15 de abril de 2024 Logic solicitó a la Corte Suprema revisar la decisión del Tercer Circuito que ratificó el MDO de la FDA para los recambios de mentol de Logic.
19 de octubre de 2023 Un panel del Tribunal del Tercer Circuito votó 2-1 para denegar la apelación del MDO de Logic.
9 de mayo de 2023 Logic y la FDA participaron en los argumentos orales hoy en el Tribunal de Apelaciones del Tercer Circuito, debatiendo los MDO de la FDA para los productos de vapeo de mentol de Logic.
1 de noviembre de 2022 El 28 de octubre, el Tribunal de Apelaciones del Tercer Circuito suspendió temporalmente las órdenes de denegación de comercialización (MDO) emitidas a Logic LLC para sus recambios de sabor a mentol para dispositivos Logic Pro y Logic Power. La orden del tribunal permite a Logic seguir vendiendo sus recambios de mentol hasta que el tribunal decida sobre una moción para una suspensión total a la espera de la revisión del MDO. Logic presentó su petición de revisión del MDO el 27 de octubre, junto con una moción de emergencia para una suspensión temporal. La empresa recibió siete días a partir del 28 de octubre por parte del tribunal para presentar una moción para una suspensión total a la espera de revisión. La FDA tendría entonces 10 días para presentar una respuesta. El 27 de octubre---el mismo día en que Logic presentó su petición y moción para una suspensión temporal---un panel de tres jueces del mismo tribunal votó unánimemente para denegar la petición de Liquid Labs para revisión de sus MDO para e-líquidos con sabor. El Tercer Circuito no ha emitido otras resoluciones sobre los desafíos de las empresas de vapeo a la FDA.
26 de octubre de 2022
La FDA hoy emitió sus primeras órdenes de denegación de comercialización (MDO) para productos de vapeo de mentol. La medida sugiere que la agencia podría ceder a las demandas de grupos prohibitivos anti-vapeo para eliminar todos los productos de vapeo con sabores que no sean de tabaco.
La FDA ya ha emitido MDOs para casi todos los productos de vapeo en sabores diferentes a tabaco y mentol. Ha habido una considerable especulación de que los vapes de mentol se salvarían para proporcionar alternativas a las personas que fuman cigarrillos de mentol, que la agencia pretende eliminar del mercado. La FDA comenzó el proceso de prohibir los cigarrillos de mentol y los puros con sabor en marzo con un proyecto de regla y un período de comentarios del público.
Hasta la fecha, la FDA no ha autorizado ningún producto en ningún sabor diferente al tabaco, y no ha autorizado ningún e-líquido en botella o productos recargables en ningún sabor, incluido el tabaco.
Logic recibe los primeros MDO para productos de vapeo de mentol
Los productos mencionados por la FDA que recibieron MDO son el paquete de e-líquido de mentol Logic Pro y el paquete de e-líquido de mentol Logic Power—ambos cartuchos recargables para los dispositivos Logic Pro y Logic Power. Los mismos dispositivos fueron autorizados para la venta por la FDA en marzo, junto con recambios con sabor a tabaco.
El Logic Pro es un bolígrafo de vapeo con cápsulas selladas que tienen capacidad para 1.5 mL de e-líquido. El Logic Power es un dispositivo recargable estilo cigalike con recambios de cartomizador tradicionales.
La comunicado de prensa de la FDA parece indicar que productos adicionales de Logic recibieron denegaciones hoy. Dice que se emitieron MDOs para “varios productos de cigarrillos electrónicos actualmente comercializados por Logic,” y continuó notando confusamente que “la FDA solo nombra públicamente los productos que el solicitante está comercializando.”
Cómo un producto no nombrado puede estar “actualmente comercializado,” y al mismo tiempo no estar nombrado porque no está actualmente comercializado no fue explicado por la agencia. Cuando la FDA autorizó recambios de Logic con sabor a tabaco en marzo, afirmó que había “emitido órdenes de denegación de comercialización a Logic para múltiples otros productos ENDS,” pero que los recambios de mentol de la compañía permanecían bajo revisión.
Logic es propiedad de Japan Tobacco International (JTI), una de las empresas de tabaco más grandes del mundo. Presumiblemente, las solicitudes de productos de tabaco (PMTAs) de Logic eran detalladas y exhaustivas.
Las opciones de Logic ahora son cumplir con la orden de la FDA y retirar sus productos de mentol del mercado, o impugnar a la agencia en la corte o a través de una apelación interna ante la FDA. Docenas de empresas de vapeo han optado por luchar contra los MDO en la corte federal.
Lógica de la FDA: vapes de mentol denegados, cigarrillos de mentol autorizados
La FDA dice que Logic no proporcionó suficiente evidencia en sus PMTAs para demostrar “que estos cigarrillos electrónicos con sabor a mentol son más efectivos para promover un cambio completo o una reducción significativa en el uso de cigarrillos en comparación con los cigarrillos electrónicos con sabor a tabaco entre los fumadores adultos.”
Al anunciar sus primeras denegaciones de productos de vapeo con sabor en agosto de 2021, la FDA se esforzó por separar el mentol de otros sabores. “La revisión científica de ENDS de mentol, en comparación con otros productos ENDS sin sabor a tabaco, plantea consideraciones únicas,” dijo el comunicado de la FDA del 26 de agosto de 2021.
Hoy la agencia parece haber decidido que las “consideraciones únicas” han sido resueltas, y que el mentol plantea los mismos “riesgos para la juventud” que otros sabores. El regulador cita datos de la Encuesta Nacional de Tabaco entre Jóvenes 2022 como evidencia.
“Para los cigarrillos electrónicos que no son de tabaco, incluidos los cigarrillos electrónicos con sabor a mentol, la evidencia existente demuestra un riesgo conocido y sustancial respecto al atractivo, la adopción y el uso entre los jóvenes,” dice el comunicado de prensa de la FDA de hoy. “Datos recientes de la Encuesta Nacional de Tabaco entre Jóvenes 2022 encontraron que la mayoría (84.9%) de los jóvenes que usaron cigarrillos electrónicos en los últimos 30 días utilizaron cigarrillos electrónicos sin sabor a tabaco, y de ellos, el 26.6% usó cigarrillos electrónicos con sabor a mentol. Además, los datos indican que los cigarrillos electrónicos con sabor a tabaco no tienen el mismo atractivo para los jóvenes y, por lo tanto, no plantean el mismo grado de riesgo de adopción entre los jóvenes.”
La FDA ignora el hecho de que la mayoría de los jóvenes vapeadores utilizan vaporizadores desechables no autorizados, disponibles en todo tipo de sabores, muchos de ellos mentolados. Continuarán usando esos productos también, mientras la FDA persigue su objetivo de eliminar el vaping legal, aferrándose a la creencia de que su “autoridad” tiene algún efecto en el mercado. El mercado ilegal crecerá aún más rápidamente si la FDA corta un camino legal para los productos de vaping mentolado.
Vale la pena recordar que un producto mentolado ha sido autorizado por la FDA. Los cigarrillos VLN Menthol King del 22nd Century Group están actualmente siendo vendidos con la aprobación de la FDA bajo los caminos tanto de PMTA como de riesgo modificado (MRTP).
La FDA claramente cree que los productos de vaping mentolados de Logic—y quizás todos los productos de vaping mentolados—suponen más riesgo que los cigarrillos combustibles del 22nd Century. A pesar de no emitir humo, alquitrán ni monóxido de carbono, la agencia ha decidido que al menos algunos vaporizadores mentolados son un mayor peligro para la salud pública que los cigarrillos mentolados. Es una lógica que solo un prohibicionista podría entender.
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