Pastel Cartel LLC ha finalizado voluntariamente su demanda federal que desafía la negativa de la FDA a aceptar solicitudes de productos de tabaco premarcados (PMTA) para más de 100 productos de Esco Bar.
La desestimación deja la disputa central sin resolver. También permite a Pastel Cartel volver a presentar las reclamaciones porque el caso fue desestimado sin prejuicio.
Pastel Cartel y la FDA presentaron una estipulación el 7 de julio, y el Juez del Distrito de EE. UU. David A. Ezra desestimó el caso al día siguiente. La orden de una página no decidió si la agencia actuó legalmente. Simplemente cerró un caso que había estado pendiente desde agosto de 2023.
La empresa impugnó cartas de negativa a aceptar (RTA) que cubrían vapes desechables y e-líquidos embotellados vendidos bajo el nombre de Esco Bar. Pastel Cartel argumentó que la FDA utilizó defectos técnicos de presentación para bloquear las solicitudes antes de que pudiera comenzar cualquier revisión científica, según el primer informe de la desestimación.
Un RTA no es un orden de denegación de marketing (MDO). La FDA describe la revisión de aceptación como la primera etapa del proceso PMTA. Una solicitud que pasa avanza hacia la presentación y revisión científica; una solicitud que recibe un RTA se detiene en la puerta. El propio esquema de revisión PMTA de la agencia hace clara esa secuencia.
Esa distinción importaba porque Pastel Cartel no estaba pidiendo a un tribunal que revocara un juicio científico sobre si sus productos beneficiaban a la salud pública. Estaba pidiendo al tribunal que revisara la negativa de la agencia a considerar las solicitudes en absoluto. La demanda buscaba una orden judicial contra las cartas RTA mientras continuaba el desafío.
Pastel Cartel afirmaba que la agencia encontró erróneamente que faltaban las autorizaciones requeridas del Archivo Maestro de Productos de Tabaco. También impugnó la confianza de la FDA en formularios de solicitud revisados que aparecieron cerca de la fecha límite de presentación. La queja enmendada alegaba violaciones de la Ley de Procedimiento Administrativo y de la Cláusula de Debido Proceso de la Quinta Enmienda. Un resumen del caso del Departamento de Justicia dice que el tribunal negó la solicitud de orden judicial preliminar de Pastel Cartel sin prejuicio en diciembre de 2023.
La retirada de la empresa significa que la FDA nunca tuvo que ganar esos argumentos sobre el fondo.
Esco Bar ya se había convertido en un objetivo importante en la campaña de aplicación de vapes desechables de la agencia. En mayo de 2023, la FDA anunció cartas de advertencia y una alerta de importación, diciendo que los productos de Esco Bar carecían de autorización de marketing. La agencia luego aclaró su política de importación, diciendo que los e-cigarrillos importados no autorizados pueden ser detenidos sin un examen físico, y una solicitud pendiente no crea un refugio legal.
Para los fabricantes, el resultado es familiar y poco satisfactorio. La supervisión de la etapa de aceptación de la FDA sobrevive a este desafío no porque un tribunal lo aprobara, sino porque el desafiador se retiró antes de que el tribunal fallara.
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