Más fabricantes de vapeo desafían las denegaciones de PMTA.

Al menos dos fabricantes de vapeo más han llevado a la FDA a los tribunales por las denegaciones de marketing de sus productos de vapeo con sabor desde que Turning Point Brands se convirtió en el primero en desafiar a la agencia hace casi dos semanas. Turning Point Brands también ha solicitado a un tribunal federal que suspenda la ejecución de la Orden de Denegación de Marketing (MDO) de la FDA hasta que se decida la apelación.

Se espera que varias empresas más presenten sus propias demandas pronto.

Bidi Vapor presenta el 29 de septiembre

El 29 de septiembre, Bidi Vapor, con sede en Florida, que fabrica dispositivos de vapeo desechables prellenados, peticionó a la Corte de Apelaciones del 11º Circuito de EE.UU. para revisar la MDO de la FDA para 11 sabores de su producto BIDI Stick. En un comunicado de prensa, la compañía afirma que presentó más de 285,000 páginas de material que respaldan sus Solicitudes de Productos de Tabaco Previas al Mercado (PMTAs).

Bidi Vapor está pidiendo al tribunal que anule la denegación de marketing de la FDA porque es "arbitraria, caprichosa, un abuso de discreción, o de otra manera no conforme con la ley, así como contraria al derecho constitucional y en exceso de la jurisdicción, autoridad, o limitaciones estatutarias, o por debajo de un derecho estatutario."

Las peticiones para la revisión de las denegaciones de marketing del Centro de Productos de Tabaco de la FDA son manejadas por los tribunales federales de apelación de circuitos, como mandato por la Ley de Control del Tabaco.

Magellan Technology dice que la FDA ha creado ilegalmente un nuevo estándar

Magellan Technology, con sede en Buffalo, NY, que vende el dispositivo basado en pods Juno y también posee un importante distribuidor de productos de vapeo DemandVape, ha apelado su MDO por múltiples pods prellenados vendidos bajo la marca Juno. La PMTA de Magellan fue manejada por la subsidiaria de AVAIL Vapor, Blackbriar Regulatory Services.

Entre otros argumentos, la petición de Magellan, presentada el 24 de septiembre en la Corte de Apelaciones del 2º Circuito, afirma que la nueva demanda de la FDA por un estándar de evidencia diferente y más alto en las PMTAs para productos saborizados que para productos de tabaco y mentol equivale a la creación ilegal de un nuevo estándar de producto. La FDA anunció el nuevo estándar de facto el 26 de agosto, junto con las primeras MDO emitidas a fabricantes de productos de vapeo saborizados.

“A la luz de la amenaza a la salud pública que plantea los alarmantes niveles de uso juvenil de ENDS saborizados,” escribió la FDA en agosto, “la agencia ha revisado las solicitudes sujetas a esta acción para determinar si hay evidencia científica suficiente específica del producto para demostrar un beneficio suficiente para los fumadores adultos que superaría el riesgo que representa para los jóvenes.”

Muchos observadores piensan que un requisito general aplicado a un subconjunto definido de productos de vapeo equivale a un estándar que debe formalizarse a través de procesos mandatados en la Ley de Procedimiento Administrativo (APA). La APA crea un mapa que las agencias federales deben seguir al crear nuevas regulaciones, incluyendo la emisión de un aviso de propuesta de reglamentación, aceptar comentarios públicos y responder a comentarios antes de emitir una regla final..

https://en.wikipedia.org/wiki/Administrative_Procedure_Act_(United_States)

“La adopción por parte de la FDA de un estándar de eficacia comparativa para la concesión de una orden de marketing para productos ENDS no saborizados y no de mentol frente a productos ENDS de sabor a tabaco es, en realidad, un estándar de producto de tabaco disfrazado que ha sido adoptado y se está aplicando por la FDA a través de la adjudicación en lugar de ser adoptado mediante la reglamentación de aviso y comentario,” dice la petición de Magellan ante el tribunal.

Magellan también afirma en su petición ante el tribunal que “la emisión por parte de la FDA de un MDO en ausencia de una regla final que establezca los contenidos requeridos de un PMTA es ilegal.”

La FDA emitió su regla final de PMTA hoy, 4 de octubre de 2021, más de cinco años después de que la Regla de Estimación que exigía autorización de PMTA para todos los nuevos productos de vapeo entrara en vigor. La agencia emitió una regla final en enero, pero fue retirada casi inmediatamente para revisión por parte de la administración Biden.

Turning Point Brands pide una suspensión que impida la ejecución de la FDA

Turning Point Brands (TPB) solicitó a la Corte de Apelaciones del Sexto Circuito el 23 de septiembre que revisara la denegación de la FDA de las Solicitudes de Productos de Tabaco Previas al Mercado (PMTAs) para muchos de los e-líquidos de la compañía. El 30 de septiembre, TPB pidió a la misma corte una suspensión de la orden de denegación de la FDA, permitiendo a la compañía continuar vendiendo los productos durante la revisión del tribunal.

La moción de emergencia de la compañía, que pide una revisión acelerada incluso si el tribunal no está dispuesto a emitir una suspensión, contiene considerable información sobre el proceso de PMTA. De hecho, TPB proporciona una breve historia de las acciones de la FDA desde la emisión de su Regla de Estimación en 2016.

La agencia cambió la línea de tiempo para la presentación de PMTA varias veces, y titubeó sobre la evidencia que debe incluirse en un PMTA. De hecho, la FDA nunca ofreció una imagen clara de cómo podría verse un PMTA exitoso para un producto de vapeo.

“La FDA instruyó repetidamente a la industria que, para obtener la autorización de comercialización, no necesitaban producir estudios a largo plazo. En cambio, la FDA recomendó presentar revisiones de literatura científica, estudios de percepción del consumidor u otras alternativas para demostrar que los productos ENDS son ‘apropiados para la protección de la salud pública’,” dice la moción de TPB.

Pero cuando TPB recibió su MDO, la FDA había cambiado de tono. “La FDA razonó que TPB no realizó ‘un ensayo clínico aleatorizado y/o un estudio de cohorte longitudinal’ u otros estudios realizados ‘a lo largo del tiempo’ para mostrar que los productos específicos con sabor de TPB ayudan a los usuarios adultos a dejar de fumar más que los productos con sabor a tabaco,” dice TPB.

“Sin embargo, la FDA había considerado previamente que estos estudios eran innecesarios,” continúa la moción. “Y la FDA rechazó los otros estudios de TPB como inherentemente poco confiables, a pesar de que la FDA anteriormente alentó estos estudios. La Ley de Procedimiento Administrativo (APA) prohíbe a la FDA participar en ese engaño.”

TPB también acusa a la FDA de “ignorar evidencia clave” al justificar sus afirmaciones de que la evidencia PMTA de TPB es insuficiente, y de aplicar un estándar más alto para los fabricantes que intentan probar el valor de sus productos que el que la FDA usó para afirmar un alto riesgo para los usuarios jóvenes.

“La FDA sopesó los riesgos generales de que los jóvenes usaran productos ENDS con sabor contra los beneficios de los exfumadores adultos que se trasladaban a los productos con sabor de TPB. TPB está de acuerdo en que el uso juvenil es preocupante,” dice la moción de TPB. “Pero la FDA concluyó que los riesgos superaban los beneficios solo al negarse a considerar la evidencia específica de TPB de que sus productos no alcanzan ni atraen a los jóvenes. La FDA también impuso un estándar de evidencia más alto para probar que los productos ENDS de TPB ayudan a los adultos a dejar o reducir el tabaquismo, mientras que exigió menos de sí misma al substanciar los riesgos para los jóvenes.”

TPB también dice que la FDA “no consideró las consecuencias de una prohibición general sobre los ENDS con sabor para millones de exfumadores adultos que de repente perderán el acceso a los productos de los que han dependido para dejar de fumar.”

De hecho, ninguna de las comunicaciones de la FDA desde el 26 de agosto ha reconocido el desastre de los exfumadores volviendo en masa de vapear a cigarrillos—una amenaza de la que el Director del Centro de Productos de Tabaco, Mitch Zeller, él mismo había advertido al Juez Paul Grimm sobre el argumento de la FDA contra un plazo de PMTA impuesto por la corte. Y la FDA no ha citado el drástico declive en el vapeo juvenil mostrado en los resultados preliminares de la encuesta del CDC de 2021 de la semana pasada.