La FDA ha autorizado la venta de todas las 20 variedades de bolsitas de nicotina ZYN, otorgando permiso de comercialización al fabricante Swedish Match, que es una división de Philip Morris International (PMI). Swedish Match presentó solicitudes de productos de tabaco previas al mercado (PMTAs) para los productos hace más de cuatro años.
El orden de comercialización otorgado (MGO) del Centro de Productos de Tabaco de la FDA (CTP) se aplica a los siguientes sabores de ZYN, todos disponibles en 3 mg y 6 mg de concentración de nicotina:
- Chill
- Canela
- Cítrico
- Café
- Menta Fresca
- Mentol
- Menta Peppermint
- Suave
- Menta Verde
- Wintergreen
El MGO solo se aplica a los productos mencionados en el anuncio de la FDA de hoy, que son todos los productos ZYN que actualmente se venden en los Estados Unidos. Si Swedish Match desea comercializar sabores adicionales, o diferentes concentraciones de nicotina, la compañía tendría que presentar nuevas PMTAs y esperar nuevas autorizaciones antes de vender los productos. (Puede haber PMTAs pendientes para productos que no están actualmente en el mercado.)
ZYN se convierte en la primera marca de bolsitas de nicotina en recibir autorización de comercialización de la FDA—y el primer producto de nicotina de cualquier tipo en recibir luz verde de la FDA en sabores que no sean menta o mentol. Ningún producto de vapeo en un sabor diferente al tabaco o mentol ha recibido autorización.
El uso de bolsitas de nicotina entre los jóvenes ha sido bajo—menos del dos por ciento de uso en los últimos 30 días el año pasado, según la Encuesta Nacional de Tabaco entre Jóvenes—pero la autorización de ZYN vino con una advertencia de la FDA a PMI: prevenir la adopción entre jóvenes o de lo contrario. La FDA puede rescindir autorizaciones si decide que la adopción entre jóvenes está fuera de control.
"Es crítico que el fabricante comercialice estos productos de manera responsable para prevenir el uso entre jóvenes," dijo el Director del CTP, Brian King. "Si bien los datos actuales muestran que el uso entre jóvenes sigue siendo bajo, la FDA está monitoreando de cerca el mercado y se compromete a tomar medidas, según corresponda, para proteger mejor la salud pública."
La autorización confirma que la FDA considera a ZYN "apropiado para la protección de la salud pública"—el estándar para la aprobación de nuevos productos que el Congreso estableció en la Ley de Control del Tabaco de 2009. Las bolsitas de nicotina y los vapeadores no fueron mencionados en esa legislación, pero se le otorgó a la FDA la capacidad de ejercer autoridad reguladora sobre nuevos productos de nicotina, lo que la agencia hizo con la 2016 Regla de Declaración.
ZYN llegó a los mercados de prueba de EE.UU. en 2016. Desde 2020, el producto ha sido la marca de más rápido crecimiento en el mercado de la nicotina, y las bolsitas de nicotina la categoría de más rápido crecimiento. En 2023, ZYN tenía el 70 por ciento del mercado de bolsitas de nicotina de 8.6 mil millones de dólares en EE.UU.
El año pasado, Swedish Match anunció la construcción de una segunda instalación de producción en EE.UU. en Colorado para satisfacer la demanda minorista.
Junto con su popularidad ha venido la oposición. Grupos de activistas de control del tabaco como Truth Initiative y la Campaign for Tobacco-Free Kids hanincluido las bolsitas de nicotina con el vapeo en su propaganda anti-nicotina. El senador Chuck Schumer (D-NY), un oponente de larga data del consumo de tabaco y vapeo, celebró una conferencia de prensa el año pasado para denunciar ZYN, a la que llamó "una bolsita llena de problemas."
Algunos estados de EE.UU. ya han prohibido productos de nicotina con sabor, incluyendo ZYN. Los grupos de control del tabaco, que trabajan constantemente para promover tales prohibiciones en las legislaturas estatales y consejos municipales, seguramente estarán alarmados por la autorización de ZYN, y redoblarán sus esfuerzos.
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