Desde emitir las primeras Órdenes de Denegación de Marketing (MDOs) el 26 de agosto—rechazando las Solicitudes de Productos de Tabaco Pre-comerciales (PMTAs) de tres empresas por 55,000 de sus productos saborizados—la agencia ha estado ocupada denegando aplicaciones adicionales.
Hoy, el Centro de Productos de Tabaco de la FDA anunció que ha emitido MDOs desde ayer (2 de septiembre) a 31 empresas adicionales por aproximadamente 300,000 productos. Sin embargo, la lista publicada de MDOs de la agencia—actualizada hoy, 3 de septiembre—solo enumera 23 nuevos fabricantes, no 31, y los más nuevos son del 1 de septiembre.
La lista actualizada incluye algunos nombres notables. NicQuid, con sede en Ohio, es uno de los fabricantes de e-líquidos americanos más antiguos, y Big Time Vapes demandó sin éxito a la FDA en 2019, llegando incluso a pedir a la Corte Suprema que revisara su apelación.
Los productos que reciben un MDO deben ser retirados inmediatamente del mercado, o los fabricantes pueden enfrentar pasos adicionales de cumplimiento por parte de la FDA.
La FDA dijo que los productos en la nueva lista eran todos saborizados (lo que significa sabores distintos al tabaco). En su anuncio del 26 de agosto, la agencia dijo por primera vez que los fabricantes de e-líquidos en sabores no tabacaleros deben mostrar “evidencia científica específica del producto para demostrar un beneficio suficiente para los fumadores adultos que supere el riesgo que plantea a los jóvenes.”
Esa norma no fue explicada antes de la fecha límite de PMTA del año pasado. La FDA dice además que tal evidencia “probablemente estaría en forma de un ensayo controlado aleatorio o un estudio de cohorte longitudinal, aunque la agencia no cierra la posibilidad de que otros tipos de evidencia podrían ser adecuados si son suficientemente robustos y confiables.”
Los pequeños fabricantes de e-líquidos no tienen los recursos financieros para hacer los tipos de estudios que la FDA está exigiendo retroactivamente como prueba de que un producto es “apropiado para la protección de la salud pública.” Los ensayos controlados aleatorios y los estudios de cohorte longitudinal costarían millones de dólares por cada producto probado.
Si la FDA elimina todos los e-líquidos embotellados en sabores no tabacaleros—como parece que la agencia tiene la intención de hacer—una gran parte de la industria de e-líquidos probablemente se convertirá en el uso de nicotina sintética o simplemente venderá ilegalmente. El mercado de sistemas abiertos, incluidos los vape shops y ventas en línea, se convertirá en un verdadero “oeste salvaje” casi de la noche a la mañana debido a las decisiones mal calculadas de la FDA.
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