La FDA lanza la aplicación de PMTA con cartas de advertencia.

El Centro para Productos de Tabaco de la FDA ha comenzado a hacer cumplir contra los fabricantes de e-líquidos que venden productos sin haber presentado primero las Solicitudes de Productos de Tabaco Previas al Mercado (PMTAs). La agencia envió 10 cartas de advertencia a pequeños fabricantes de e-líquidos el 15 de enero, y emitió un comunicado de prensa anunciando la acción.

No se permite que ningún producto permanezca en el mercado si no se presentó un PMTA antes del 9 de septiembre de 2020, y solo se permiten vender productos que estaban en el mercado antes del 8 de agosto de 2016 (si se ha presentado un PMTA) sin haber obtenido antes la aprobación de marketing de la FDA. La FDA aún no ha aprobado un PMTA para ningún producto de vapeo basado en e-líquidos.

Las 10 cartas de advertencia emitidas el 15 de enero hacían referencia a los productos de las empresas que estaban registrados en la FDA pero no habían presentado un PMTA. Esto parece ser la primera instancia en la que la FDA está cruzando las referencias de las presentaciones de PMTA con los fabricantes registrados y comparando los productos que venden en sus sitios web con aquellos presentados para la aprobación de marketing.

Una de las cartas de advertencia dice: “Su empresa es un fabricante registrado con más de 13,100 productos listados con la FDA,” y las otras nueve tienen la misma declaración (con diferentes números de productos registrados).

La mayoría de las empresas que recibieron cartas son pequeños fabricantes que venden principalmente directamente a los clientes. Hay cientos de pequeños productores de e-líquidos similares que venden mayormente a una base de clientes en línea de mucho tiempo, y son poco conocidos fuera de ese grupo de clientes.

Estos negocios, si se registraron con la FDA pero no presentaron PMTAs para los productos que venden, ahora serán blancos fáciles para la aplicación por parte de la agencia. Según el comunicado de prensa de la FDA, la agencia está “priorizando la aplicación contra cualquier producto de ENDS que siga siendo vendido y para el cual la agencia no ha recibido una solicitud de producto.”

Las 10 empresas que reciben cartas de advertencia son:

Las cartas de advertencia exigen una respuesta dentro de 15 días. Hasta ahora, ignorar una carta de advertencia era poco probable que provocara más acciones inmediatas por parte de la FDA. Podría tomar meses o incluso años antes de que la agencia tomara pasos adicionales. Sin embargo, la FDA podría estar planeando hacer ejemplos de estos y otros pequeños fabricantes que ignoraron el requisito de PMTA. Eso podría significar acciones de seguimiento como advertencias adicionales, multas monetarias y, eventualmente, órdenes de no venta.

Las cartas de advertencia se emitieron dos días después de una carta de 12 Senadores de EE.UU. al Comisionado de la FDA Stephen Hahn, instando a la agencia a utilizar el proceso de PMTA para eliminar los productos de vapeo con sabor y alto contenido de nicotina. La carta también pide al comisionado que describa el plan de la FDA para la “eliminación de nuevos productos de tabaco que no cumplieron con el [plazo de PMTA del 9 de septiembre de 2020].”