La FDA está proponiendo nuevas directrices sobre productos de vapeo con sabor para los fabricantes que dicen que podrían hacer que la autorización de algunos sabores no-tabaquicos/no-mentolados sea más probable. Pero, en realidad, probablemente no cambiará nada.
La nueva directriz sugiere que algunos sabores no-tabaquicos/no-mentolados pueden representar un menor riesgo de consumo entre los jóvenes que otros, y que puede ser menos difícil convencer a la FDA de que cumplen con el estándar de la Ley de Control del Tabaco de ser “apropiados para la protección de la salud pública” (APPH). La FDA menciona específicamente menta, café, té y especias como sabores que pueden tener un camino más fácil a través del proceso de revisión.
La directriz está programada para ser publicada en el Registro Federal el 11 de marzo. En ese momento, se abrirá un período de comentarios públicos de 60 días. Las instrucciones para comentar están en la página del Registro Federal.
La guía de la FDA no son estándares de producto
La FDA dice que determinar si un producto cumple con el estándar APPH incluye “evaluar los riesgos y beneficios, considerando toda la evidencia y circunstancias relevantes asociadas con el nuevo producto para la población en su conjunto. Para demostrar que el marketing de un ENDS es APPH, un solicitante debe demostrar que los beneficios, incluidos los para los adultos que fuman cigarrillos combustibles, superan los riesgos, incluidos los para los jóvenes, resultando en un beneficio neto para la salud pública.”
Y los posibles vendedores de vapes con sabor deben ir aún más lejos, proporcionando evidencia de que su producto con sabor proporciona beneficios adicionales a los adultos que compensan el supuesto mayor riesgo para los jóvenes. Eso significa costosos ensayos controlados aleatorios o estudios de cohortes longitudinales que los pequeños fabricantes simplemente no tienen los recursos para llevar a cabo.
Ningún PMTA presentado para un producto no-tabaquico/no-mentolado ha tenido éxito hasta ahora.
Todo lo que hace la nueva guía de la FDA es proponer que algunos sabores no-tabaquicos/no-mentolados pueden presentar un menor riesgo para los jóvenes que las temidas categorías de sabor “fruta y caramelo/postre/otros dulces”. Así que, les están diciendo a los fabricantes, adelante y convénzcanos.
Sin embargo, la única forma de saber con certeza si se ha cumplido el altamente subjetivo estándar APPH es aún hacer la investigación, presentar un PMTA y esperar de 1 a 6 años por una respuesta. No tienes más garantía de obtener una autorización para tu vape con sabor a café que la que tenías ayer.
Los sabores no impulsan el vapeo juvenil
La FDA cita “cafés, tés o especias” como los tipos de sabores que podrían tener una mejor oportunidad de autorización. Sin embargo, los fabricantes seguirán siendo responsables de demostrar a satisfacción de la agencia que cumplen con el estándar APPH. Y la FDA señala que la aparente baja popularidad juvenil de estos sabores en sus encuestas “puede ser una función de otros factores como la forma en que se realizó la encuesta o una distribución más limitada del producto.”
En realidad, los sabores han tenido poco o ningún efecto en la adopción de vapes entre los jóvenes. Los mismos sabores de fruta y postre que eran populares antes y durante los años pico del vapeo adolescente están disponibles ahora. El vapeo en secundaria y bachillerato ha disminuido más del 70 por ciento desde su punto más alto en 2019—pero no porque los sabores ya no estén disponibles.
Los niños que vapean usan los productos que están disponibles, lo que significa la misma gama de productos populares entre los adultos. Y los adultos prefieren sabores de fruta, postre y caramelo por encima de todos los demás. Si la FDA logra a través de acciones de aplicación eliminar del mercado todos los vapes con sabor excepto los de tabaco y mentol, esos son los que usarán los jóvenes vapeadores.
La mayoría de los productos de vapeo actualmente populares no están autorizados por la FDA, y eso seguirá siendo cierto hasta que el Centro para Productos del Tabaco de la FDA tome en serio ser un regulador y proporcione estándares escritos claros y alcanzables que permitan a los fabricantes de vapes participar en un mercado abierto para una amplia gama de productos legales.
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