FDA y Triton argumentan en documentos judiciales

Después de las noticias de ayer de que la FDA ha autorizado la venta de un producto de vapeo—y solo en un sabor de tabaco—los esfuerzos de la industria independiente para desafiar a la agencia en bases legales se vuelven más importantes. A partir de hoy, hay algunas actualizaciones que informar.

La FDA responde a la moción de emergencia de Triton Distribution para una suspensión

La FDA ha respondido a la moción de emergencia de Triton Distribution del 6 de octubre para una suspensión de la Orden de Negación de Marketing (MDO) de la agencia. Una suspensión podría permitir a Triton continuar vendiendo sus productos de vapeo con sabor mientras el tribunal considera la petición de revisión de Triton (aunque la FDA dispute eso).

El nombre legal de la empresa de Triton Distribution es Wages and White Lion Investments, LLC. La empresa está ubicada en Richardson, Texas, y fabrica e-líquido bajo sus propias marcas y bajo contrato para otros fabricantes. Algunas de las marcas negadas por la FDA en las presentaciones de PMTA de Triton incluyen Suicide Bunny, Boiler Maker, Vape Hooligan, Chewy Clouds y Teleos.

En su respuesta a la moción de emergencia de Triton, presentada el 12 de octubre ante el Tribunal de Apelaciones del 5º Circuito, los abogados del Departamento de Justicia de la FDA argumentan que “hay una epidemia de uso de cigarrillos electrónicos por parte de niños y adolescentes, y que la epidemia es alimentada por la disponibilidad de sabores como dulce y fruta, que se utilizan para iniciar aproximadamente el 90% de los usuarios menores de edad.”

Por lo tanto, dice la FDA, “A la luz de la clara evidencia de que los cigarrillos electrónicos con sabor atraen a los jóvenes a un producto adictivo, la FDA determinó que el estándar de salud pública de la [Ley de Control del Tabaco] solo se cumpliría con evidencia robusta y confiable de beneficios compensatorios. La FDA concluyó que el peticionario no había presentado tal evidencia confiable.”

Pero la FDA no ofrece evidencia de que son los sabores los que atraen a los jóvenes al vapeo. La agencia simplemente afirma que es así, basándose en la prevalencia de uso. No ofrecen prueba de que el vapeo adolescente cesaría sin la existencia de productos con sabor no tabaco. Tampoco ofrece la FDA “evidencia específica del producto” de que los e-líquidos de Triton actualmente son utilizados por jóvenes.

La agencia simplemente afirma que el 85 por ciento de los jóvenes comienzan a vapear con productos con sabor, como si eso fuera una justificación para eliminar productos que millones de adultos prefieren. La lógica de la FDA parece ser que dado que algunos adolescentes usan estos productos, obviamente no pueden ser comercializados de manera responsable a los adultos.

La agencia sabe por los resultados de la Encuesta Nacional de Tabaco entre Jóvenes 2021 que los productos de sistema abierto como los e-líquidos de Triton son utilizados por solo el 7.5 por ciento de los vapeadores en edad escolar—o el 0.7 por ciento de todos los jóvenes. También sabe que los e-líquidos con sabor son la abrumadora preferencia de los vapeadores adultos que dejaron de fumar usando productos de sistema abierto.

La FDA ha estado llamando al crecimiento del vapeo entre adolescentes una “epidemia” desde 2018, y publicó orientación de PMTA sobre la industria en 2019. Pero no fue hasta el 26 de agosto de 2021—la misma fecha en la que comenzó a emitir MDOs para productos de vapeo con sabor—que la agencia anunció públicamente que los fabricantes deben proporcionar “evidencia específica del producto” que cada producto presentado “para demostrar suficiente beneficio para los fumadores adultos que supere el riesgo que representa para los jóvenes.”

Hasta ese punto, la agencia había indicado que las presentaciones de PMTA podrían utilizar datos existentes no específicos del producto para ilustrar que los productos con sabor tenían valor. Esto es el "cebo y cambio" mencionado en las presentaciones de Turning Point Brands.

Los abogados del Departamento de Justicia de la FDA señalan en su respuesta a la moción de Triton que el tribunal no puede obligar a la FDA a autorizar los productos de Triton o obligar a la agencia a permitirles permanecer en el mercado al emitir una suspensión. (Todos los productos de vapeo actuales, excepto el Vuse Solo, solo permanecen en el mercado debido a la discreción de aplicación de la FDA.) Ellos sí dicen que Triton “tiene derecho a buscar revisión judicial de la orden de negación de la FDA y, si el peticionario prevalece, la FDA reconsideraría la solicitud de acuerdo con la opinión de este Tribunal.”

La moción de emergencia de Triton pide al tribunal que decida para el 15 de octubre, por lo que aún podríamos ver más noticias sobre este caso antes del fin de semana.

Actualización del 14 de octubre: Triton responde a la FDA

En su respuesta del 14 de octubre a la presentación de la FDA, Triton señala que aunque una suspensión emitida por el tribunal no hace que Triton sea inmune a la aplicación de la FDA, devolvería los productos de Triton a la situación previa a la MDO—lo que significa que los productos de la empresa estarían entre las prioridades más bajas de la FDA para el uso de su discreción de aplicación. "Una suspensión de la MDO proporcionaría, por lo tanto, un remedio práctico y del mundo real para Triton," dice la empresa.

Triton también proporciona un precedente legal para exigir que la FDA proporcione aviso antes de cambiar sus requisitos de PMTA. Se requiere aviso, dice Triton, "no solo sobre regulaciones formales emitidas por una agencia, sino también sobre 'otras declaraciones públicas de la agencia'." Esto es importante porque la FDA afirma que sus declaraciones anteriores sobre evidencia aceptable que respalde los productos con sabor vinieron en orientación y no en reglas formales.

De hecho, no había una regla PMTA formal en vigor cuando se rechazó el PMTA de Triton. La FDA no publicó su regla final PMTA hasta el 4 de octubre de 2021—más de cinco años después de que la regla de consideración que estableció la autoridad de la FDA sobre los productos de vapeo entrara en vigor!

En cuanto al rechazo de la FDA al PMTA de Triton (y cientos de otras empresas) porque no proporcionaron evidencia científica "específica del producto" de que sus e-líquidos saborizados escaparían del uso juvenil, Triton explica que los jóvenes no están usando sus productos ahora porque la empresa toma precauciones para mantenerlos fuera de manos menores de edad.

Triton dice que "comercializa sus productos solo a través de tiendas y sitios web de especialidad restringidos por edad que requieren verificación de edad, y solo comercializa a usuarios existentes de productos de cigarrillos y vapeo—puntos que la FDA ignoró por completo....A diferencia de los productos que la FDA aprobó [Vuse Solo], debido a estos esfuerzos, las marcas de Triton no se identifican como entre las utilizadas por los jóvenes. El MDO de la FDA fue arbitrario y caprichoso porque se basó en datos generalizados sin considerar información alternativa, contradictoria o individualizada específica de Triton o sus productos que contradijera las nociones preconcebidas de la FDA."

Las explicaciones generalizadas para los rechazos de PMTA "dados a todos los solicitantes con productos saborizados sin consideración individualizada no son un 'sello distintivo de un buen gobierno'...sino una violación flagrante del [Administrative Procedure Act] y los derechos de los solicitantes individuales."

Turning Point Brands retira voluntariamente su petición de revisión

Después de que la FDA rescindió su MDO para cientos de e-líquidos de Turning Point Brands (TPB), la compañía se movió para retirar voluntariamente su petición de revisión ante la Corte de Apelaciones del 6º Circuito. La corte hoy otorgó la moción y desestimó la petición.

TPB puede apelar más tarde si la FDA niega nuevamente sus PMTA (que ahora están de vuelta en revisión), pero por ahora sus productos pueden venderse—quizás con más confianza que cualquier otro producto de vapeo actualmente en el mercado. La FDA dijo en su carta de rescisión que, “a la luz de las circunstancias inusuales,” la agencia no tiene la intención de iniciar acciones de cumplimiento contra los productos en revisión, y primero emitiría una carta de advertencia a la empresa si decidiera hacer cumplir.

TPB recibió un MDO cubriendo 490 de sus productos el 14 de septiembre, y presentó una petición de revisión ante la Corte de Apelaciones del Sexto Circuito de EE. UU. el 23 de septiembre. Los fabricantes tienen 30 días después de recibir un MDO para presentar peticiones de revisión ante un tribunal de apelaciones federal o una apelación administrativa ante la FDA. TPB presentó su moción de emergencia para una suspensión el 30 de septiembre.

Se presentan más desafíos a los MDO en la Corte de Apelaciones del 5º Circuito

Desde nuestra última actualización del 8 de octubre, al menos tres fabricantes de vapeo más han presentado peticiones para revisiones en cortes federales de sus MDO. Las tres se presentaron el 11 de octubre en la Corte de Apelaciones del 5º Circuito en Nueva Orleans:

Sin contar a Turning Point Brands, al menos ocho peticiones de revisión se han presentado hasta ahora en la corte federal. Solo se sabe que Triton Distribution ha presentado una moción de emergencia para una suspensión. Es posible que se hayan presentado peticiones o mociones adicionales que aún no se han hecho públicas.

Los sabores RJ Reynolds Vuse Solo reciben MDOs

Aunque no es exactamente una noticia de última hora (lo informamos ayer), puede ser significativo que la FDA emitió MDOs para los cartuchos Vuse Solo en sabores distintos al tabaco. (El sabor mentol de Vuse Solo todavía está bajo revisión, según la FDA.)

Si Reynolds decide perseguir una revisión judicial de sus MDOs, la FDA y el Departamento de Justicia podrían enfrentar a un oponente mejor equipado que los fabricantes independientes con los que se ha enfrentado hasta ahora en los tribunales. Por otro lado, Reynolds puede reservar su pólvora legal para una pelea por su Vuse Alto, un vape pod que posee una gran parte del mercado de las tiendas de conveniencia/estaciones de servicio.

La FDA no ha actualizado sulista pública de MDO desde el 22 de septiembre (ni siquiera para añadir a RJ Reynolds), y ninguno de los fabricantes en la lista pública ha recibido un MDO desde el 17 de septiembre (63 empresas no están públicamente listadas porque, según la FDA, sus PMTAs eran para productos que no se comercializan actualmente).

Hasta ahora, la FDA ha emitido MDOs a 323 fabricantes de vapeo (324 si sumas a RJ Reynolds). El 7 de octubre, la FDA emitió cartas de advertencia a 20 empresas por vender productos que han recibido MDOs.