FDA y Nicotina Sintética: Todo lo que Necesitas Saber

En un comunicado de prensa emitido el miércoles después del horario laboral, la FDA anunció que más de 200 fabricantes de productos de nicotina sintética presentaron más de un millón de Solicitudes de Premarket Tobacco (PMTAs) antes de la fecha límite del 14 de mayo. A partir del 14 de julio, la agencia dice que es ilegal comercializar cualquiera de esos productos.

Un agregado insertado en el proyecto de ley de gasto omnibus federal aprobado por el Congreso en marzo otorgó a la FDA nueva autoridad sobre todas las formas de nicotina, independientemente de la fuente. Ese lenguaje modificó la Ley de Control del Tabaco de 2009 para incluir la nicotina no derivada del tabaco.

La ley de marzo de 2022 exigió acciones regulatorias inmediatas de la FDA, estableció una fecha límite para la presentación de PMTA para productos a base de sintético (14 de mayo) y otorgó un período de gracia de 60 días (hasta el 13 de julio), durante el cual los productos podrían permanecer en el mercado sin autorización.

Las cartas de advertencia hacen que la FDA parezca dura

El comunicado de prensa de la FDA del miércolesvinculó una lista de 107 minoristas que recibieron cartas de advertencia por vender productos basados en nicotina sintética (no necesariamente solo productos de vaporización) a menores. Todas menos una de las cartas se emitieron el 30 de junio, y la mayoría parece haber ido a tiendas de tabaco, tiendas de conveniencia y estaciones de servicio.

"Fuera de los tiempos de COVID, la FDA y sus socios estatales siempre están realizando controles de cumplimiento de acceso juvenil,” dijo el presidente de la Asociación Americana de Vaporizadores, Gregory Conley, a Vaping360. “La FDA tiende a emitir comunicados de prensa haciendo alarde de su trabajo rutinario tras un mes de mala prensa.”

La agencia también emitió cartas de advertencia a dos pequeños fabricantes por vender productos sin haber presentado primero un PMTA. Las empresas se habían registrado previamente con la FDA al fabricar e-líquido con nicotina derivada del tabaco.

"La más baja de las frutas de fácil acceso para la FDA son las empresas con sede en EE. UU. que anteriormente registraron productos de nicotina derivada del tabaco, pero que luego cambiaron a nicotina sintética y no presentaron PMTAs,” dijo Conley. “Este es otro caso de la FDA eludiendo decisiones difíciles y, en cambio, apuntando a pequeños fabricantes de productos de vaporización de sistema abierto."

Después de la fecha límite de presentación de PMTA de septiembre de 2020 para productos de vaporización de nicotina derivada del tabaco, la FDA utilizó su base de datos de fabricantes para encontrar y citar a pequeñas empresas que no presentaron PMTAs. La agencia emitió comunicados de prensa severos después de cada lote de advertencias.

La aplicación y la discreción de la FDA

La FDA señaló en su comunicado de prensa que después del 13 de julio, “cualquier nuevo producto de nicotina que no haya recibido autorización previa al mercado de la FDA no puede ser comercializado legalmente.” Sin embargo, la agencia no detalló si los productos a base de sintético serían un objetivo de alta prioridad para la aplicación.

“En las próximas semanas, continuaremos investigando a las empresas que pueden estar comercializando, vendiendo o distribuyendo productos de nicotina no tabáquicos de manera ilegal y tomaremos acciones, según corresponda,” dijo Brian King, director del Centro de Productos de Tabaco (CTP) de la FDA, quien comenzó a trabajar en la agencia hace menos de dos semanas.

La FDA no tiene recursos para investigar y decomisar todos los productos de nicotina sintética (o no sintética) no autorizados vendidos en todo el país. Debe concentrar sus esfuerzos en función de las prioridades establecidas por la dirección de la agencia.

Técnicamente, todos los productos de vaporización sin autorización de la FDA se encuentran en el mercado de manera ilegal, y lo han estado desde que la Regla de aprobación otorgó a la FDA autoridad sobre los cigarrillos electrónicos el 8 de agosto de 2016. Excepto por la media docena de dispositivos autorizados por la agencia desde el otoño pasado, todos los productos de vaporización existen en el mercado estadounidense únicamente debido a la discreción en la aplicación de la FDA.

El 9 de septiembre de 2021—el final del período de un año de discreción de aplicación para los fabricantes que presentaron PMTAs a tiempo para productos de vaporización fabricados con nicotina derivada del tabaco—la FDA hizo una declaración similar a la emitida el miércoles por la noche: “Todos los nuevos productos de tabaco en el mercado sin la autorización previa al mercado requerida por ley se comercializan ilegalmente y están sujetos a acciones de aplicación a discreción de la FDA.”

El miércoles por la noche, una serie de tuits del Comisionado de la FDA, Robert Califf, repitió el lenguaje del comunicado de prensa, luego añadió: “Abordar productos con una gran cuota de mercado que representen el mayor riesgo para los jóvenes es de alta importancia.”

Eso parece indicar que la FDA se centrará en los esfuerzos de aplicación de los innumerables vaporizadores desechables a base de nicotina sintética vendidos en decenas de miles de tiendas de conveniencia y estaciones de servicio (y algunas tiendas de vaporizadores también). Los e-líquidos embotellados a base de nicotina sintética se venden casi exclusivamente en tiendas de vaporizadores con restricciones de edad y no son populares entre los jóvenes vaporizadores.

Algunos de los fabricantes de e-líquidos que venden jugo de vapeo a base de nicotina sintética lo han estado haciendo durante años. Pero la mayoría lanzó líneas de e-líquidos sintéticos después de que la FDA comenzara a emitir millones de MDOs estándar el agosto pasado para prácticamente todos los productos de vapeo en sabores diferentes al tabaco o mentol.

Una gran parte de los 200 fabricantes que buscan autorización para productos sintéticos a través de la vía PMTA son miembros de la Asociación de Fabricantes de Vapor de América (AVM), que representa principalmente a pequeñas empresas que fabrican y venden e-líquido. En junio, AVMpresentó una petición ciudadana ante la FDA, pidiendo a la agencia que extendiera la discreción de cumplimiento formal a los fabricantes que presentaron solicitudes antes de la fecha límite y que han demostrado seguir las reglas de la FDA y las leyes locales de otra manera.

Hasta ahora, casi 4,000 personas han comentado sobre el expediente de la petición ciudadana de la FDA, muchos a través de un llamado a la acción emitido por CASAA. Aunque la FDA eventualmente tendrá que responder formalmente a la petición ciudadana de la AVM, sus declaraciones de ayer parecen indicar que, aunque no está preparada para conceder oficialmente la discreción de cumplimiento, la agencia no concentrará los esfuerzos de cumplimiento en e-líquidos en botellas vendidos en tiendas solo para adultos.

La presión de TFK y el Congreso conduce a errores de la FDA

La FDA enfrenta una presión increíble del Campaign for Tobacco-Free Kids (TFK) y sus aliados en el Congreso para retirar todos los productos a base de nicotina sintética del mercado. Gran parte de la histeria anti-sintética se puede rastrear hasta un producto: Puff Bar.

En julio de 2020, el fabricante de vapeadores desechables Puff Bar (o un importador que dice ser el fabricante) anunció que terminaría con las ventas en EE.UU. solo días antes de recibir una carta de advertencia de la FDA. Luego, en marzo de 2021, una compañía que decía ser Puff Bar anunció que el dispositivo regresaría a las estanterías de las tiendas, pero ahora usaría nicotina sintética, protegiendo a la empresa de las reglas y el cumplimiento de la FDA.

El representante demócrata de EE.UU. Raja Krishnamoorthi, un legislador fuertemente anti-vapeo de Illinois, escribió una carta desquiciada a la Comisionada interina de la FDA, Janet Woodcock, exigiendo que la FDA “utilice todas las herramientas a su disposición, incluyendo la incautación, la orden judicial y la acusación criminal, para hacer responsables a los individuos responsables de estas flagrantes violaciones de la ley.”

El problema era que Puff Bar no estaba violando la ley si realmente usaba nicotina sintética como afirmaba. La Ley de Control del Tabaco de 2009 otorgó a la FDA autoridad sobre productos que contienen nicotina “fabricados o derivados del tabaco.” La FDA no podía prohibir los nuevos desechables.

En agosto del año pasado, cuando la FDA comenzó a emitir denegaciones de PMTA a muchos pequeños fabricantes de e-líquido embotellado, muchas de esas empresas reformularon sus productos utilizando nicotina sintética para permanecer en el mercado legalmente. Algunos cometieron el error de anunciar el movimiento en las redes sociales, lo que apareció en algunas noticias.

Eso envió a Tobacco-Free Kids a un frenesí. El grupo envió una carta al Comisionado interino de la FDA Woodcock—su tercera carta a la agencia sobre nicotina sintética—citando realmente un post de Facebook de un pequeño fabricante de e-líquido que afirmaba que cambiar a nicotina sintética pondría sus productos “fuera de las regulaciones de la FDA.” Esto no debe quedar así, dijo TFK.

La carta también fue firmada por la Academia Americana de Pediatría, la Red de Acción de la Sociedad Americana del Cáncer, la Asociación Americana del Corazón, la Asociación Americana del Pulmón, Padres contra el Vapeo de e-cigarrillos (PAVe), y Truth Initiative. Estos grupos exigieron que la FDA declarara inmediatamente la nicotina sintética como un medicamento, lo que otorgaría la autoridad reguladora al Centro de Evaluación e Investigación de Drogas (CDER) de la FDA.

Otros defensores del control del tabaco no estaban de acuerdo con ese enfoque. Debido a que la FDA había intentado dos veces antes regular la nicotina como un medicamento y fracasó, prefirieron un cambio en la ley que otorgara a la CTP autoridad sobre todas las formas de nicotina. En diciembre de 2021, la representante de Nueva Jersey, Mikie Sherrill introdujo un proyecto de ley en la Cámara que haría precisamente eso. Fue co-patrocinado por el Rep. Krishnamoorthi y el representante republicano de Utah, Chris Stewart.

El proyecto de ley nunca llegó a una audiencia en el comité y nunca fue debatido o votado, pero su lenguaje se convirtió en la base para el anexo insertado en el proyecto de ley de gastos de marzo que se convirtió en ley. Curiosamente, la ley de nicotina sintética fue apoyada por Juul Labs y el fabricante Vuse RJ Reynolds, creadores de los dos productos de vapeo más populares en el país. ¿Los principales competidores de Juul y Vuse? Desechables llamativos que también se venden en tiendas de conveniencia tradicionales y estaciones de servicio.

Desde las cartas del año pasado a la FDA de Krishnamoorthi y TFK, los extremistas anti-vapeo en el Congreso han mantenido la presión sobre la FDA para que elimine su proceso de revisión científica mandatado y simplemente prohíba cosas—prohibir todos los sabores de vapeo, prohibir Juul, prohibir productos de nicotina sintética. Cuando la FDA no hace lo que TFK y prohibicionistas del Congreso como el senador Dick Durbin le dicen, se enrojecen las caras y comienzan volar amenazas.

Un artículo de STAT News del 8 de julio describió a los grupos anti-vapeo como “apopléticos” porque la FDA no había tomado acción contra ninguna empresa que venda productos basados en sintéticos sin haber presentado un PMTA. Durbin dijo que investigaría a la agencia.

Los grupos anti-vapeo, según STAT, esperaban que la FDA “tomara acción rápida” y “retirara todos los productos con aplicaciones pendientes del mercado.” El 12 de julio, un día antes del anuncio sintético de la FDA, TFK emitió un comunicado de prensa exigiendo acción inmediata por parte de la agencia.

“A medida que nos acercamos al plazo del 13 de julio,” dijo el presidente de TFK, Matthew Myers, “la FDA tiene la obligación de hacer cumplir la ley y limpiar el mercado de cualquier producto de nicotina sintética, incluidos los cigarrillos electrónicos, que no hayan obtenido autorización de la FDA para esa fecha. Si la FDA permite que productos no autorizados permanezcan en el mercado, estará en directo contrario a la ley aprobada por el Congreso y pondrá en riesgo a los niños de América. No hay excusa para que la FDA no actúe dadas las mandatos y plazos establecidos por el Congreso.”

El senador Durbin se sumó. En su carta del 12 de julio al Comisionado de la FDA, Califf, también firmada por la senadora republicana de Maine, Susan Collins, Durbin reprendió a la agencia por sus fracasos previos para acabar con el vapeo y dijo que la FDA “parece estar al borde de fallar nuevamente en proteger a los niños de nuestra nación de los peligros de la adicción a la nicotina.”

Nada ilustra cómo la presión política de Durbin, TFK y sus aliados ha retorcido a la FDA mejor que las acciones de la agencia con respecto a Juul Labs y sus PMTAs.

El mes pasado, el día antes de que la FDA emitiera un MDO endeble ordenando todos los productos de Juul fuera del mercado basado en afirmaciones cuestionables por parte de la FDA, Durbin había hecho exactamente lo mismo, emitiendo un comunicado de prensa criticando a la FDA por su supuesta inacción sobre el vapeo y instando a Califf a “hacer su trabajo para proteger a nuestros niños o apartarse.”

Krishnamoorthi y un asistente del senador Durbin aparecieron en un seminario web de Padres Contra el Vapeo (PAVe) para celebrar el MDO de Juul y presumir de su influencia en la FDA. “Así que estoy muy reconfortado de que la FDA—después de que yo y mi oficina realmente tuviéramos una larga conversación con el comisionado de la FDA sobre esto—finalmente decidió detener a JUUL de [vender productos],” dijo Krishnamoorthi al grupo anti-vapeo menos de 24 horas antes de que un tribunal federal suspendiera temporalmente la orden de negación de Juul. Poco después, la FDA se vio obligada a retroceder y revertir su decisión, concediendo su propia suspensión del MDO y prometiendo una nueva revisión del PMTA de la compañía de vapeo.

El proceso de autorización sintética: PMTAs de 60 días

A pesar de la presión del Congreso y de los grupos anti-vapeo, la FDA no puede simplemente emitir edictos de prohibición para productos que no le gustan. La agencia debe seguir su proceso de PMTA establecido o ser vulnerable a desafíos legales de los fabricantes.

La FDA todavía está luchando contra docenas de demandas derivadas de su mala gestión de la primera ronda de PMTAs, cuando la agencia—bajo presión del Congreso y desesperada por deshacerse rápidamente de millones de aplicaciones—emitió nuevos requisitos de PMTA en 2021 y luego los aplicó retroactivamente a aplicaciones que se habían presentado casi un año antes. La agencia utilizó estos requisitos posteriores a los hechos para crear un sistema de denegación estándar para los PMTAs.

Un panel de un tribunal federal, revisando una solicitud denegada, llamó al extraño maniobra de la FDA un “cambalache sorprendente,” y emitió una suspensión de la Orden de Denegación de Marketing (MDO) del fabricante. Otros fabricantes también han recibido suspensiones, y la FDA ha anulado MDOs de inmediato para algunas empresas.

El CTP dijo en su comunicado que está “preparándose para emitir cartas de rechazo a aceptar (RTA) pronto para aquellas solicitudes que no cumplan con los criterios de aceptación.” La aceptación es la primera etapa en el proceso de revisión PMTA de la FDA, requiriendo solo que la solicitud en sí cumpla con los requisitos legales y regulatorios.

Después de la Aceptación, las etapas de revisión se vuelven progresivamente más difíciles: La presentación es la siguiente, y luego la Revisión Sustantiva, durante la cual la agencia se supone que debe analizar los datos reales presentados en la solicitud.

El mayor problema que enfrentan los fabricantes de productos basados en nicotina sintética es el período extremadamente corto de tiempo que el Congreso asignó para las solicitudes. Nadie cree que se puede crear un PMTA de calidad en dos meses, que es todo el tiempo que se le dio a los fabricantes.

“Las empresas tenían 60 días para presentar hallazgos de investigación extensos, que consumen tiempo y son costosos a la FDA,” dijo la presidenta de AVM, Amanda Wheeler, en un comunicado. “El número limitado de laboratorios tiene un tiempo mínimo de espera de seis meses y la mayoría de los análisis tardan de 12 a 24 meses en completarse, sin embargo, la FDA ha ignorado completamente estos hechos.”

La línea de tiempo acortada impuesta a los fabricantes por el Congreso (y ejecutada por la FDA) puede ser motivos para impugnaciones legales de futuras órdenes de denegación de la FDA. La FDA ciertamente es consciente de esto, y a pesar de la presión que enfrenta de grupos anti-vapeo y políticos ruidosos, la agencia probablemente no emitirá cientos de miles de denegaciones de plantilla, como lo hizo en 2021.

Mantente atento.

Cobertura anterior de nicotina sintética de Vaping360

¿Forzará Puff Bar a la FDA a regular la Nicotina Sintética? (9 de marzo de 2021)

La Promesa y el Peligro de la Nicotina Sintética como una Laguna de PMTA (7 de septiembre de 2021)

Krishnamoorthi Investiga la Nicotina Sintética (8 de noviembre de 2021)

El Proyecto de Ley de la Cámara trataría la Nicotina Sintética como Tabaco (23 de diciembre de 2021)

Problemas por Delante: Nuevos Cigarrillos de Cáñamo Contienen Nicotina Sintética (10 de febrero de 2022)

La Votación del Senado sobre la Nicotina Sintética Probablemente Ocurra para el Viernes (8 de marzo de 2022)

El Congreso Otorga a la FDA Autoridad Sobre la Nicotina Sintética (11 de marzo de 2022)