Ayer la FDA anunció autorización de comercialización para cuatro cápsulas de recarga Glas G2. Las nuevas cápsulas incluyen dos sabores de mentol, junto con Oro y Zafiro, que en realidad son sabores de mango y arándano. Todas las cuatro cápsulas están disponibles solo en 50 mg/mL.
Las órdenes de autorización de comercialización (MGOs) para los sabores de mango y arándano de Glas marcan las primeras autorizaciones de la FDA para productos de vapeo en sabores diferentes a tabaco o mentol.
Las cápsulas están selladas y solo funcionarán con el dispositivo Glas G2. El dispositivo G2 y una cápsula con sabor a tabaco fueron autorizados previamente por la FDA el 18 de marzo.
El dispositivo G2 utiliza tecnología de control de edad que requiere que los usuarios lo emparejen con un teléfono inteligente habilitado para Bluetooth, descarguen una aplicación y suban una selfie y fotos de su licencia de conducir. Luego solo pueden usar el G2 mientras está en proximidad al teléfono, que, según la FDA, "realiza registros biométricos aleatorios para confirmar periódicamente que el usuario registrado es quien usa el dispositivo."
Las autorizaciones de Glas supuestamente ocurrieron después de que el presidente Donald Trump presionara al comisionado de la FDA, Martin Makary, para actuar.
¿Ha “salvado” Trump el vapeo?
El presidente Donald Trump fue elegido en 2024 después de publicar en su plataforma Truth Social: “Salvé el Vapeo Saborizado en 2019, y ayudó mucho a las personas a dejar de fumar. Aumenté la edad a 21, manteniéndolo alejado de los ‘niños’. Kamala y Joe quieren prohibir todo, matando pequeñas empresas por todo el País. ¡Salvaré el Vapeo otra vez!”
Desafortunadamente, el comisionado de la FDA que nombró, Martin Makary, no estaba de acuerdo con el vapeo. Durante su primer año en la agencia, Makary hizo todo lo contrario a “salvar el vapeo.” Hizo acusaciones salvajes sobre las tasas de vapeo juvenil y atacó las tiendas de vapeo, y su agencia comenzóa emitir rondas de nuevas órdenes de denegación de comercialización (MDOs) y realizar redadas armadas en distribuidores de vapeo. Si acaso, Makary ha sido incluso más un fanático anti-vapeo que sus predecesores muy fervorosos.
El mes pasado, el Wall Street Journal informó que el propio Makary fue responsable por bloquear la autorización de las cápsulas saborizadas con control de edad de Glas. El comisionado aparentemente había rechazado la recomendación del personal científico del Centro para Productos de Tabaco (CTP) y decidió por su cuenta mantener los productos saborizados en un limbo regulatorio mientras el CTP aprobaba el dispositivo G2 y la cápsula de Tabaco Rubio.
Esa decisión irritó a los miembros del personal del presidente Trump, que estaban muy conscientes de la promesa de campaña de Trump, y querían que una empresa de vapeo estadounidense obtuviera una autorización para vapeo saborizado.
El tema aparentemente se intensificó el fin de semana pasado, cuando Trump y Makary hablaron directamente. Según el Wall Street Journal, los asesores de Trump habían aconsejado al presidente que Makary era “un problema para la administración”—en parte debido al tema del vapeo—y Trump había “reprendido” al jefe de la FDA.
El martes la FDA anunció las autorizaciones de Glas.
El profesor de la Universidad Tufts de Medicina, Michael Siegel, resumió los eventos de manera elegante en un artículo de STAT News: “Creo que el resultado general es positivo. No estoy seguro de que el proceso por el cual ocurrió sea necesariamente algo bueno.”
El problema de sabor de la FDA
La FDA durante mucho tiempo se ha opuesto a permitir productos de vapeo legales en sabores diferentes a tabaco y mentol—una postura que alineó a la agencia con grupos de control de tabaco anti-vapeo. En el borrador de la Regla de Decretación de la FDA enviada a la Casa Blanca de Obama a principios de 2016, la FDA pidió la eliminación de todos los productos de vapeo saborizados del mercado 90 días después de la implementación de la regla en agosto de 2016. Esa propuesta fue rechazada por la Oficina de Administración y Presupuesto, y la FDA se quedó buscando excusas científicas para lo que sería una prohibición de sabores de facto de 10 años.
Desde que comenzó a emitir decisiones de marketing sobre productos de vapeo en 2021, la posición de la agencia ha sido que los sabores no tabaco/no mentol representan un riesgo único de crear nuevos usuarios, especialmente entre los jóvenes. Ha mantenido esta postura mientras el vapeo juvenil primero creció a un pico y luego disminuyó a su nivel más bajo en más de una década. A lo largo de ese tiempo, los productos saborizados han estado ampliamente disponibles.
La propia encuesta anual de la FDA sobre el uso de tabaco juvenil ha mostrado repetidamente que la disponibilidad de productos saborizados no fue un factor principal en la adopción por parte de los adolescentes. Pero la agencia ha mantenido su creencia de que los productos saborizados—que son utilizados por la gran mayoría de los vapeadores adultos—no podrían ser permitidos a menos que los fabricantes pudieran proporcionar evidencia científica abrumadora de que los jóvenes estarían protegidos de ellos.
Pero la tecnología de control de edad ha cambiado eso—al menos un poco. Parece haber dado a la FDA suficiente respaldo político para autorizar algunos productos saborizados, mientras también ponía un gigantesco muro entre la gran mayoría de los vapes y la autorización.
En el comunicado de prensa de ayer, la agencia dijo que su “riguroso análisis científico de estos productos encontró que el solicitante demostró suficientemente que la tecnología de restricción de acceso del dispositivo de Glas, combinada con las restricciones de marketing requeridas por la FDA, se espera que mitigue efectivamente la capacidad de los jóvenes para usar el producto.”
Si este es el estándar, no hay esperanza para los e-líquidos embotellados, dispositivos de sistema abierto, o la mayoría de otros vapes de pod o desechables.
Los productos de vapeo con sabor deberían permitirse en el mercado sin requerir que los consumidores pasen por aros para usarlos, y el proceso de autorización no debería requerir la participación del Presidente (o, para el caso, del Senador Durbin o la Campaña por Niños Libres de Tabaco).
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