En una decisión que podría sacudir el proceso de revisión previa a la comercialización de la FDA para productos de vapeo, un tribunal federal ha otorgado una suspensión a Triton Distribution, impidiendo la aplicación de la Orden de Negación de Comercialización (MDO) de la FDA.
Un panel de tres jueces en el Tribunal de Apelaciones del 5º Circuito encontró que Triton (también conocido como Wages y White Lion Investments, LLC) tiene probabilidades de tener éxito en su apelación de la MDO, y que la orden de la FDA es “probablemente arbitraria, caprichosa o de otro modo ilícita.” La decisión permite a Triton continuar vendiendo sus productos mientras el tribunal revisa la orden de negación de la FDA.
Esta es la primera suspensión emitida por un tribunal en un desafío legal a las MDO de la agencia, aunque la FDA misma ha suspendido la aplicación para algunas compañías que buscan apelaciones administrativas internas, y ha rescindido las negaciones de comercialización emitidas a Turning Point Brands y Fumizer basadas en evidencia “pasada por alto”, y prometió retrasar la aplicación en su contra hasta que sus revisiones se completen.
El tribunal encontró que la FDA movió el objetivo para las compañías que presentan Aplicaciones de Tabaco Pre-mercado (PMTAs) en los años siguientes a su Regla de Consideración de 2016. La agencia cambió la fecha para la presentación varias veces, escribió el juez Andrew S. Oldham para el panel, y después de explicar que los fabricantes podrían presentar PMTAs sin evidencia científica a largo plazo, la FDA “cambió de opinión y requirió lo único que dijo que no haría—es decir, estudios a largo plazo de los e-cigarrillos.”
En su razonamiento para emitir MDOs a compañías que fabrican productos de vapeo no-tabaqueros y no-mentolados, la FDA citó un nuevo estándar de evidencia que no se explicó con antelación. El 26 de agosto, la agencia explicó que los fabricantes de productos saborizados deben mostrar “suficiente evidencia científica específica del producto para demostrar suficiente beneficio para los fumadores adultos que supere el riesgo que representa para los jóvenes,” y que la evidencia probablemente estaría “en forma de un ensayo controlado aleatorio o un estudio de cohortes longitudinal.”
El tribunal rechazó el cambio de estándares evidenciales de última hora de la FDA. “Muchas empresas de e-cigarrillos confiaron en la insistencia repetida de la FDA de que no esperaba que los solicitantes tuvieran que realizar estudios a largo plazo para apoyar una solicitud” y no realizaron ni presentaron tal evidencia,” escribió el juez Oldham.
Citando decisiones anteriores, el juez Oldham describió las acciones de la FDA al rechazar el PMTA de Triton como un “sorpresivo cambio de rumbo.”
El panel encontró que los argumentos de la FDA en contra de una suspensión eran deficientes en otros puntos también, y también rechazó un amicus curiae presentado en apoyo de la FDA por la Campaña por Niños Libres de Tabaco y otros grupos de interés especial anti-vapeo.
Esos grupos, dice el tribunal, “argumentan que el interés público se opone a una suspensión porque la venta continua de e-cigarrillos saborizados pondrá en peligro a la juventud mucho más de lo que podría ayudar a los adultos. ‘Pero nuestro sistema no permite que las agencias actúen ilícitamente incluso en la búsqueda de fines deseables.’”
En su respuesta a la moción de suspensión de Triton, los abogados del Departamento de Justicia de la FDA argumentaron que el tribunal no podría obligar a la FDA a permitir a Triton vender productos sin aplicación emitida una suspensión. Pero el tribunal ha hecho exactamente eso, señalando que “rechazamos el argumento de la FDA de que carecemos de autoridad para otorgar una suspensión que proporcione alivio provisional.”
Mientras la decisión se aplica solo a Triton—y solo hasta que se complete la apelación de la MDO de la compañía—los abogados en otras apelaciones son libres de citar la decisión, y los jueces en otros tribunales podrían adoptar el razonamiento del 5º Circuito.
Triton Distribution, con sede en Texas, fabrica e-líquido bajo sus propias marcas, y bajo contrato para otros fabricantes. Entre las marcas incluidas en la MDO de Triton estaban Suicide Bunny, Boiler Maker, Vape Hooligan, Chewy Clouds, y Teleos.
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