21 de junio de 2024 - La FDA ha autorizado cápsulas de relleno de mentol para el NJOY Ace en concentraciones de 2.4 y 5.0 por ciento. Son los primeros productos de vapeo autorizados por la FDA en un sabor diferente al tabaco.
Por primera vez, la FDA ha autorizado un producto de vapeo moderno basado en cápsulas utilizado con rellenos de sal de nicotina de alta concentración. La agencia hoy emitió órdenes de concesión de marketing para el dispositivo NJOY Ace y tres cápsulas de relleno, lo que les permite ser vendidos legalmente en EE. UU.
Ace es el primer vape pod autorizado por la FDA
La decisión es importante porque, hasta ahora, la FDA solo ha permitido la venta de dispositivos de vapeo más antiguos, menos efectivos y menos populares. La autorización de Ace indica que el regulador federal no está en principio en contra de productos de alta concentración que usan e-líquido de sal de nicotina.
Los productos de vapeo autorizados previamente son el Vuse Solo (y cartuchos de relleno), y el Logic Power y Logic Pro (y rellenos). Ninguno de esos productos ofrece el vapor efectivo y la entrega de nicotina de dispositivos modernos basados en cápsulas y rellenos como el NJOY Ace.
Los productos autorizados hoy son:
- Dispositivo NJOY Ace
- Cápsula NJOY Ace Clásico Tabaco 2.4% (o 24 mg/mL) de nicotina
- Cápsula NJOY Ace Clásico Tabaco 5% (o 50 mg/mL) de nicotina
- Cápsula NJOY Ace Tabaco Rico 5% (o 50 mg/mL) de nicotina
La FDA aún se niega a autorizar sabores populares
Al igual que con las decisiones anteriores de PMTA, la FDA solo autorizó rellenos con sabor a tabaco. La agencia dice que los dos rellenos de mentol de NJOY siguen bajo revisión, y la FDA emitió Órdenes de Negación de Marketing (MDOs) para los otros sabores de cápsulas NJOY Ace—Arándano y Gira Twist—que se habían presentado para revisión.
La incapacidad de NJOY para convencer a la FDA de autorizar sus sabores no tabacos no presagia nada bueno para el futuro de las aprobaciones de vapeos con sabores de frutas o postres. NJOY está mejor equipada y financiada que cualquiera de los miles de pequeños fabricantes que venden e-líquidos con sabor, y presumiblemente las solicitudes de NJOY incluían extensa investigación sobre los beneficios que sus sabores ofrecen para los vapeadores adultos.
No se han autorizado productos de vapeo vendidos en sabores distintos a tabaco y mentol por la FDA. En agosto de 2021—un año después de la fecha límite de presentación de la Solicitud de Producto del Tabaco (PMTA) de septiembre de 2020—la agencia anunció que se aplicarían criterios nuevos y estrictos a productos vendidos en otros sabores, y comenzó a emitir MDOs estandarizados para productos de vapeo con sabor. Docenas de pequeños fabricantes han desafiado las negativas de marketing de la FDA en los tribunales o a través del proceso de apelación de la agencia.
¿Serán Vuse y Juul los siguientes?
La semana pasada, un juez federal ordenó a la FDA proporcionar informes de progreso sobre los PMTAs presentados por las 10 principales marcas de vapeo vendidas principalmente en tiendas de conveniencia. El primer informe de estado de la FDA sobre esos productos está programado para el 29 de abril—este viernes.
NJOY es una marca de vapeo importante que habría estado en esa lista. Los dos vaporizadores más populares vendidos en el mercado de tiendas de conveniencia/estaciones de servicio son Vuse Alto de British American Tobacco y JUUL de Juul Labs. Ambos siguen en revisión por parte de la FDA, pero fuentes de la FDA dicen que las decisiones sobre esos productos llegarán pronto.
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