La FDA anunció hoy que ha enviado cartas de advertencia a 20 empresas que la agencia dice han continuado vendiendo productos que deberían haber sido eliminados del mercado. Los productos fueron enviados a la agencia para su revisión previa a la comercialización y rechazados con Órdenes de Denegación de Comercialización (MDOs).
La FDA hasta ahora ha emitido MDOs a 323 fabricantes de vaping, principalmente por productos en sabores diferentes a tabaco y mentol. La FDA anunció el 26 de agosto que los productos de vaping con sabor no serían considerados para autorización a menos que los fabricantes pudieran mostrar “suficiente evidencia científica específica del producto para demostrar un beneficio suficiente para los fumadores adultos que supere el riesgo que plantea a los jóvenes.”
La FDA ha declarado que los productos que permanezcan en el mercado después de recibir MDOs están entre las prioridades más altas de aplicación de la agencia. Recibir una carta de advertencia es el primer paso de la aplicación de la FDA, y puede ser seguido por sanciones más severas, incluyendo multas y confiscaciones de productos. La agencia también anunció cartas de advertencia adicionales a empresas que comercializan productos sin haber enviado primero las Solicitudes de Productos de Tabaco de Mercado Previo (PMTAs).
Aunque la lista de MDOs más reciente de la FDA fue publicada el 22 de septiembre, la agencia no ha emitido realmente un nuevo MDO desde el 17 de septiembre—hace casi tres semanas. Las empresas que reciben MDOs tienen 30 días para impugnar las órdenes en la corte o a través de apelaciones administrativas.
Varias empresas han impugnado las denegaciones de marketing de la FDA en la corte federal, incluyendo a Turning Point Brands y Magellan Technology. Turning Point Brands también ha solicitado a la corte un stay de la orden de la FDA, lo que les permitiría comercializar sus productos mientras la corte considera su demanda.
El 9 de septiembre de 2021 fue la fecha límite para que los productos no autorizados sean eliminados del mercado. Todos los productos de vaping hechos con nicotina derivada del tabaco son ahora técnicamente ilegales para vender, y solo permanecen en el mercado a través de la discreción de aplicación de la FDA. Esto incluye todos los productos de vaping con sabor a tabaco y mentol, y otros productos de nicotina como bolsitas de nicotina con sabor.
Desde la fecha límite de presentación de PMTA del 9 de septiembre de 2020, la FDA no ha emitido una sola autorización de marketing para ningún producto de vaping. La agencia ni siquiera ha tomado decisiones sobre productos de vaping de mercado masivo como JUUL y Vuse, que el director del Centro de Productos de Tabaco de la FDA, Mitch Zeller, dijo que serían priorizados en el proceso de revisión debido a su participación en el mercado.
Algunos pequeños fabricantes han comenzado a reformular sus productos con nicotina sintética, lo que podría eludir la autoridad de productos de tabaco de la FDA. No se sabe si la agencia intentará regular la nicotina sintética como un medicamento.
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