στέλνει μήνυμα στους αντιπάλους του ατμισμού για το τι θα ήθελε να ακούσει σχετικά με την υγρή νικοτίνη στα σχόλιά τους.

Δημοσιεύθηκε με την ευκαιρία της ανακοίνωσης του ANPRM, μια μελέτη μοντελοποίησης που διεξήχθη από επιστήμονες του FDA προσφέρει προβλέψεις που είναι αναμενόμενα αισιόδοξες σχετικά με τη μείωση των ποσοστών καπνίσματος που μπορεί να επιτευχθεί μειώνοντας τα επίπεδα νικοτίνης σε τσιγάρα.

Οι επιστήμονες του FDA έχουν ήδη εξετάσει την πιθανότητα ότι οι τρέχοντες καπνιστές και οι μελλοντικοί χρήστες νικοτίνης θα στραφούν στο άτμισμα, και η γνώμη τους για το μέλλον των ατμιστικών προϊόντων δεν θα πρέπει να εκπλήξει κανέναν. Περιμένουν ένα ασφαλές ηλεκτρονικό τσιγάρο.

“Αν και αναγνωρίζουμε ότι τα ηλεκτρονικά τσιγάρα μπορούν να διαφέρουν ευρέως στις ιδιότητές τους και την πιθανότητα να εκθέσουν τους χρήστες σε επιβλαβείς και δυνητικά επιβλαβείς ουσίες,” δηλώνει η μελέτη, “implicit in our assumption about risk is the fact that since the FDA is responsible for premarket approval of new tobacco products, including e-cigarettes, over time the market would come to be dominated by the least harmful of these products.”

Τα πρότυπα που σκοπεύει να επιβάλει ο FDA ως μέρος του Κανόνα Deeming θα επιτρέψουν σε πολύ λίγα από τα σημερινά ατμιστικά προϊόντα να επιβιώσουν. Δεδομένου ότι οποιοδήποτε προϊόν πωληθεί μετά τις 8 Αυγούστου 2022 θα πρέπει να εγκριθεί από τον φορέα μετά από την διαδικασία αίτησης προμηθευτή καπνού (PMTA), ο FDA θα είναι ελεύθερος να επιλέξει τι μπορεί να πωληθεί και τι θα εξαφανιστεί.

Οι εταιρείες που είναι αρκετά πλούσιες — και εξοικειωμένες με την περίπλοκη διαδικασία ρύθμισης του FDA — για να παίξουν το παιχνίδι πιθανότατα θα επιβιώσουν για να πωλούν τις κλειστές συσκευές τους και τα cigalike προϊόντα. Και οι εταιρείες τσιγάρων που χρηματοδοτούν την CTP σίγουρα θα έχουν μια θέση στο τραπέζι. Αλλά σχεδόν καμία εταιρεία από τη ανεξάρτητη βιομηχανία όπως την ξέρουμε σήμερα δεν θα έχει τα χρήματα ή την εξουσία να πλοηγηθεί σε αυτό το σύστημα.

Η αγορά νικοτίνης του μέλλοντος που προβλέπουν οι Scott Gottlieb και Mitch Zeller θα περιλαμβάνει τις Altria και IQOS, Reynolds/BAT και Glo, και κάποια φαρμακευτικά προϊόντα ατμισμού που δεν υπάρχουν ακόμα. Εκτός από αυτά, ίσως μερικοί πλούσιοι κατασκευαστές κλειστών ατμιστικών προϊόντων τα καταφέρουν. Ίσως.

Δεν υπάρχει καμία εγγύηση ότι το σχέδιο για τη δραστική μείωση της νικοτίνης στα τσιγάρα θα πετύχει. Ο FDA θα αντιμετωπίσει πολλές προκλήσεις, συμπεριλαμβανομένων των αγωγών από τις εταιρείες τσιγάρων. Αλλά αν οι Gottlieb και Zeller μπορέσουν να αφαιρέσουν τη νικοτίνη από τα τσιγάρα, μπορείτε να στοιχηματίσετε ότι δεν θα την βάλουν σε μια ομάδα από “παιδικές γεύσεις” e-liquids που φτιάχνουν χύμα και δεν πληρώνουν τους φόρους τσιγάρου. Η οραματική εικόνα του FDA για τα μελλοντικά προϊόντα νικοτίνης είναι αυστηρά εταιρική, και οι ατμιστές δεν πρέπει να υποβάλουν αίτηση. Για εμάς, θα επιστρέψουμε στις μπανιέρες.