Un tribunal de apelaciones federal ha rechazado el desafío de MH Global LLC a las órdenes de denegación de comercialización (MDOs) de la FDA para productos de vaping con sabor, apoyando el requisito de la agencia de que los solicitantes demuestren que los productos saborizados ofrecen beneficios más allá de las alternativas con sabor a tabaco.
La decisión del Noveno Circuito del 18 de agosto se produce en medio de una notable división entre los tribunales de apelaciones federales sobre cómo la Administración de Alimentos y Medicamentos puede aplicar su estándar de revisión previa al comercializar de productos de vaping con sabor. Justo un día después de la decisión de MH Global, el Quinto Circuito llegó a la conclusión opuesta sobre una cuestión procesal crucial.
MH Global, que opera como Streamline Vape Co., impugnó la denegación de la FDA a sus solicitudes de productos de tabaco de premercado (PMTAs). El Noveno Circuito dijo que la Ley de Control de Tabaco permite a la agencia exigir evidencia confiable y específica del producto que demuestre que los productos saborizados producen mayores beneficios de cesación o cambio que los productos con sabor a tabaco.
La FDA había concluido que MH Global no proporcionó evidencia que mostrara que sus productos saborizados ofrecían beneficios adicionales suficientes para contrarrestar lo que la agencia considera riesgos aumentados de iniciación juvenil. Según el tribunal, MH Global no suministró ningún ensayo controlado aleatorio, estudio longitudinal o evidencia similarmente robusta que estableciera una ventaja comparativa.
Ese enfoque refleja el estándar de "eficacia comparativa" de la FDA. Un documento de revisión técnica de la FDA que describe el enfoque de la agencia hacia los sistemas electrónicos de entrega de nicotina (ENDS) dice que la evidencia debe ser lo suficientemente confiable y robusta para demostrar que los beneficios potenciales para los fumadores adultos superan los riesgos para los jóvenes.
MH Global también argumentó que la FDA no podría imponer el requisito de eficacia comparativa sin antes pasar por el proceso de elaboración de normas con aviso y comentario. El Noveno Circuito rechazó ese argumento, apoyándose en gran medida en su decisión publicada del 10 de agosto en Drip More LLC v. FDA.
En Drip More, el Noveno Circuito sostuvo que la FDA podía aplicar la eficacia comparativa al decidir solicitudes individuales de PMTA sin crear primero el estándar mediante un proceso formal de elaboración de normas. El tribunal caracterizó el requisito como parte de la aplicación de la agencia del estándar de "idóneo para la protección de la salud pública" de la Ley de Control de Tabaco.
Pero el Quinto Circuito ahora ha tomado el camino opuesto.
En una decisión del 19 de agosto que involucra a NicQuid y seis otros desafíos consolidados, un panel de tres jueces del Quinto Circuito concluyó que el requisito de eficacia comparativa de la FDA funciona como una regla sustantiva que afecta a un grupo indefinido de solicitantes. El tribunal dijo que la agencia, por lo tanto, tenía que utilizar el proceso de elaboración de normas con aviso y comentario de la Ley de Procedimiento Administrativo antes de hacerla cumplir.
El Quinto Circuito concedió las peticiones de las compañías, anuló sus MDOs y devolvió las solicitudes a la FDA.
El desacuerdo concierne a un asunto que la Corte Suprema dejó deliberadamente sin resolver. En su decisión de abril de 2025 en FDA v. Wages & White Lion Investments, la Corte Suprema respaldó en gran medida a la FDA contra Triton Distribution y Vapetasia, pero no decidió si la política de eficacia comparativa era una regla sustantiva que requería procedimientos de aviso y comentario.
La decisión de MH Global en sí es no publicada y no es precedencial. Pero Drip More es una opinión publicada del Noveno Circuito y establece la regla dentro de ese circuito. El Quinto Circuito ahora ha adoptado la posición opuesta sobre la cuestión de la Ley de Procedimiento Administrativo, dejando la política de revisión de productos de vapor saborizados de la FDA sujeta a interpretaciones contradictorias de apelaciones federales.
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