La FDA planea imponer un estándar de producto que eliminaría la mayor parte de la nicotina de los cigarrillos, haciéndolos efectivamente no adictivos y neutralizando el poder de mercado de la industria del tabaco. La historia fue reportada por primera vez el viernes pasado por el Wall Street Journal.
La noticia no fue inesperada. El Journal informó hace más de un año que la administración Biden estaba considerando un renacer del “plan integral” del ex comisionado de la FDA Scott Gottlieb que incluía tanto la reducción mandatoria de nicotina como una prohibición del mentol para los cigarrillos. Hasta ahora, funcionarios de la FDA y de la administración Biden no han comentado sobre la historia del WSJ de la semana pasada.
Si la agencia persigue la regla, requerirá un fuerte apoyo de la Casa Blanca y probablemente de múltiples administraciones, porque es probable que la industria del tabaco luche contra la regla de reducción de nicotina hasta su último dólar. Podría enredar a la FDA en batallas judiciales durante años.
La noticia llega mientras la FDA se está preparando para otra gran batalla con la industria del tabaco: el plan recientemente anunciado para prohibir los cigarrillos mentolados y puros con sabor. ¿Por qué molestarse con el mentol en absoluto si tienen la intención de eliminar la nicotina de todos los cigarrillos? La FDA no ha respondido esa pregunta. El Centro para Productos de Tabaco (CTP) de la FDA entrará en esta guerra de múltiples frentes liderada por el nuevo Director del CTP, Brian King, un ex funcionario de los CDC sin experiencia regulatoria ni formación legal.
¿Qué son los cigarrillos VLN (o VLNCs)?
Tal regla obligaría a todos los cigarrillos comerciales a convertirse en cigarrillos de muy baja nicotina (VLN), como los fabricados por 22nd Century Group que fueron autorizados recientemente por la FDA bajo su Solicitud de Producto de Tabaco Premarketing (PMTA) y las vías de Producto de Tabaco de Riesgo Modificado (MRTP). (22nd Century comenzó las pruebas de marketing de sus cigarrillos VLN en Chicago hace dos meses.)
Los cigarrillos VLN (o VLNCs) contienen solo una pequeña fracción (aproximadamente cinco por ciento) de la nicotina contenida en un cigarrillo comercial estándar, se cree que es demasiado poca para crear o mantener la adicción al cigarrillo. Los partidarios de un estándar VLN para los cigarrillos dicen que, sin el nivel normal de nicotina, los fumadores perderán rápidamente el interés en los cigarrillos y dejarán de fumar o cambiarán a una fuente de nicotina de menor riesgo.
Los cigarrillos VLN no son más seguros para fumar que los cigarrillos estándar que contienen nicotina. Cualquier beneficio para la salud que proporcionan ocurre solo si las personas dejan de fumarlos. Si un fumador continuara usando VLNCs, sería igualmente probable que contrajera cáncer, enfermedad cardíaca o pulmonar como cualquier fumador de cigarrillos regulares que contienen nicotina.
La FDA se niega a corregir las percepciones erróneas del público sobre la nicotina
La nicotina no es responsable de los riesgos para la salud del tabaquismo, pero la mayoría de los estadounidenses creen erróneamente que la nicotina causa cáncer y es el ingrediente que hace que el uso de tabaco sea peligroso. Incluso los médicos que tratan enfermedades comunes entre los fumadores creen erróneamente que la nicotina contribuye sustancialmente a las enfermedades causadas por fumar. Son los químicos, gases y partículas creados por la quema de tabaco los responsables de las enfermedades causadas por fumar.
La FDA no ha participado en una campaña organizada para educar al público sobre la nicotina y el bajo riesgo relativo (en comparación con fumar) de los productos de nicotina no combustibles, a pesar de años de referencias casuales al “continuo de riesgo.” De hecho, desde la creación del CTP en 2009, el público se ha vuelto menos conocedor sobre la nicotina y fumar.
La autorización de la FDA para los cigarrillos VLN de 22nd Century como productos de “riesgo modificado” seguramente ha agregado a la confusión, sugiriendo que los cigarrillos sin nicotina representan menos peligro que los cigarrillos ordinarios. Un mandato que todos los fabricantes de cigarrillos eliminen la mayor parte de la nicotina de sus productos está destinado a profundizar el malentendido.
El control del tabaco dice que los cigarrillos VLN son una “bala de plata”
La idea VLNC es una antigua. Los investigadores y activistas del tabaco han estado entusiasmados con la perspectiva de eliminar la mayor parte de la nicotina de los cigarrillos desde al menos principios de la década de 1990. Cuando el Congreso aprobo la Ley de Control del Tabaco en 2009, al nuevo CTP se le prohibió prohibir los cigarrillos por completo o eliminar completamente la nicotina en ellos, pero los legisladores le dieron a la agencia el poder de reducir el contenido de nicotina.
Los activistas del control del tabaco están extraordinariamente seguros de que un mandato VLN funcionará, incluso describiéndolo como una “bala de plata.” Pasan por alto la evidencia de que los sujetos de prueba de VLNC hacen trampa con cigarrillos regulares y se ríen de la posibilidad de que un mandato de baja nicotina creará el mayor mercado negro desde la Prohibición del alcohol en la década de 1920.
En 2017, el entonces Comisionado de la FDA Scott Gottlieb propuso un “plan integral” que remodelaría todo el mercado de la nicotina para evitar que los jóvenes se volvieran adictos a los cigarrillos, y ayudar a los fumadores existentes a dejar de fumar o cambiarse a productos de nicotina de menor riesgo como los vapes. El plan incluía un mandato de cigarrillos VLN, una prohibición de cigarrillos mentolados (y posiblemente de vape con sabor), un aplazamiento de la fecha límite del PMTA para los productos de vapeo recién considerados, y otros pasos.
Era un plan audaz, y las restricciones sobre los cigarrillos fueron aclamadas por los grupos de control del tabaco y salud pública. Gottlieb llegó a publicar un Aviso Avanzado de Propuesta de Regulación (ANPRM) sobre la regla de muy baja nicotina antes de que él se concluyera con la “epidemia” de vapeo juvenil, y el mandato de nicotina terminó siendo olvidado. Cuando Gottlieb dejara la FDA en abril de 2019, sus jefes en la administración Trump abandonaron silenciosamente su plan para reducir la nicotina en los cigarrillos.
Ahora, con el firme anti-tabaco Robert Califf al mando de la FDA—y su elegido enemigo de vapeo Brian King listo para tomar el control en la CTP—la regla VLNC ha vuelto, y esta vez cuenta con una Casa Blanca más comprensiva detrás de ella. Pero Califf tendrá que presionar fuerte para lograr rápidamente el mandato de baja nicotina, porque la ventana de apoyo político podría cerrarse si el presidente Biden no gana la reelección en 2024.
¿Cómo afectaría un mandato de baja nicotina a los vapers?
Obligar a las compañías tabacaleras a eliminar la mayor parte de la nicotina de los cigarrillos podría, en teoría, duplicar o triplicar instantáneamente el mercado de productos de vapeo. Sin embargo, al mismo tiempo que la FDA planea la casi eliminación de nicotina de los cigarrillos, también está (a través del proceso de revisión del PMTA) abolición de los productos de vapeo más atractivos, y entregando el mercado a unos pocos productos impopulares mayormente fabricados por la industria tabacalera.
Aparte del NJOY Ace y Daily, todos los dispositivos de vapeo autorizados hasta ahora por la agencia han venido de la industria tabacalera: el Logic Power y Pro (propiedad de Japan Tobacco), y el Vuse Solo, Ciro y Vibe (propiedad de Reynolds/British American Tobacco).
La FDA no ha autorizado un solo líquido de vapeo embotellado o dispositivo de sistema abierto (recargable). En cambio, la agencia creó un estándar de producto posterior al hecho que le permitió emitir Órdenes de Denegación de Marketing (MDOs) plantilla para prácticamente todos los productos con sabor (excepto los productos mentolados, todos los cuales “siguen en revisión”). La agencia ha cerrado deliberadamente las puertas a las pequeñas empresas independientes que crearon la industria del vapeo estadounidense.
Cuando Scott Gottlieb delineó su propuesta para un plan integral para remodelar el mercado de productos de nicotina, reconoció que sería importante tener una variedad de productos no combustibles disponibles para que los fumadores hicieran la transición. Específicamente pidió reglas de la FDA que facilitaran “mover a los fumadores adictos hacia esa continuidad de riesgo a estos productos menos dañinos.”
Sin opciones atractivas, el inevitable mercado negro de cigarrillos podría ser imposible de controlar—especialmente cuando se reduzca la nicotina y se prohíba el mentol al mismo tiempo. Eso fue una preocupación para Gottlieb en 2017, pero no ha sido muy considerado (al menos públicamente) para el actual régimen regulatorio.
El liderazgo de la FDA de hoy no ha expresado preocupaciones sobre las consecuencias de crear un gran mercado negro de cigarrillos (o vape). Los líderes del control del tabaco dentro y fuera de la FDA han rechazado alegremente preocupaciones sensatas sobre la aplicación en comunidades minoritarias y de bajos ingresos y el sufrimiento y encarcelamiento que probablemente resultarán. Parecen contentos de negar la responsabilidad por cualquier consecuencia no intencionada de su prohibición planificada y avanzar hacia lo desconocido.
Por toda evidencia, la FDA liderada por Califf está decidida a reducir las opciones de productos de nicotina no combustibles a un número mínimo de dispositivos y sabores impopulares, y decirles a los fumadores que les guste o lo acepten. Pero muchos seguramente elegirán la Opción C y comprarán cigarrillos y vapes del mercado negro en su lugar. ¿Y ahora qué?
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