La FDA ha revertido la Orden de Negación de Comercialización (MDO) que emitió para algunos e-líquidos de Turning Point Brands. La agencia ha devuelto los productos de TPB a revisión científica, y en respuesta, la compañía ha retirado su petición de revisión ante el tribunal federal, según el reportero de Filter, Alex Norcia.
Norcia rompió la nueva noticia hoy en su blog, que incluye una copia de la carta enviada el jueves a TPB por el Director de la Oficina de Ciencia del Centro para Productos de Tabaco de la FDA, Matthew Holman. En la carta, Holman afirmó que la agencia había pasado por alto la evidencia científica que la compañía presentó con sus Solicitudes de Productos de Tabaco Precomercialización (PMTAs)—lo cual es difícil de creer.
“Tras una revisión más profunda del récord administrativo, la FDA encontró información relevante que no fue evaluada adecuadamente,” escribió Holman. “Específicamente, sus solicitudes contenían ensayos controlados aleatorizados que comparan ENDS con sabor a tabaco con ENDS con sabor, así como varias encuestas transversales que evalúan patrones de uso, probabilidad de uso y percepciones en fumadores actuales, usuarios actuales de ENDS, ex usuarios de tabaco y nunca usuarios, los cuales requieren una revisión adicional.”
La FDA anunció el 26 de agosto que las PMTAs para productos en sabores distintos de tabaco y mentol enfrentarían un estándar de evidencia más alto para obtener autorización. TPB recibió un MDO para 490 de sus productos el 14 de septiembre, y presentó una petición de revisión ante el Sexto Circuito de la Corte de Apelaciones de EE. UU. el 23 de septiembre. La compañía luego presentó una moción de emergencia ante la misma corte el 30 de septiembre, pidiendo una suspensión que impida a la FDA hacer cumplir sus MDOs.
Holman continuó diciendo en su carta que, “a la luz de las circunstancias inusuales,” la FDA no tiene intención de iniciar acciones de cumplimiento contra los productos en revisión, y primero emitiría una carta de advertencia a la compañía si decidiera hacer cumplir (lo cual es la práctica típica de la FDA).
La reversión de la FDA se aplica solo a TPB, y no hay indicio de que la decisión de la agencia se aplique a otras compañías que han apelado MDOs en la corte federal. Ayer, la FDA emitió cartas de advertencia a 20 compañías por vender productos que han recibido MDOs. Hasta ahora, la FDA ha emitido MDOs a 323 fabricantes de vapeo.
Dos compañías más apelan MDOs
En la última semana, dos compañías adicionales han presentado apelaciones de sus denegaciones de comercialización. SWT Global Supply, Inc. (Hooligan Vapes) y Wages and White Lion Investments (Triton Distribution) ambas solicitaron al Tribunal de Apelaciones del 5to Circuito revisión, y Triton también pidió al tribunal que emitiera una suspensión, impidiendo el cumplimiento de la FDA mientras se decide el caso.
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