El 28 de julio de 2017, cuando el comisionado de la FDA, Scott Gottlieb anunció un retraso de cuatro años para la fecha límite final para presentar solicitudes de tabaco previas al mercado (PMTA’s) para productos de vapor (y otros productos recién considerados “tabaco”), creó confusión entre los vaporizadores y los vendedores de vapeo. Creamos esta línea de tiempo para ofrecer un cronograma fácil de entender de los plazos que permanecen en el proceso de aprobación. Está actualizada a partir del 31 de julio de 2018 — y la mantendremos así si ocurren cambios adicionales.
Cambios en la regla de de evaluación - FAQ
- ¿Se puede introducir un nuevo producto sin presentar un PMTA?
No. El retraso para la presentación de PMTA permite que productos que ya estaban disponibles antes del 8 de agosto de 2016 permanezcan en el mercado hasta el 8 de agosto de 2022. Cualquier producto introducido después del 8 de agosto de 2016 debe tener una orden de comercialización de la FDA antes de la venta. Eso significa que todos los nuevos productos requieren que se presente y apruebe un PMTA.
- ¿Está la FDA cambiando los requisitos para un PMTA?
Aún no ha cambiado nada. Pero el anuncio de Gottlieb incluyó la promesa de que la agencia haría algunos cambios importantes. De acuerdo con el comunicado de prensa de la agencia del 28 de julio, “la FDA planea emitir reglas fundamentales para hacer que el proceso de revisión de productos sea más eficiente, predecible y transparente para los fabricantes, mientras se mantiene la misión de salud pública de la agencia.“Entre otras cosas, la FDA tiene la intención de emitir regulaciones que describan qué información se espera que la agencia incluya en las Solicitudes de Tabaco Previas al Mercado (PMTAs), en las Solicitudes de Productos de Tabaco de Riesgo Modificado (MRTP) y en los informes para demostrar Equivalencia Sustancial (SE). La FDA también planea finalizar una guía sobre cómo tiene la intención de revisar las PMTAs para ENDS.”
- ¿La FDA va a prohibir sabores?
No de inmediato, pero la agencia ha comenzado el proceso de regular sabores, y la redacción en el aviso avanzado para la propuesta de reglamentación no es alentadora. Todo el esfuerzo está fundamentado en cómo los sabores afectarán la adopción del vapeo entre los jóvenes. Recuerda, la FDA tiene la autoridad para prohibir o restringir la disponibilidad de sabores en todos los productos considerados. De hecho, la agencia planeaba originalmente prohibir sabores, pero fue impedida después de la revisión por parte de la Oficina de Administración y Presupuesto de la Casa Blanca (OMB).
- ¿Está la FDA planeando reducir el contenido de nicotina en productos de vapor?
La FDA dice que no. La parte más discutida del anuncio de Gottlieb - para todos menos para los vaporizadores, es decir - fue su sugerencia de que la FDA reduciría la nicotina en los cigarrillos para eliminar su “potencial adictivo”. “Armados con el reconocimiento del continuo de riesgo, y la realidad de que todos los caminos conducen de vuelta a los cigarrillos como la causa principal del problema actual, necesitamos imaginar un mundo donde los cigarrillos pierdan su potencial adictivo a través de niveles de nicotina reducidos”, dijo el Comisionado Gottlieb. “Y un mundo donde formas alternativas menos dañinas, que entregan niveles satisfactorios de nicotina, estén disponibles para aquellos adultos que las necesiten o deseen.” Eso parece indicar que los productos de vapor con “niveles satisfactorios” de nicotina seguirán estando disponibles. PERO... ¿quién sabe qué decidirá la FDA si y cuando pueda reducir la nicotina en los cigarrillos? Habiendo cumplido la fantasía de muchos fanáticos del control del tabaco, ¿quién puede decir que no continuarán y tratarán de crear un mundo sin nicotina? Sin embargo, el proceso de demostrar que los “Cigarrillos de Muy Baja Nicotina” (VLNC’s) pueden ser efectivos para reducir el tabaquismo, y que no simplemente crearán el mayor mercado negro para cualquier producto jamás visto, será uno largo y tedioso para la agencia. Así que si la FDA alguna vez se decide a intentar reducir o eliminar la nicotina en los vaporizadores, pasarán muchos años.
Cronograma de evaluación
30 de septiembre de 2017
- Los establecimientos involucrados en la fabricación, preparación, composición o procesamiento de un producto de tabaco deben registrarse ante la FDA. (La regulación futura requerirá el registro de establecimientos extranjeros.)
- Proporcionar a la FDA una lista de todos los productos. La lista debe incluir todo el etiquetado y publicidad. Las listas de productos se actualizan cada junio y diciembre
8 de noviembre de 2017
- Los fabricantes a pequeña escala deben proporcionar notificación de“Documentos de Salud del Tabaco” (si es aplicable). Los fabricantes a gran escala debían presentar estos documentos antes del 8 de febrero de 2017. Tenga en cuenta que este es un requisito arcano que probablemente se aplicará a muy pocos fabricantes de productos de vapor.
*La FDA considera que los “fabricantes de productos de tabaco a pequeña escala” son aquellos fabricantes de cualquier producto de tabaco regulado con 150 o menos empleados y unos ingresos anuales totales de $5 millones o menos. Todos los demás se consideran fabricantes a gran escala.
- “Todas las declaraciones de etiqueta y etiquetado requeridas deben ser prominentes y en términos que hagan probable su lectura y comprensión”
- Prohibición de la fabricación de productos que contengan “ligero”, “bajo”, “suave” u otros descriptores similares en la etiqueta, etiquetado o publicidad de dichos productos sin una orden de producto de tabaco de riesgo modificado en efecto
8 de mayo de 2018
- Presentar listas de ingredientes para todos los productos. (Solo fabricantes a gran escala. Esta fecha límite era originalmente el 8 de noviembre de 2017. La fecha límite para fabricantes a pequeña escala es ahora el 8 de noviembre de 2018.
10 de agosto de 2018
- Los paquetes de productos y anuncios deben contener la declaración de advertencia sobre adicción “ADVERTENCIA: Este producto contiene nicotina. La nicotina es un químico adictivo.” La advertencia debe seguir requisitos de tamaño y formato. La distribución de productos sin la advertencia requerida debe finalizar antes del 10 de septiembre de 2018)
- Los paquetes de productos y anuncios de productos de tabaco cubiertos que no contienen nicotina pueden llevar una declaración de advertencia alternativa: “Este producto está hecho de tabaco.” (Sí, aunque el e-líquido sin nicotina no contiene tabaco.) Los fabricantes deben enviar a la FDA una autoconfirmación
- Las etiquetas deben incluir la siguiente información:
- El nombre y lugar de negocio
- Cantidad de los contenidos
- Porcentaje de tabaco cultivado en el país y en el extranjero
La declaración: “Venta solo permitida en los Estados Unidos” en etiquetas, empaques y contenedores de envío de productos de tabaco
8 de noviembre de 2018
- Presentar listas de ingredientes para todos los productos. (Solo fabricantes a pequeña escala. Esta fecha límite era originalmente el 8 de mayo de 2018.
8 de noviembre de 2019
- Presentar listas de constituyentes perjudiciales y potencialmente perjudiciales (HPHC’s)
8 de agosto de 2022
- PMTA’s o informes SE que deben presentarse para todos los productos que estaban en el mercado antes del 8 de agosto de 2016.
El comisionado Gottlieb anunció el 28 de julio de 2017 que la agencia modificaría el límite de un año para que los productos permanecieran en el mercado mientras se revisan los PMTA’s presentados. Se permitirá la venta de productos hasta que la FDA tome una decisión sobre aprobar o denegar la solicitud.
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