3 Nuevas Demandas Desafían la Regla de Decretos de la FDA

Tres nuevas demandas — presentadas simultáneamente el martes en tres jurisdicciones de tribunales federales separados — están desafiando la Regla de Estimación de la FDA. Las acciones legales fueron presentadas en nombre de varias pequeñas empresas de vapeo por abogados de la Fundación Legal del Pacífico.

La Regla de Estimación (también conocida como las regulaciones de estimación) entró en vigor el 8 de agosto de 2016. La regla permite a la FDA regular los e-cigarrillos y los vapes como productos de tabaco, y obliga a los fabricantes a pasar por un proceso brutalmente costoso y engorroso para mantener en el mercado productos que no se vendieron antes del 15 de febrero de 2007.

No hay productos actualmente a la venta que estuvieran disponibles antes de esa fecha. Eso significa que cada producto de vapeo — incluyendo cada e-líquido — actualmente en el mercado tendría que pasar por el proceso de Solicitud de Tabaco Previo al Mercado (PMTA) de la FDA para estar disponible para la venta después del 8 de agosto de 2022. (Esa fecha fue cambiada el año pasado por la FDA. Originalmente, la fecha estaba programada para ser el 8 de agosto de 2018.)

Las nuevas demandas desafían a la FDA en dos frentes. Primero, los abogados de la Fundación Legal del Pacífico (PLF) afirman que regulaciones como la Regla de Estimación que tienen fuerza de ley deben ser firmadas por empleados federales que han sido nombrados por el Presidente y confirmados por el Senado. La Regla de Estimación fue firmada por un servidor público de carrera, la Comisionada Asociada Leslie Kux.

“Estas regulaciones no solo perjudican a las pequeñas empresas y a los consumidores, sino que socavan las salvaguardias constitucionales para la libertad individual,” dijo el abogado de la PLF, Thomas Berry, en un comunicado de prensa. “Las reglas que afectan al pueblo estadounidense deben ser emitidas por funcionarios que son responsables ante el proceso político, no por burócratas que no tienen responsabilidad política.”

Las demandas también desafían la regla sobre la base de la libertad de expresión, alegando que las empresas están restringidas de explicar verazmente los beneficios de vapear a los clientes.

“El edicto de vapeo desoye la Primera Enmienda al obligar a las empresas a atravesar un arduo gauntlet regulador para poder publicitar información veraz,” dice la página web de la PLF. “El gobierno no puede requerir pre-aprobación para la expresión veraz, y especialmente no puede trasladar la carga de la prueba al hablante para demostrar que los beneficios de su discurso superarán cualquier daño que el gobierno perciba que pueda resultar.”

Hay otros desafíos legales a la Regla de Estimación que aún están pendientes en varios tribunales federales. El más conocido es la demanda de Nicopure Labs (que se combinó con la demanda de la Coalición por el Derecho a Ser Libre de Humo y varias otras asociaciones de la industria), que fue denegada por la Jueza del Tribunal de Distrito de EE. UU., Amy Berman Jackson, el 21 de julio pasado.

Los demandantes de vapeo interpusieron una apelación en ese caso, y Nicopure y sus aliados esperan un resultado este año. Las demandas de la PLF — y posibles apelaciones — podrían extenderse por años. Mientras tanto, el Comisionado de la FDA, Scott Gottlieb, prometió regulaciones basadas en estándares el año pasado, solo una semana después de que se emitió la decisión de Nicopure.

Una de las demandas de la PLF fue presentada en el mismo tribunal que el caso de Nicopure, el Tribunal de Distrito de EE. UU. para el Distrito de Columbia. Las otras serán escuchadas en tribunales federales de distrito en Minnesota y Texas. Puede haber una estrategia legal para obligar a la FDA a defender su regla impopular en múltiples tribunales, pero eso no está claro.

Entonces, ¿quién es la Fundación Legal del Pacífico, y por qué le importa el vapeo? Según su página web, la PLF es “un grupo de individuos unidos en nuestra creencia de que la libertad personal es esencial para una sociedad próspera y floreciente.”

La fundación es un grupo de interés público de derecho libertario de la derecha que lucha contra lo que ve como abuso de poder gubernamental. Formada en 1973 por asociados de Ronald Reagan, es el grupo legal conservador de su tipo más antiguo. Es una organización sin fines de lucro 501(c)(3). La PLF tiene un historial de defensa de los derechos de propiedad privada y de desafío a las regulaciones ambientales que afectan a los propietarios de propiedades. También ha luchado contra las leyes de acción afirmativa que dan preferencia a la contratación basada en raza o sexo.

“Los gobiernos en todos los niveles socavan la libertad al promulgar leyes que interfieren con el derecho de las personas a asociarse libremente y expresarse, adquirir y utilizar propiedad, o ganar un salario honesto,” dice la página web. “Es desalentador para la persona promedio defender esos derechos contra el gobierno, con su poder y acceso a recursos sustanciales. Ahí es donde nosotros intervenimos.”

La fría exhibición de poder de la FDA al “regular” la pequeña industria de vapeo independiente ciertamente cumple con todos los requisitos de la PLF. Y casi todos los vapeadores están de acuerdo en que la Regla de Estimación de la agencia debería desaparecer, ya sea que estén en la derecha política, la izquierda o en el centro.