Siete organizaciones nacionales de salud, un pediatra y un padre han demandado a la FDA para anular una política de mayo que reduce la prioridad de aplicación para algunos productos de vapeo no autorizados y bolsas de nicotina con aplicaciones previas al mercado pendientes.
Si ganan, la agencia perdería su nueva distinción entre los productos respaldados por aplicaciones aceptadas y los productos no autorizados que no califican para una menor prioridad de aplicación.
La demanda presentada el 14 de julio en el Tribunal de Distrito de los EE. UU. para el Distrito de Maryland menciona a la Campaña por Niños Libres de Tabaco, la Academia Americana de Pediatría, la Sociedad Americana del Cáncer Red de Acción del Cáncer, la Asociación Americana del Corazón, la Asociación Americana del Pulmón, la Iniciativa Verdadera y Padres Contra el Vapeo como demandantes. La pediatra Dra. Susan Walley y un padre no identificado también se unieron al caso.
La demanda tiene como objetivo la guía de aplicación de mayo de la FDA para sistemas de entrega de nicotina electrónicos y bolsas de nicotina orales. La política dice que todos los nuevos productos de tabaco comercializados sin autorización siguen siendo ilegales. Pero la agencia generalmente no priorizará la aplicación cuando una solicitud de producto de tabaco previa al mercado (PMTA) ha sido aceptada y presentada, o cuando un PMTA suplementario aceptado ha permanecido pendiente durante más de 180 días. Los productos de vapeo sin sabor a tabaco también deben tener datos de la solicitud que la FDA considera suficientes para una evaluación de salud pública.
La guía no protege productos con características obvias atractivas para los jóvenes, como personajes de dibujos animados o diseños que se asemejan a juguetes, teléfonos o dispositivos de juegos. La agencia también puede priorizar productos que presenten preocupaciones de seguridad inusuales, incluidos peligros de incendio, falta de empaques a prueba de niños o alto contenido de nicotina.
Los demandantes argumentan que esta discreción de aplicación es un refugio seguro de marketing ilegal. Su demanda dice que la política excede la autoridad de la FDA bajo la Ley de Control del Tabaco, revierte posiciones de aplicación anteriores sin una explicación adecuada y debería haber pasado por un aviso y comentario público. También quieren que el tribunal impida a la agencia publicar una lista prometida de productos cubiertos por la prioridad inferior.
La FDA ofreció una justificación diferente en su anuncio del Registro Federal que anuncia la guía de aplicación efectiva inmediatamente. La agencia dijo que los recursos limitados deberían centrarse en los productos menos propensos a satisfacer el estándar de salud pública, mientras se alienta mejores aplicaciones y una transición más ordenada hacia un mercado regulado.
El nuevo caso regresa deliberadamente al tribunal de Maryland donde muchas de las mismas organizaciones ganaron un fallo de 2019 contra una política de cumplimiento de la FDA anterior. Esa decisión ayudó a obligar a los fabricantes de productos ya en el mercado a presentar PMTAs para el 9 de septiembre de 2020.
Esta vez, el tribunal debe decidir si la discreción de aplicación puede distinguir entre un solicitante que espera en la fila de la FDA y un vendedor que nunca se unió a ella—o si ambos deben ser tratados de la misma manera hasta que la agencia actúe.
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