Tritón pierde en la Corte Suprema

Ayer, la Corte Suprema anuló el fallo del Quinto Circuito a favor de Triton Distribution y Vapetasia, enviando el caso de vuelta al Quinto Circuito. El fallo de la corte de 9-0 es un triunfo para la FDA, que apeló la decisión del Quinto Circuito ante la alta corte, pero podría ser una victoria temporal, porque la corte falló de manera estrecha y dejó muchas preguntas importantes sin respuesta.

La corte devolvió el caso al Quinto Circuito, lo que le da a las empresas de vapeo otra oportunidad. El propietario de Triton, Todd Wages escribió en X (Twitter) que “No puedo esperar para continuar la lucha.”

El caso, FDA v. Wages y White Lion Investments, L.L.C., fue argumentado ante la corte el 2 de diciembre de 2024 por abogados que representan a la FDA y a los fabricantes de vapeo. Los escritos de ambas partes, así como los escritos de amicus curiae de partes interesadas externas, están disponibles para revisión en la página del expediente de la corte. 

La FDA tiene un amplio margen para determinar la evidencia requerida en PMTAs

La corte encontró que las acciones de la FDA al emitir órdenes de denegación de marketing (MDOs) a las dos empresas de vapeo no fueron arbitrarias ni caprichosas. Los magistrados estaban en desacuerdo con el Quinto Circuito, rechazando la idea de que la FDA había aplicado un “cambio sorpresivo.” 

Más bien, la Corte Suprema encontró que las decisiones de la agencia “fueron lo suficientemente consistentes con su guía previa—en cuanto a evidencia científica, eficacia comparativa y tipo de dispositivo—y por lo tanto no infringieron la doctrina de cambio de posición.”

La Ley de Control del Tabaco de 2009—la ley que guía al Centro de Productos de Tabaco (CTP) de la FDA—“dejó a la FDA un amplio margen de discreción para decidir qué tipo de evidencia científica un solicitante estaba obligado a presentar,” escribió el juez Samuel A. Alito para la corte unánime.

Si la FDA actuó de manera arbitraria y caprichosa al denegar las solicitudes de productos de tabaco premercado (PMTAs) de las empresas—violando la Ley de Procedimiento Administrativo (APA) y la Ley de Control del Tabaco—es la pregunta que la Corte Suprema aceptó responder al aceptar el caso. 

La decisión significa que, al menos por ahora, las empresas que presenten PMTAs tendrán que proporcionar evidencia que cumpla con los estrictos estándares de la FDA. (Por supuesto, la FDA bajo la administración de Trump podría cambiar los estándares.)

Grandes problemas no fueron abordados en la decisión

La corte elaboró su decisión de manera estrecha para evitar otros problemas planteados en el caso. Eso puede ser una bendición para la industria del vapeo, porque al menos un experto legal piensa que el Quinto Circuito se excedió en su fallo.

“Este es otro caso en el que la [Suprema] Corte critica el enfoque despreocupado del Quinto Circuito hacia la doctrina del derecho administrativo,” escribió el profesor Jonathan Adler de la Facultad de Derecho de la Universidad Case Western Reserve en un hilo de X. 

“Hay muchos problemas con cómo la FDA está manejando las solicitudes de productos de vapeo,” añadió Adler, quien ha escrito extensamente sobre el vapeo y la ley, “pero la opinión del [Quinto Circuito] se excedió, como lo ha hecho en otros casos.”

“Aquellos que buscan defender los productos de vapeo contra el proceso de revisión arbitrario de la FDA también necesitan mejorar su juego,” escribió Adler. “Este caso fue mal presentado y no tuvo el tipo de apoyo amicus necesario para las reclamaciones subyacentes. La devolución es una oportunidad para corregir esto.”

Según un hilo explicativo de X del defensor de la industria del vapeo y abogado Gregory Conley (anteriormente con American Vapor Manufacturers), la corte “no se pronunció sobre el fondo del proceso de la FDA y dejó problemas constitucionales y de la APA importantes sin abordar.”

Son esos problemas, y la falta de la FDA para evaluar los planes de marketing de las empresas, que la industria del vapeo estaba especialmente ansiosa por que la corte abordara.

¿La FDA impuso un estándar de sabor sin el debido proceso de reglamentación?

La FDA nunca ha autorizado un producto de vapeo basado en e-líquido en un sabor que no sea tabaco o mentol. Pero la agencia tampoco ha avanzado nunca una regla prohibiendo sabores, como generalmente lo exige la APA. (La FDA comenzó el proceso una vez, pero lo abandonó.)

Como explicamos en un artículo de noviembre de 2024, prohibir sabores requeriría que la agencia siguiera los procedimientos de reglamentación estándar de la APA: emitir una regla propuesta, aceptar comentarios públicos, revisar los comentarios y revisar la regla antes de publicarla e implementarla. 

En cambio, la FDA ideó un método para lograr el mismo fin sin seguir la APA. La agencia—ante las PMTAs para millones de productos de vapeo con sabores—creó un estándar no publicado y un sistema que permitió a los empleados de la FDA emitir denegaciones de marketing estandarizadas basadas en ese estándar. Afirma haber abandonado ese proceso antes de emitir MDOs a Triton y Vapetasia, pero los resultados fueron los mismos—para millones de solicitudes.

Sin un estándar que ha sido aprobado a través de un proceso de reglamentación de aviso y comentario, la Ley de Control del Tabaco requiere consideración individual para cada solicitud, y no permite que la agencia retire toda una categoría de productos del mercado. Sin embargo, eso fue lo que ocurrió.

La corte se negó a abordar la cuestión de si la FDA estaba obligada a evaluar las PMTAs utilizando estándares desarrollados en un proceso de reglamentación de aviso y comentario mandado por la APA.

“No concedimos certiorari sobre esa cuestión,” escribió el juez Alito, “y sin una adecuada presentación, no sería prudente decidirlo aquí.”

Esa pregunta permanece sin respuesta.

¿Se requería que la FDA evaluara los planes de marketing antes de rechazar las PMTAs?

La FDA no pidió a la Corte Suprema que abordara el hallazgo del Quinto Circuito de que la agencia debería haber considerado los planes de marketing de los fabricantes antes de emitir MDOs. Más bien, la FDA sugirió que la cuestión de si su falta de evaluación de los planes fue “error inofensivo” (significando que los planes de marketing no habrían afectado la decisión de la agencia de denegar las PMTAs) o “error fatal” debería ser devuelta al Quinto Circuito para ser abordada nuevamente con orientación de la Corte Suprema. Y los magistrados hicieron precisamente eso.

“El Quinto Circuito,” escribió el juez Alito, “se basó en una interpretación excesivamente amplia de Calcutt v. FDIC para rechazar la afirmación de error inocuo de la FDA .... La FDA no ha pedido al Tribunal que decida la cuestión del error inocuo en este momento, y el Tribunal anula y remite para que el Quinto Circuito pueda decidir la cuestión de nuevo sin depender de su interpretación excesivamente amplia de Calcutt.”

Otras preguntas no abordadas podrían desempeñar un papel cuando el caso se vuelva a escuchar

En una nota al pie, los jueces señalaron que “se sugirieron numerosos fundamentos alternativos” para afirmar la decisión del Quinto Circuito en los escritos de amicus curiae:

“Aunque estos problemas tienen un impacto en lo que parece haber sido la preocupación animadora del Tribunal de Apelaciones—es decir, que la FDA no les dio a los demandados y otros solicitantes un aviso justo y preciso sobre lo que insistiría que una solicitud contuviera—estos argumentos caen fuera del alcance de la cuestión presentada, no se trataron a continuación, y no se presionaron en el escrito de los demandados,” escribió el tribunal. “Por lo tanto, nos negamos a abordarlos. Y nuestra opinión no debe ser leída para sugerir ningún punto de vista sobre sus méritos.”

Los opositores al vapeo ven la decisión como un fallo sobre sabores

La decisión fue aclamada por grupos de control del tabaco que han presionado por prohibiciones sobre productos de vapeo. Creen que el tribunal falló a favor de las restricciones de sabores.

“Los sabores atraen a los niños, por lo que el Congreso le otorgó a la FDA la autoridad para tomar decisiones basadas en evidencia sobre lo que es apropiado para la salud de nuestra nación,” la vicepresidenta asistente de la Asociación Americana del Pulmón, Erika Sward dijo al New York Times.

La decisión “afirma que las negaciones de comercialización de la FDA para los e-cigarrillos saborizados han sido legal y científicamente sólidas y deberían alentar a la FDA a mantenerse en el camino,” dijo la presidenta de Campaña por Niños Libres de Tabaco, Yolanda C. Richardson en un comunicado de prensa.

¿Qué sucede a continuación?

El caso Triton volverá al Quinto Circuito para ser vuelto a litigar, esta vez sin el argumento de que la FDA realizó un cambio regulatorio, y con un nuevo énfasis en las preguntas sobre la revisión de la FDA de los planes de marketing, y posiblemente algunas cuestiones previamente no abordadas.

O la FDA podría retroceder y negarse a defender la apelación, aceptando realizar nuevas revisiones de PMTA para Triton y Vapetasia, y otras compañías con apelaciones de MDO pendientes.

El resultado ideal sería una reorientación completa del CTP tras la reciente purga de la oficina de tabaco de la administración Trump. Las nuevas opiniones del Comisionado de la FDA, Martin Makary, sobre la regulación del vapeo son desconocidas, pero el propio presidente Trump prometió “salvar el vapeo,” así que la reforma en el CTP no debería ser un puente demasiado lejano. Mucho dependerá de quién sea elegido para liderar el CTP, y cuánta libertad se le dé al nuevo director.

Para la industria del vapeo, ese es el objetivo. La agencia necesita crear estándares simples y escritos para los PMTAs, exigir tiempos de revisión cortos, y poner fin a la prohibición soterrada de productos saborizados y de sistemas abiertos.

Por supuesto, se necesita hacer mucho más, pero esas cosas iniciarían una transformación de la regulación de productos de vapeo. Las autorizaciones de la FDA para e-líquidos, dispositivos de vapeo recargables, y vapes desechables de alta calidad casi eliminarían el daño causado por leyes de registro PMTA a nivel estatal, y permitirían a las tiendas de vapeo sobrevivir. 

Una vez que los productos saborizados sean autorizados, los recursos que anteriormente se usaban para hacer cumplir una prohibición pueden dedicarse a hacer cumplir las leyes de edad y los estándares de seguridad, como debieron haber estado todo el tiempo. Una industria del vapeo legal y regulada hará compromisos en cosas como empaques y estándares de nombres, siempre que sepan que sus productos serán permitidos en el mercado.

Puede haber un futuro en el que se vendan productos de vapeo de alta calidad—en sabores que los consumidores quieren—con la cooperación de la FDA, y sin crear un Viejo Oeste o ceder ante el deseo de la industria tabacalera de dominar el mundo de los vapes regulados. Esa es la esperanza de todos modos.