Siete organizaciones anti-vapeo, lideradas por la Campaña por Niños Libres de Tabaco, han exigido que la FDA regule inmediatamente la nicotina sintética como un fármaco. Las organizaciones de control del tabaco dicen que la nicotina sintética será utilizada como una laguna por pequeñas empresas de vapeo que han sido excluidas del mercado de e-líquidos saborizados. La demanda se hizo en una carta del 2 de septiembre a la Comisionada en funciones de la FDA, Janet Woodcock.
La carta se envió poco después del anuncio de la FDA de las primeras Órdenes de Denegación de Marketing (MDO) para e-líquidos saborizados presentados a la agencia para revisión previa al mercado. Hasta ahora, el Centro de Productos del Tabaco de la FDA (CTP) ha emitido más de 30 denegaciones—todas a pequeños fabricantes de e-líquidos. Ningún producto de vapeo ha sido autorizado aún por la agencia.
Algunos fabricantes que recibieron denegaciones de sus Solicitudes de Productos de Tabaco Previas al Mercado (PMTAs) han anunciado públicamente que reformularían sus productos utilizando nicotina sintética, la cual creen que no puede ser regulada por el CTP.
La carta desesperada de Tobacco-Free Kids y sus aliados se refiere a una publicación en Facebook de una pequeña empresa, que afirma que cambiar a “nicotina libre de tabaco” pondrá sus productos “fuera de las regulaciones de la FDA.” (“Nicotina Libre de Tabaco” es una marca registrada de productos sintéticos de un fabricante de nicotina, pero el nombre se usa comúnmente de manera genérica para referirse a toda la nicotina sintética.)
“Ahora que la FDA ha comenzado a denegar órdenes de comercialización para productos de cigarrillos electrónicos,” escribió Tobacco-Free Kids a la FDA, “hay toda la razón para esperar que miles de esos productos vuelvan a aparecer como productos de nicotina sintética con el expreso propósito de evadir la regulación de la FDA.” Es la tercera vez desde 2018 que Tobacco-Free Kids le pide a la FDA que regule la nicotina sintética para frenar a los fabricantes de vapeo (las cartas anteriores están incluidas en el enlace a la actual).
El CTP regula los “productos de tabaco”—un término que incluye todos los productos de consumo que contienen nicotina derivada del tabaco y sus componentes o partes. La agencia podría intentar regular los productos de nicotina sintética como componentes o partes, pero eso podría plantear mayores desafíos legales que pasar el caliente tema regulatorio al Centro para la Evaluación y Investigación de Drogas de la FDA (CDER). Hasta ahora, el CTP solo ha dicho que evaluaría los productos que contienen nicotina sintética de manera “caso por caso.”
Los grupos de control del tabaco han estado instando durante años al CDER a afirmar la autoridad regulatoria sobre la nicotina sintética. En un documento de 2018, por ejemplo, tres abogados de control del tabaco brindan una lista detallada de estrategias y tácticas que la FDA podría utilizar para captar la nicotina sintética como un fármaco—porque, dicen, “permitir productos de nicotina sintética en el mercado sin evaluación por parte de la FDA puede tener consecuencias negativas y a largo plazo para los consumidores.”
El CDER actualmente regula los productos de terapia de reemplazo de nicotina (NRT) (que no se hacen con nicotina sintética), porque tienen un propósito terapéutico declarado (cesación del tabaquismo) y no están destinados a uso recreativo por parte de los consumidores (lo que los convertiría en productos de tabaco bajo la definición de tabaco de la Ley de Control del Tabaco). Pero la oficina de drogas de la FDA también podría intentar afirmar autoridad sobre fármacos que no están destinados a tener un propósito terapéutico, aunque el argumento legal sería más difícil.
El CDER ha intentado dos veces regular la nicotina como un fármaco en productos recreativos: en cigarrillos en la década de 1990, y en cigarrillos electrónicos en 2009. Ambas veces, la agencia federal fue detenida por decisiones judiciales federales. La primera pérdida en la corte llevó a la creación de la Ley de Control del Tabaco de 2009, que otorgó a la agencia autoridad sobre productos de tabaco. La segunda llevó a la Regla de Suposición, en la que el CTP se dio autoridad sobre el vapeo y otros productos de nicotina.
En la demanda de 2009, presentada por los fabricantes de vapeo Smoking Everywhere y Sottera (ahora llamada NJOY), un tribunal federal de circuitos le dijo a la FDA que el CDER solo podía regular productos de nicotina si los fabricantes hacían reclamos terapéuticos. (El Centro de Productos de Tabaco de la FDA fue creado por la Ley de Control del Tabaco, que se convirtió en ley en 2009 mientras se litigaba el caso Sottera vs. FDA. La FDA continuó persiguiendo la regulación de los cigarrillos electrónicos como dispositivos farmacéuticos, incluso después de recibir autoridad sobre productos de nicotina derivada del tabaco.)
Sin embargo, ninguno de los intentos anteriores de la FDA de regular la nicotina como un fármaco involucró nicotina sintética. Algunos expertos legales creen que el CDER podría regular la nicotina sintética incluso sin pasar por el típico proceso de elaboración de normas. “Pueden salir mañana y decir que estos productos de nicotina son fármacos no autorizados,” dijo un abogado regulatorio a Vaping360. Podría ser que la FDA se haya alejado de regular la nicotina como un fármaco desde Sottera porque teme perder y sentar un precedente.
Si la agencia decide comenzar la elaboración de normas para captar la nicotina sintética, el proceso podría dar a los fabricantes un año adicional o más para vender productos mientras trazan estrategias a largo plazo. Pero si la agencia simplemente afirma autoridad ahora—sin pasar por el proceso de elaboración de normas que consume mucho tiempo—los fabricantes tendrían que demandar a la FDA y pedir al tribunal que emita una orden de suspensión para continuar vendiendo productos sintéticos mientras se resuelve la disputa legal.
Muchos pequeños y medianos fabricantes de e-líquidos ya están haciendo planes para vender productos con nicotina sintética si el CTP niega sus PMTAs. De hecho, tantas empresas están tomando este camino que algunos mayoristas de nicotina dicen que sus suministros disponibles están agotados y nuevos clientes enfrentarán retrasos para obtener nicotina sintética.
Algunas empresas ya han adoptado el truco del PMTA de nicotina sintética. El pionero de e-líquidos premium Five Pawns reformuló su jugo de vapeo con nicotina sintética incluso antes de la fecha límite de presentación del PMTA del 9 de septiembre de 2020. La odiada marca de desechables del mercado gris Puff Bar anunció a principios de este año que evitaría la regulación de la FDA vendiendo versiones sintéticas de sus productos. Y una serie de nuevos pañales de nicotina lanzados utilizando Nicotina Libre de Tabaco u otros sintéticos.
Hay otras amenazas legales que los fabricantes que cambian a la nicotina sintética deben considerar. Una es el Congreso: los legisladores podrían enmendar la Ley de Control del Tabaco para incluir sintéticos simplemente eliminando algunas palabras de la definición de productos de tabaco. En lugar de productos “elaborados o derivados del tabaco”, los legisladores podrían incluir todos los productos de nicotina (y sus componentes y partes).
La otra gran amenaza son las legislaturas estatales. Una nueva ley de Alabama, aprobada a principios de este año con el respaldo del gigante del tabaco Altria, prohíbe la venta de productos de vapeo que contengan nicotina sintética a menos que sean aprobados primero por la FDA como dispositivos terapéuticos.
Otros estados probablemente seguirán, con Tobacco-Free Kids y otros grupos prohibicionistas trabajando con empresas de tabaco como Altria para aprobar leyes que impidan que los pequeños fabricantes de vapeo compitan eficazmente con los cigarrillos (y las marcas de vapeo de las compañías de tabaco). Tal alianza de intereses poderosos llevará a menos opciones y precios más altos para los vapeadores, y una disminución dramática en el número de fumadores que intentan hacer el cambio.
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