21 de junio de 2024 - La FDA ha autorizado versiones mentoladas de los NJOY Daily y Daily Extra. Junto con dos cápsulas con sabor a mentol para el NJOY Ace (también autorizado hoy), son los primeros productos de vapeo autorizados por la FDA en un sabor que no sea tabaco.
La FDA ha autorizado la venta del NJOY Daily, el venerable cigarrillo electrónico desechable vendido principalmente en tiendas de conveniencia y estaciones de servicio. Un vape del estilo cigalike de bajo poder, el Daily es un dispositivo popular para principiantes, y también se utiliza ampliamente como respaldo para los vapeadores experimentados.
La agencia autorizó dos versiones con sabor a tabaco del producto: Sabor Riqueza de Tabaco (4.5% de nicotina) y el Daily Extra, también en Sabor Riqueza de Tabaco (6% de nicotina).
El Daily es el segundo producto de NJOY en obtener autorización de la FDA, y el primer vape desechable. En abril, la agencia otorgó a NJOY la autorización para su vape Ace pod y tres cápsulas de recarga con sabor a tabaco. El NJOY Ace es el primer dispositivo de pod moderno al que la FDA le ha dado el visto bueno.
No a la sandía; no hay decisión sobre mentol
Al igual que con los productos de vapeo previamente autorizados, la FDA ha no tomado decisión sobre los modelos NJOY Daily con sabor a mentol, pero emitió Órdenes de Denegación de Comercialización (MDOs) para los modelos Daily que contienen sabores distintos al tabaco y mentol.
Cuando la FDA anunció en enero de 2020 que priorizaría la aplicación de la ley contra vapes en pod y cartucho en sabores distintos al tabaco y mentol, la agencia permitió a los fabricantes en cumplimiento de la norma continuar vendiendo productos desechables con sabor. Sin embargo, NJOY en ese momento retiró voluntariamente sus populares productos Daily con sabor a fruta del mercado.
Los vapes saborizados de NJOY representaron el 70 por ciento de las ventas de la compañía, según el Wall Street Journal. Ahora a la compañía se le ha negado la oportunidad de venderlos, a menos que decida impugnar el MDO en los tribunales.
Cientos de fabricantes de vaping han recibido MDOs para productos saborizados, todos fundamentados en un estándar de evidencia anunciado por la FDA casi un año después de la fecha límite de presentación de la Solicitud de Comercialización de Tabaco Previo (PMTA) del 9 de septiembre de 2020.
Cerca de 40 pequeñas empresas de vapeo independientes han impugnado sus MDOs en tribunales federales, y otros han presentado apelaciones administrativas ante la FDA. La aplicación de algunos MDOs ha sido suspendida por los tribunales, y la agencia se ha visto obligada a retirar otros.
La FDA promete más de 120 decisiones de PMTA antes de julio
Aunque la FDA recibió millones de PMTAs, solo ha autorizado siete productos de vapeo con nicotina, incluido el NJOY Daily. Las autorizaciones anteriores fueron para:
- Vuse Solo - 12 de octubre de 2021
- Logic Pro y Logic Power - 24 de marzo de 2022
- NJOY Ace - 26 de abril de 2022
- Vuse Ciro y Vuse Vibe - 13 de mayo de 2022
La FDA ha sido ordenada por un juez federal a actualizar al tribunal sobre su progreso en la revisión de PMTAs pendientes de los 10 principales fabricantes (por cuota de mercado). El 13 de mayo, la agencia informó al tribunal que espera tomar decisiones sobre más de 120 productos para finales de junio (dentro de tres semanas). La FDA también está revisando PMTAs para productos que no son de vapeo, incluidos los populares pañales de nicotina.
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