21 de junio de 2024 - La FDA ha autorizado versiones de mentol de NJOY Daily y Daily Extra. Junto con dos cápsulas con sabor a mentol para el NJOY Ace (también autorizado hoy), son los primeros productos de vapeo autorizados por la FDA en un sabor diferente al tabaco.
La FDA ha autorizado la venta del NJOY Daily, el venerable cigarrillo electrónico desechable vendido principalmente en tiendas de conveniencia y estaciones de servicio. Un vape estilo cigarrillo de baja potencia, el Daily es un dispositivo popular para principiantes, y también se utiliza ampliamente como respaldo para vapeadores experimentados.
La agencia autorizó dos versiones con sabor a tabaco del producto: Sabor Tabaco Rico (4.5% de nicotina) y el Daily Extra, también en Sabor Tabaco Rico (6% de nicotina).
El Daily es el segundo producto de NJOY en obtener autorización de la FDA, y el primer vape desechable. En abril, la agencia concedió a NJOY la autorización para su vape Ace pod y tres cápsulas de recarga con sabor a tabaco. El NJOY Ace es el primer dispositivo pod moderno aprobado por la FDA.
No a la sandía; sin decisión sobre el mentol
Al igual que con los productos de vapeo autorizados previamente, la FDA ha no tomado ninguna decisión sobre los modelos NJOY Daily con sabor a mentol, pero emitió Ordenes de Denegación de Marketing (MDOs) para los modelos Daily que contienen sabores distintos al tabaco y al mentol.
Cuando la FDA anunció en enero de 2020 que priorizaría la aplicación de la ley contra los vapes de pod y cartucho en sabores distintos al tabaco y al mentol, la agencia permitió a los fabricantes que cumplían con la normativa seguir vendiendo productos desechables con sabor. Sin embargo, NJOY en ese momento retiró voluntariamente sus populares productos Daily con sabor a fruta del mercado.
Los vapes con sabor de NJOY representaban el 70 por ciento de las ventas de la empresa, según el Wall Street Journal. Ahora a la empresa se le ha negado la oportunidad de venderlos, a menos que decida impugnar el MDO en la corte.
Cientos de fabricantes de vapeo han recibido MDOs por productos con sabor, todos basados en un estándar de evidencia anunciado por la FDA casi un año después de la fecha límite de presentación de la Solicitud de Productos de Tabaco Previos al Mercado (PMTA) del 9 de septiembre de 2020.
Alrededor de 40 pequeñas empresas de vapeo independientes han impugnado sus MDOs en la corte federal, y otras han presentado apelaciones administrativas a la FDA. La aplicación de algunas MDOs ha sido suspendida por los tribunales, y la agencia se ha visto obligada a revocar algunas otras.
La FDA promete más de 120 decisiones de PMTA antes de julio
Aunque la FDA recibió millones de PMTAs, ha autorizado solo siete productos de vapeo con nicotina, incluido el NJOY Daily. Las autorizaciones anteriores fueron para:
- Vuse Solo - 12 de octubre de 2021
- Logic Pro y Logic Power - 24 de marzo de 2022
- NJOY Ace - 26 de abril de 2022
- Vuse Ciro y Vuse Vibe - 13 de mayo de 2022
La FDA ha sido ordenada por un juez federal a actualizar al tribunal sobre su progreso revisando los PMTAs pendientes de los 10 principales fabricantes (por cuota de mercado). El 13 de mayo, la agencia informó al tribunal que espera tomar decisiones sobre más de 120 productos para finales de junio (tres semanas a partir de ahora). La FDA también está revisando PMTAs para productos no relacionados con el vapeo, incluidos populares fundas de nicotina.
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