La administración Trump supuestamente está preparando cambios en el proceso de solicitud de productos de tabaco precomercialización (PMTA) de la FDA que podrían acelerar las revisiones de vapes con sabor y bolsas de nicotina, según un informe de Tobacco Reporter del 24 de septiembre que resume reportes de The Wall Street Journal.
Los cambios exactos no han sido hechos públicos. Tobacco Reporter dijo que Reuters no pudo verificar de forma independiente el informe, aunque un portavoz de HHS dijo que la administración quiere mantener la nicotina alejada de los menores, eliminar productos de vapeo falsificados, y proporcionar alternativas para adultos que fuman.
La guía actual de la PMTA de ENDS de la FDA, revisada en 2023, apunta a la regla final de PMTA publicada en 2021, que establece requisitos de contenido, formato y mantenimiento de registros para las solicitudes. El estándar legal también permanece sin cambios: la FDA debe determinar si comercializar un nuevo producto de tabaco es apropiado para la protección de la salud pública.
La FDA ya ha estado reconsiderando cómo revisa algunos productos no combustibles. Una borrador de guía de marzo de 2026 para sistemas de entrega de nicotina electrónica con sabor describe un enfoque proporcional al riesgo para sopesar los beneficios de cambio de adultos contra los riesgos de uso juvenil. El documento todavía está etiquetado como borrador y "no para implementación."
La agencia también ha probado métodos de revisión más rápidos sin cambiar el estándar legal subyacente. En agosto, la FDA dijo que su programa piloto de bolsas de nicotina había acortado los tiempos de resolución de problemas y revisión científica, y que algunas de esas eficiencias se estaban aplicando a otros PMTA. En julio, la FDA también amplió su sistema CTP Portal NextGen para reducir las cargas de presentación para los solicitantes de PMTA.
Una pregunta clave es si la revisión informada cambiaría la evidencia científica que la FDA espera de los solicitantes. La lista de órdenes de comercialización de la agencia muestra varias autorizaciones importantes en 2026, incluidos productos JUUL2 y nuevas bolsas de nicotina. En mayo, la FDA también autorizó cuatro productos Glas, incluidos sus primeras autorizaciones de ENDS para sabores distintos a tabaco o mentol, después de evaluar controles de acceso juvenil basados en dispositivos.
El fabricante de vapeo Charlie's Holdings dio la bienvenida al informe. En una declaración de la empresa del 24 de septiembre, la compañía dijo que ha buscado autorización para e-líquidos de nicotina derivados del tabaco desde 2020 y cientos de productos de nicotina sintética desde 2022. Charlie's dice que conserva 678 activos de PMTA presentados a tiempo.
Por ahora, los cambios informados siguen siendo un plan de política en lugar de una regla adoptada por la FDA o una guía final. Cualquier propuesta formal mostrará si la administración tiene la intención de cambiar las expectativas de evidencia, los procedimientos de revisión interna, la regla de 2021 en sí, o alguna combinación de los tres.
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