La FDA anunció hoy que ha emitido cartas de advertencia a 20 empresas que la agencia dice que han continuado vendiendo productos que deberían haber sido retirados del mercado. Los productos fueron presentados a la agencia para revisión previa a la comercialización y rechazados con Órdenes de Denegación de Comercialización (MDO).
La FDA hasta ahora ha emitido MDOs a 323 fabricantes de vapeo, principalmente por productos con sabores diferentes al tabaco y al mentol. La FDA anunció el 26 de agosto que los productos de vapeo con sabor no se considerarían para autorización a menos que los fabricantes pudieran mostrar “suficiente evidencia científica específica del producto que demuestre suficiente beneficio para los fumadores adultos que superaría el riesgo que plantea a los jóvenes.”
La FDA ha declarado que los productos que permanecen en el mercado después de recibir MDOs están entre las prioridades más altas de cumplimiento de la agencia. Recibir una carta de advertencia es el primer paso del cumplimiento de la FDA, y puede ser seguido con sanciones más severas, incluyendo multas y decomisos de productos. La agencia también anunció cartas de advertencia adicionales a empresas que comercializan productos sin haber presentado primero Solicitudes de Productos de Tabaco Previas a la Comercialización (PMTAs).
Aunque la lista más reciente de MDO de la FDA fue publicada el 22 de septiembre, la agencia no ha emitido un nuevo MDO desde el 17 de septiembre—hace casi tres semanas. Las empresas que reciben MDOs tienen 30 días para impugnar las órdenes en la corte o a través de apelaciones administrativas.
Varias empresas han impugnado las denegaciones de comercialización de la FDA en la corte federal, incluyendo Turning Point Brands y Magellan Technology. Turning Point Brands también ha solicitado a la corte una suspensión de la orden de la FDA, lo que les permitiría comercializar sus productos mientras la corte considera su demanda.
El 9 de septiembre de 2021 fue la fecha límite para que los productos no autorizados fueran retirados del mercado. Todos los productos de vapeo fabricados con nicotina derivada del tabaco son ahora técnicamente ilegales para vender, y solo permanecen en el mercado a través de la discreción de cumplimiento de la FDA. Eso incluye todos los productos de vapeo con sabor a tabaco y mentol, y otros productos de nicotina como bolsitas de nicotina con sabor.
Desde el plazo de presentación de PMTA del 9 de septiembre de 2020, la FDA no ha emitido una sola autorización de comercialización para ningún producto de vapeo. La agencia ni siquiera ha tomado decisiones sobre productos de vapeo de mercado masivo como JUUL y Vuse, que el Director del Centro de Productos de Tabaco de la FDA, Mitch Zeller, dijo que se priorizarían en el proceso de revisión debido a su cuota de mercado.
Algunos fabricantes pequeños han comenzado a reformular sus productos con nicotina sintética, lo que podría eludir la autoridad de producto de tabaco de la FDA. No se sabe si la agencia intentará regular la nicotina sintética como un medicamento.
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