La FDA rechaza los recargas de mentol para Vuse Vibe y Ciro.

El Centro para Productos de Tabaco de la FDA hoy negó las solicitudes de comercialización de R.J. Reynolds para recargas de mentol utilizadas en sus dispositivos de vapeo Vuse Vibe y Vuse Ciro. La acción del CTP marca la segunda vez que la agencia ha emitido una orden de denegación de marketing (MDO) para productos de vapeo de mentol basada únicamente en el sabor en sí.

“La evidencia existente demuestra que los cigarrillos electrónicos sin sabor a tabaco, incluidos los cigarrillos electrónicos con sabor a mentol, tienen un riesgo conocido y sustancial en relación con el atractivo para los jóvenes, la adopción y el uso; en contraste, los datos indican que los cigarrillos electrónicos con sabor a tabaco no tienen el mismo atractivo para los jóvenes y, por lo tanto, no representan el mismo grado de riesgo,” dijo la FDA en un comunicado de prensa.

“Dadas estas diferencias existentes en el riesgo para los jóvenes, los solicitantes necesitan proporcionar evidencia sólida para demostrar que el uso de sus productos de cigarrillos electrónicos con sabor a mentol probablemente promoverá un cambio completo o es probable que reduzca significativamente el uso de cigarrillos combustibles en fumadores adultos más allá de lo facilitado por los productos de cigarrillos electrónicos con sabor a tabaco.”

Tanto los dispositivos Vibe como Ciro, y las recargas con sabor a tabaco para ambos, fueron autorizados por el CTP el mayo pasado para ser vendidos. En ese momento, la agencia dijo que las recargas de mentol aún estaban bajo revisión. Ninguno de los dispositivos Vuse tiene una participación significativa en el segmento del mercado de vapeo de tiendas de conveniencia/estaciones de servicio. (La FDA no ha tomado ninguna acción sobre el muy popular dispositivo Vuse Alto o sus recargas.)

La FDA aún no ha autorizado ningún producto de vapeo en sabores distintos al tabaco, y no ha autorizado ningún e-líquido embotellado o productos de sistema abierto (recargables) en ningún sabor, incluido el tabaco. Los fabricantes presentaron millones de productos para revisión a través de la vía de solicitud de productos de tabaco premarcados (PMTA) de la FDA.

Reynolds impugnará el MDO de mentol en los tribunales

Al igual que Reynolds, el fabricante de vapeo Logic recibió autorización de la FDA la primavera pasada para sus dispositivos Pro y Power, junto con recargas con sabor a tabaco. Sin embargo, en octubre pasado, la FDA emitió órdenes de denegación para las recargas de mentol vendidas por Logic para esos dispositivos. La compañía rápidamente apeló el MDO y recibió una suspensión temporal de la orden de un tribunal de apelaciones federal.

R.J. Reynolds también buscará alivio en los tribunales. La compañía anunció hoy que “planea buscar una suspensión de la ejecución de inmediato y buscará otras vías apropiadas para permitir que Vuse continúe ofreciendo sus productos innovadores.”

Docenas de fabricantes de vapeo más pequeños han apelado las órdenes de denegación de la FDA en tribunales federales en todo el país, con resultados mixtos. La semana pasada, Triton Distribution fue concedida una nueva audiencia de una apelación fallida en el Quinto Circuito del Tribunal de Apelaciones.

Los documentos del CTP expuestos en la demanda de Logic mostraron que la oficina del Director del CTP, Brian King, presionó a la Oficina de Ciencia (OS) del centro para que cambiara su posición sobre las recargas de mentol de Logic después de que la OS recomendara originalmente autorizarlas. La historia fue reportada por primera vez el diciembre pasado por Alex Norcia de Filter.

Uno de los memorandos internos de la FDA descritos por Norcia señaló que la OS originalmente “concluyó que la literatura existente respalda que los fumadores de cigarrillos con sabor a mentol muestran una preferencia por los ENDS con sabor a mentol en relación con los ENDS con sabor a tabaco.” Las discusiones sobre el tema del mentol entre la OS y la oficina del director habían continuado durante meses. Pero poco después de que King asumiera como director del CTP en julio, la OS vio la luz y cambió su posición sobre la solicitud del producto de mentol de Logic.

El mentol es el nuevo algodón de azúcar

La FDA emitió MDOs para casi todos los productos de vapeo en sabores distintos al tabaco y al mentol en 2021, dejando la mayoría de los PMTAs de tabaco y mentol bajo revisión, y autorizando un pequeño número de productos con sabor a tabaco no muy populares. Se había especulado que la agencia autorizaría algunos productos de mentol como alternativas para las personas que fuman cigarrillos de mentol, que la FDA tiene la intención de prohibir.

Cuando anunció los primeros MDOs para productos de vapeo en sabores distintos al tabaco y al mentol, el CTP distinguió claramente el mentol de otros sabores no tabacos. “La revisión científica de los ENDS de mentol en comparación con otros productos de ENDS sin sabor a tabaco plantea consideraciones únicas,” dijo la FDA.

Pero, como revelaron los memorandos de la FDA en los documentos legales de Logic, la agencia ha tomado ahora una postura diferente sobre el mentol. El nuevo director de CTP, Brian King, un enemigo de larga data del vapeo, ha traído consigo la posición de sus camaradas en grupos de control del tabaco anti-vapeo como la Campaña por Niños Libres de Tabaco y la Iniciativa Truth—que los sabores son simplemente un truco para enganchar a los niños con la nicotina. Para ellos, ya sea el sabor de algodón de azúcar y ositos gomosos que les encanta demonizar, o el viejo mentol, el único buen sabor es un sabor muerto.

En el borde de acabar con la industria independiente del vapeo, eliminar la mayoría de la nicotina de los cigarrillos, y prohibir los cigarrillos mentolados, King y la facción prohibicionista del control del tabaco están intentando codiciosamente tachar todos los elementos de su lista de deseos a la vez. Con una administración presidencial receptiva a tales políticas, el futuro del mentol—y de todo uso de nicotina—puede depender de los tribunales.