La FDA ha autorizado la venta de las 20 variedades de bolsas de nicotina ZYN, otorgando permiso de comercialización al fabricante Swedish Match, que es una división de Philip Morris International (PMI). Swedish Match presentó solicitudes de productos de tabaco antes de comercializar (PMTAs) para los productos hace más de cuatro años.
La orden de marketing otorgada (MGO) del Centro de Productos de Tabaco de la FDA (CTP) se aplica a los siguientes sabores de ZYN, todos disponibles en concentraciones de nicotina de 3 mg y 6 mg:
- Chill
- Cinnamon
- Citrus
- Coffee
- Cool Mint
- Menthol
- Peppermint
- Smooth
- Spearmint
- Wintergreen
La MGO solo se aplica a los productos nombrados en el anuncio de la FDA de hoy, que son todos los productos ZYN actualmente vendidos en los Estados Unidos. Si Swedish Match desea comercializar sabores adicionales, o diferentes concentraciones de nicotina, la empresa tendría que presentar nuevas PMTAs y esperar nuevas autorizaciones antes de vender los productos. (Puede que haya PMTAs pendientes para productos que no están actualmente en el mercado.)
ZYN se convierte en la primera marca de bolsas de nicotina en recibir autorización de marketing de la FDA—y el primer producto de nicotina de cualquier tipo en recibir un visto bueno de la FDA en sabores diferentes a menta o mentol. Ningún producto de vaping en un sabor diferente al tabaco o mentol ha recibido autorización.
El uso de bolsas de nicotina por jóvenes ha sido bajo—menos del dos por ciento de uso en los últimos 30 días el año pasado, según la Encuesta Nacional de Tabaco en Jóvenes—pero la autorización de ZYN vino con una advertencia de la FDA a PMI: prevenir la adopción por parte de los jóvenes o de lo contrario. La FDA puede rescindir autorizaciones si decide que la adopción por parte de los jóvenes está fuera de control.
“Es crítico que el fabricante comercialice estos productos de manera responsable para prevenir el uso juvenil”, dijo el Director del CTP Brian King. “Si bien los datos actuales muestran que el uso juvenil continúa siendo bajo, la FDA está monitoreando de cerca el mercado y está comprometida a tomar medidas, según sea apropiado, para proteger mejor la salud pública.”
La autorización confirma que la FDA considera ZYN “apropiado para la protección de la salud pública”—el estándar para la aprobación de nuevos productos que el Congreso estableció en la Ley de Control del Tabaco de 2009. Los sobres de nicotina y los vapes no se mencionaron en esa legislación, pero se le otorgó a la FDA la capacidad de asumir autoridad regulatoria sobre nuevos productos de nicotina, lo que la agencia hizo con la 2016 Regla de Consideración.
ZYN llegó a los mercados de prueba de EE. UU. en 2016. Desde 2020, el producto ha sido la marca de más rápido crecimiento en el mercado de nicotina, y los sobres de nicotina la categoría de más rápido crecimiento. En 2023, ZYN tenía el 70 por ciento del mercado de sobres de nicotina de EE. UU. de 8.6 mil millones de dólares.
El año pasado, Swedish Match anunció la construcción de una segunda planta de producción en EE. UU. en Colorado para satisfacer la demanda minorista.
Junto con su popularidad ha venido la oposición. Grupos de activistas de control del tabaco como Truth Initiative y la Campaign for Tobacco-Free Kids hanincluido los sobres de nicotina con el vaping en su propaganda antinicotina. El senador Chuck Schumer (D-NY), un opositor de larga data del tabaquismo y el vaping, realizó una conferencia de prensa el año pasado para denunciar ZYN, que llamó "un sobre lleno de problemas."
Algunos estados de EE. UU. ya han prohibido productos de nicotina con sabor, incluido ZYN. Los grupos de control del tabaco, que trabajan constantemente para avanzar estas prohibiciones en las legislaturas estatales y concejos municipales, seguramente estarán alarmados por la autorización de ZYN y redoblarán sus esfuerzos.
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