La FDA ha autorizado cuatro productos de vapeo NJOY con sabor a mentol, permitiendo su venta en los Estados Unidos. Los cuatro productos son los primeros vapes con sabor que no son de tabaco a los que se les ha otorgado permiso de comercialización por parte de la agencia, y los primeros productos de vapeo de cualquier tipo autorizados en más de dos años.
Los productos son NJOY ACE cápsulas de mentol en concentraciones de nicotina de 2.4 y 5 por ciento, y NJOY DAILY Menthol (4.5 por ciento) y NJOY DAILY EXTRA Menthol (6 por ciento). El dispositivo NJOY ACE fue otorgado autorización de comercialización en abril de 2022, junto con tres cápsulas de recarga con sabor a tabaco. La FDA también autorizó versiones con sabor a tabaco de los dos desechables NJOY DAILY en 2022.
Nos vemos en la corte, FDA
NJOY presentó solicitudes de comercialización para los productos antes de la fecha límite de presentación de septiembre de 2020, lo que significa que han estado bajo revisión durante aproximadamente cuatro años. Millones de productos de vapeo saborizados fabricados por pequeños fabricantes independientes fueron denegados para su revisión—orecibieron órdenes de denegación de comercialización (MDOs) después de que la FDA realizó reseñas cómicas y superficiales—dentro de un año después de la fecha límite de presentación.
“Es responsabilidad del solicitante proporcionar la evidencia necesaria para obtener autorización de comercialización, y la FDA ha dejado claro lo que se necesita para lograr ese resultado con éxito,” dijo el Director del Centro para Productos del Tabaco (CTP) Brian King en un comunicado de prensa. “Esta acción refuerza que la autorización de un producto de cigarrillo electrónico es posible cuando se ha presentado suficiente evidencia científica a la agencia para justificarlo.”
King puede tener que explicar pronto a un tribunal qué evidencia proporcionó NJOY en sus solicitudes de tabaco de premercado (PMTAs) que otros fabricantes no proporcionaron. La FDA ha emitido anteriormente MDOs para productos de mentol casi idénticos a los productos NJOY ACE y DAILY, incluyendo recargas de mentol para tres diferentes dispositivos autorizados de R.J. Reynolds Vuse y dos dispositivos autorizados de Logic.
Esas MDOs han sido desafiadas en los tribunales federales. Logic perdió su apelación de MDO en el Tercer Circuito de Apelaciones, pero ha solicitado a la Corte Suprema que revise la decisión. Los casos de Reynolds han sido consolidados y suspendidos por el Quinto Circuito hasta que la Corte Suprema considere (o se niegue a considerar) la petición de la FDA en el apelación de MDO de Triton Distribution
La decisión de la FDA sobre NJOY mentol fue anunciada solo un día después de que la Corte Suprema celebró una conferencia para discutir cuatro peticiones relacionadas con desafíos a la caótica regulación de la FDA del mercado de vapeo, incluyendo los casos de Logic y Triton.
Los antiguos propietarios de NJOY acaban de ganar un rápido cuarto de mil millones
Un dato curioso: cuando NJOY fue comprado por el fabricante de Marlboro Altria Group por $2.75 mil millones en marzo de 2023, el acuerdo de compra especificó que se pagarían $250 millones adicionales a los propietarios de NJOY si la FDA finalmente autorizaba la cápsula de mentol NJOY ACE en concentración del 5 por ciento.
La lista “autorizada” de la FDA crece
Para aquellos que están llevando la cuenta, los cuatro nuevos productos NJOY autorizados se añadirán a la “lista de cigarrillos electrónicos autorizados” engañosa de la FDA, en la que la agencia anteriormente afirmó haber dado permiso de comercialización a 23 “cigarrillos electrónicos y dispositivos.”
La lista de la FDA, sin embargo, incluye un producto de tabaco calentado y dos recargas (no un cigarrillo electrónico basado en e-líquido), entradas duplicadas para un dispositivo Vuse, y otro producto Vuse (y sus recargas) que ya no está a la venta.
Con los nuevos productos añadidos, aquí está la lista completa de vapes basados en e-líquido autorizados que se venden actualmente en tiendas de EE. UU.:
- Logic Pro + dos recargas con sabor a tabaco
- Logic Power + una recarga con sabor a tabaco
- NJOY DAILY - versiones de tabaco y mentol
- NJOY DAILY EXTRA - versiones de tabaco y mentol
- NJOY ACE + tres recargas con sabor a tabaco y dos recargas de mentol
- Vuse Solo + dos recargas con sabor a tabaco
- Vuse Vibe + una recarga con sabor a tabaco
Todos los productos autorizados por la FDA son producidos por fabricantes propiedad de grandes compañías de tabaco: Logic (Japan Tobacco), NJOY (Altria), y Vuse (R.J. Reynolds).
La agencia no ha autorizado un solo producto con un sabor diferente al tabaco o mentol, un solo producto de sistema abierto (recargable), o un solo e-líquido embotellado. Docenas de pequeños fabricantes estadounidenses han desafiado las órdenes de denegación de la FDA en los tribunales federales.
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