Lista Actualizada de Vapes Autorizados por la FDA

20 de septiembre de 2023

La FDA ha creado una lista de una página descargable de productos de vapeo que la agencia ha autorizado para la venta en los Estados Unidos. La lista, dice la agencia, está destinada a "minoristas de tabaco que buscan información sobre qué cigarrillos electrónicos son legales para vender". En un tuit que describe la lista, la FDA dijo que, "A partir de agosto de 2023, la FDA ha autorizado 23 cigarrillos electrónicos y dispositivos con sabor a tabaco."

Pero eso no es completamente cierto. Primero, la mayoría de los 23 "cigarrillos electrónicos y dispositivos" (¿eh?) son recargas—12 para ser precisos. También hay múltiples versiones de algunos de los dispositivos autorizados, con diferencias menores que no afectan la experiencia del usuario. Así que, hay dos Vuse Vibes, dos Vuse Ciros y dos NJOY Dailys. Finalmente, uno de los dispositivos no es un cigarrillo electrónico en absoluto.

¿Son los productos de tabaco calentado ``cigarrillos electrónicos``?

Así es. El Sistema de Vapor de Tabaco Logic Vapeleaf y sus recargas autorizadas son productos de tabaco calentado (HTPs—también conocidos como productos de calor sin combustión) que vaporizan una cápsula de recarga sólida que contiene tabaco real. No hay nada de malo en que la FDA otorgue autorización de comercialización para HTPs, pero si la agencia cree que los dispositivos HTP son cigarrillos electrónicos, ¿por qué no agregar también el dispositivo IQOS HTP de Philip Morris International y sus recargas a la lista de "cigarrillos electrónicos" autorizados?

En 2019, la FDA autorizó el dispositivo IQOS original de PMI bajo la vía de aplicación de tabaco antes de la comercialización (PMTA), y más tarde como un producto de tabaco de riesgo modificado (MRTP). La agencia autorizó tres diferentes recargas de IQOS HeatSticks en 2019, incluidas dos versiones con sabor a mentol. En 2021, la FDA autorizó una versión actualizada del dispositivo IQOS, y a principios de este año la FDA dio luz verde a tres HeatSticks adicionales con sabor a tabaco. Eso suma un total de ocho productos IQOS autorizados.

Las autorizaciones de IQOS añadirían ocho más "cigarrillos electrónicos y dispositivos" a la impresionante lista de la agencia, entonces, ¿por qué dejarlos fuera? No puede ser porque los productos HTP no son realmente cigarrillos electrónicos. Después de todo, la FDA puso los productos HTP Logic Vapeleaf en su lista.

¿Es porque la FDA quiere minimizar su autorización de productos IQOS de bajo riesgo en sabores de mentol, ya que el Comisionado de la FDA Robert Califf y el Director del Centro para Productos de Tabaco (CTP) Brian King han hecho de la prohibición del mentol un pilar de su confusa (y confusa) guerra contra los productos de nicotina de bajo riesgo?

¿O es porque King y Califf no quieren recordar a sus amigos en el control del tabaco que la agencia ha dado luz verde a tantos SKU de IQOS? Hay más productos IQOS autorizados por la FDA que todos los dispositivos de vapeo basados en e-líquidos disponibles a los que la agencia ha dado permiso de comercialización.

La FDA ha autorizado seis vapes que están disponibles para los consumidores

De hecho, desde que King tomó el mando en el CTP en julio de 2022, la agencia reguladora no ha autorizado ni un solo producto de vapeo basado en e-líquido—solo más recargas IQOS.

Sin embargo, ha perdido tres productos de la lista. R.J. Reynolds ha dejado de vender su impopular dispositivo Vuse Ciro (y recargas), haciendo que las tres órdenes de comercialización otorgadas (MGOs) de Ciro sean prácticamente irrelevantes. El Ciro era tan comercialmente insignificante que RJR dejó de apelar una orden de denegación de comercialización (MDO) de la FDA para las recargas de mentol de Ciro, un hecho del que la agencia era plenamente consciente cuando creó su lista.

Entonces, hagamos una lista real de “cigarrillos electrónicos autorizados por la FDA”. Vamos a ignorar los tres productos Logic Vapeleaf, porque no son cigarrillos electrónicos. Luego eliminaremos las autorizaciones duplicadas de dispositivos (las dos unidades de energía Vuse Vibe son prácticamente idénticas), y las autorizaciones para productos que ya no se venden (adiós, Ciro).

Eso suma seis dispositivos (o siete, si insistes en contar los NJOY Dailys apenas diferentes por separado), sin nada que poner en ellos excepto sabores de tabaco artificiales.

¿No autorizado es lo mismo que ilegal?

La FDA se ha negado a considerar la autorización de cualquier producto de vapeo que las personas disfrutan usar, incluidos todos los vapes utilizados por personas para reemplazar cigarrillos combustibles mortales.

Aquí hay una lista de productos de vapeo que la agencia no ha autorizado:

Recuerda, mientras millones de productos de la industria del vapeo independiente han sido denegados de autorización por la FDA, muchos otros están siendo disputados en cortes federales. Y cientos más de PMTAs permanecen bajo revisión de la FDA, sin que se haya tomado aún una decisión.

Aunque esos productos no han sido específicamente autorizados para la venta, la FDA ha indicado mediante palabras y acciones que no tomará medidas contra ellos mientras sus PMTAs o desafíos legales estén pendientes. En última instancia, la lista de productos autorizados por la FDA es irrelevante a menos que la agencia decida actuar contra miles de productos con estatus de autorización incierto. Tal como está ahora, no autorizado no significa necesariamente ilegal.