¿Cómo afectará la fecha límite del PMTA a los vapeadores y a la industria?

7 de septiembre de 2020

Después del 9 de septiembre de 2020, los únicos productos de vapeo que se pueden vender legalmente en los Estados Unidos serán productos aprobados para comercialización por el Centro para Productos de Tabaco de la FDA, o presentados a la agencia y aceptados para revisión adicional. El proceso de presentación se llama Solicitud de Tabaco Precomercial, o PMTA. La fecha límite real para presentar es a las 4:00 p.m. del 9 de septiembre.

Cómo la fecha límite del PMTA afectará las vidas de los vapeadores y los negocios que les sirven ha sido objeto de mucha especulación, comenzando cuando se anunció por primera vez la fecha límite del PMTA en 2016. Pero a medida que la fecha se ha acercado—y ahora está a solo un día de distancia—las preguntas, argumentos, suposiciones, desinformación, miedo, ira y desesperación en la comunidad de vapeo se han multiplicado y explotado.

El simple hecho es que nadie sabe lo que pasará inmediatamente después del 9 de septiembre, o lo que sucederá la próxima semana, el próximo mes o el próximo año—o, más bien, nadie sabe todo lo que sucederá. Algunas cosas las sabemos, y otras podemos hacer suposiciones educadas. Algunas cosas no las sabremos hasta que sucedan, y algunas de esas cosas dependen de otras cosas que también no sabemos.

Es confuso y frustrante, pero no hay necesidad de que los vapeadores se desesperen. Si prestas atención a lo que está sucediendo, deberías poder continuar vapeando, aunque algunas cosas cambiarán y probablemente habrá algunos inconvenientes. Desafortunadamente, el futuro puede ser oscuro para algunos pequeños negocios de vapeo, y muchos probablemente se convertirán en recuerdos preciados.

¿Qué es el PMTA y cómo se decidió la fecha límite?

El proceso de PMTA está mandado por la Ley de Prevención de Fumar en Familia y Control del Tabaco (TCA), que se convirtió en ley en 2009. La TCA fue negociada por miembros del Congreso, el presidente de la Campaña por Niños Libres de Tabaco, Matthew Myers, y abogados del gigante del tabaco Philip Morris (ahora llamado Altria). Exoneró todos los productos de tabaco que se vendieron antes del 15 de febrero de 2007 en el mercado, y estableció una serie de vías para la aprobación de nuevos productos.

La ley protege los cigarrillos, que era el objetivo principal de los negociadores de Philip Morris. También dificulta la introducción de nuevos productos de menor riesgo en el mercado, al establecer un nivel muy alto para la aprobación de la FDA. Los posibles competidores de las empresas de cigarrillos deben probar que sus productos son "apropiados para la protección de la salud pública." Dado que la adopción de fumar por parte de los jóvenes ya estaba disminuyendo cuando se redactó la TCA, los líderes del control del tabaco que apoyaron la ley estaban dispuestos a intercambiar la protección de los productos actuales por reglas que harían lo más difícil posible que nuevos productos de tabaco ingresaran al mercado.

Aunque la ley no fue aprobada hasta 2009, las negociaciones se habían completado años antes. Los cigarrillos electrónicos no estaban en la mente de nadie cuando el borrador final de la TCA fue acordado por todas las partes negociadoras a principios de 2007. Los productos de vapeo estaban en gran medida indisponibles en los Estados Unidos hasta más tarde ese año, y no fueron notados por grupos de salud pública o control del tabaco hasta 2008.

La TCA creó el Centro para Productos de Tabaco de la FDA (CTP), que se le dio la tarea de regular los cigarrillos, tabaco para fumar y tabaco sin humo. El Congreso también le otorgó al CTP el poder de "considerar" productos adicionales (que contienen nicotina "hecha o derivada del tabaco") como productos de tabaco, lo que los llevaría bajo la autoridad reguladora del CTP. El 5 de mayo de 2016, la agencia emitió la Regla de Consideración y capturó los cigarrillos electrónicos, cigarros, pipas y tabaco para pipa, y productos de hookah.

Los productos “nuevamente considerados” que existían en el mercado antes de la fecha del abuelo de 2007—una porción sustancial de cigarros, pipas y tabaco para pipa, y productos de hookah—podrían continuar siendo vendidos sin una aprobación retroactiva de la FDA. Pero ningún producto de vapeo había estado en el mercado antes de esa fecha.

Eso significó que todos los fabricantes de cigarrillos electrónicos tendrían que presentar aplicaciones al CTP demostrando que sus productos—incluyendo todos los componentes y partes—eran “apropiados para la protección de la salud pública,” y así se les permitiría permanecer en el mercado.

La fecha límite para presentar PMTAs para productos existentes se estableció para el 8 de agosto de 2018, y el mercado fue congelado el 8 de agosto de 2016. Los fabricantes que desearen introducir nuevos productos después de esa fecha debían buscar y recibir la aprobación de PMTA antes de venderlos. (Ese sigue siendo el caso. Solo los productos que los fabricantes pueden probar que fueron vendidos antes del corte de agosto de 2016 pueden permanecer en el mercado mientras la FDA considera sus PMTAs presentadas antes del 9 de septiembre.)

La fecha límite del PMTA ha cambiado varias veces. Dos de los cambios fueron notables. El 28 de julio de 2017, el nuevo Comisionado de la FDA, Scott Gottlieb, sorprendió tanto a la comunidad de vapeo como a las poderosas organizaciones de control del tabaco anti-vapeo al posponer la fecha límite por cuatro años, hasta el 8 de agosto de 2022.

En 2018, un grupo de organizaciones de control del tabaco liderado por la Academia Americana de Pediatría demandó a la FDA, afirmando que Gottlieb había cambiado la fecha límite sin seguir el proceso habitual de la agencia mandatado por la Ley de Procedimiento Administrativo. En 2019, el juez federal Paul Grimm estuvo de acuerdo y dio a los fabricantes 10 meses para presentar PMTAs, estableciendo la nueva fecha límite para el 12 de mayo de 2020. El juez Grimm acortó el período durante el cual un producto bajo revisión de la FDA puede permanecer en el mercado a un año. También le dio a la agencia la capacidad de hacer excepciones a los requisitos de PMTA caso por caso.

Esta primavera, la FDA apeló ante el tribunal para permitir un retraso de 120 días debido a los desafíos que enfrentan los solicitantes y la FDA por la pandemia de coronavirus. El juez Grimm concedió el retraso, y la fecha límite se cambió al 9 de septiembre.

El proceso de PMTA es deliberadamente difícil

La FDA elaboró deliberadamente la Regla de Presunción para asustar a las pequeñas empresas de vapeo. El proceso de PMTA se presentó como una pesadilla de “shock y asombro” que ninguna empresa sin millones de dólares para desperdiciar se atrevería a intentar. Fue diseñado para desanimar especialmente a los fabricantes de e-líquidos embotellados y productos de sistema abierto (dispositivos que utilizan partes intercambiables).

El Centro para Productos de Tabaco de la FDA fue creado en 2009 con la misión de controlar a unas pocas grandes empresas tabacaleras. A los nuevos reguladores del tabaco no les gustaba la industria tabacalera, pero sabían que las grandes corporaciones, con sus accionistas y ejércitos de abogados de cumplimiento, serían buenos ciudadanos regulatorios. Por otro lado, la agencia miraba con horror a la desordenada y extensa industria del vapeo, con miles de empresas y millones de productos, y sabía que sería imposible regular de manera efectiva.

Debido a que hay cientos de miles de dispositivos de sistema abierto (y componentes y partes), y porque todos ellos pueden ser utilizados en un número infinito de combinaciones con otros “productos de tabaco” (incluyendo millones de SKUs de e-líquidos), sería imposible presentar solicitudes que tuvieran en cuenta todas las posibilidades.

La mayoría de los pequeños fabricantes de vapeo estadounidenses producen e-líquidos. Para cumplir con los requisitos descritos en la Regla de Presunción, tendrían que probar cada uno de sus productos en cada combinación de atomizador recargable y mod de voltaje o potencia variable disponible en el mercado, o al menos una variedad lo suficientemente amplia para cubrir todos los tipos disponibles, y en cada rango de potencia posible. Cada combinación separada de dispositivos tendría que ser probada como “apropiada para la protección de la salud pública”, y cada PMTA requeriría investigación y análisis que costarían millones de dólares.

La FDA estimó en el borrador de la Regla de Presunción de 2014 que recibiría PMTAs para 50 SKUs en los dos primeros años (esto fue luego aumentado a 750 SKUs). La agencia tampoco proporcionó ninguna garantía de aprobación. Los pequeños fabricantes podrían hipotecar sus casas y retirar sus cuentas de jubilación para completar una sola solicitud, solo para que esta fuera rechazada sin explicación. La agencia predijo en la Regla de Presunción que habría “considerable consolidación de productos y salida” del mercado. De hecho, si solo se presentaran 50 solicitudes, significaría que la industria independiente ya habría sido destruida.

Claramente, la FDA no esperaba que los pequeños fabricantes intentaran cumplir con el proceso de PMTA. De hecho, esa era la intención. La agencia construyó deliberadamente la Regla de Presunción y el proceso de PMTA para asustar a las pequeñas empresas incluso de intentar cumplir.

Pero, ¿qué haría la agencia si los pequeños jugadores desafiaban su engaño y insistían en intentarlo de todos modos?

¿Qué incluye una presentación de PMTA?

Los PMTAs que han sido aprobados hasta ahora—para ciertos productos de snus de Swedish Match, y el producto de tabaco calentado IQOS de Philip Morris International—han sido presentados por grandes empresas tabacaleras, y fueron el resultado de muchos años de investigación y miles de millones de dólares gastados. Esa fue ciertamente la intención detrás de la Regla de Presunción: hacer que el proceso fuera lo más desalentador posible.

La “prueba de salud pública”

De acuerdo con la Ley de Control del Tabaco, el propósito de un solicitante es demostrar que su producto tiene un beneficio neto para la salud pública en general. Eso se reitera en la guía final de PMTA de la industria del CTP:

“La conclusión de la FDA sobre si se demuestra que permitir que un producto se comercialice sería apropiado para la protección de la salud pública (APPH) debe determinarse con respecto a los riesgos y beneficios para la población en su conjunto, incluidos los usuarios y no usuarios del producto de tabaco, y teniendo en cuenta:

“(A) la probabilidad aumentada o disminuida de que los usuarios actuales de productos de tabaco dejen

de usar tales productos; y

“(B) la probabilidad aumentada o disminuida de que aquellos que no usan productos de tabaco

comiencen a usar tales productos.”

Demostrar que el “producto de tabaco” que estás presentando para aprobación no causará que los no usuarios—especialmente los adolescentes, que son la principal preocupación de la FDA—comiencen a usar nicotina es algo muy difícil de hacer. Del mismo modo, demostrar que es probable que promueva la cesación de todos los productos de tabaco (incluyendo el que deseas vender) requiere ciencia extensa—y costosa.

Para una gran empresa tabacalera, se pueden contratar científicos y asignarles el diseño de encuestas y estudios de grandes grupos para usarlos como evidencia de que sus productos no atraen a los jóvenes y no usuarios. Otros científicos y técnicos pueden estudiar las propiedades físicas del producto, incluyendo medidas esotéricas como el tamaño de las partículas de vapor, y riesgos difíciles de evaluar planteados por constituyentes específicos de sabor. Pero para una pequeña empresa independiente, tal ciencia probablemente está más allá de su capacidad.

Ejemplo: el resumen de hallazgos de investigación

Explicar todo lo que la FDA recomienda que se incluya en un PMTA está más allá del alcance de este artículo. Sin embargo, el siguiente fragmento del documento de orientación de la industria ofrece una buena idea de lo exigente que es el proceso—especialmente para un pequeño negocio. Esta es la sugerencia de la agencia sobre cómo estructurar solo el resumen de la investigación que se ha completado.

La FDA recomienda “que su PMTA contenga un resumen bien estructurado para proporcionar a la FDA una comprensión adecuada de los datos e información en el PMTA, incluyendo los aspectos cuantitativos de los datos....

“(1) Un resumen de los estudios no clínicos y clínicos relevantes para su PMTA, independientemente de

si considera estos estudios favorables o desfavorables para la aplicación. Sería

útil incluir el producto específico o los productos que se estudiaron y cómo esos

productos tienen características similares (materiales, ingredientes, diseño, composición,

fuente de calentamiento, u otras características) al producto del solicitante si se utiliza como un sustituto o

suplemento para los datos del producto….;

“(2) Los riesgos relativos para la salud del nuevo producto de tabaco tanto para usuarios como no usuarios

en comparación con otros productos de tabaco en el mercado (por ejemplo, otros ENDS, combustibles

productos de tabaco como los cigarrillos), incluidos los productos de tabaco dentro de la misma producto

categoría ya que se puede esperar que los consumidores de productos actuales dentro de la misma

categoría de productos puedan cambiar a usar un producto recién comercializado, y los riesgos para la salud

en comparación con nunca usar productos de tabaco;

“(3) La identidad química y física y los niveles cuantitativos de la emisión de aerosoles

bajo el rango de condiciones operativas (por ejemplo, varias temperaturas, voltajes, vatios

ajustes) y patrones de uso (por ejemplo, condiciones de uso intenso y no intenso) dentro de las cuales

los consumidores probablemente usarán el nuevo producto de tabaco;

“(4) La probabilidad, basada en la información de investigación contenida en su solicitud, de

que los actuales no usuarios de productos de tabaco inicien o reinicien el uso de tabaco utilizando el

nuevo producto de tabaco;

“(5) La probabilidad, basada en la información de investigación contenida en su solicitud, de que

los consumidores adopten el nuevo producto de tabaco y luego cambien a otros productos de tabaco

que puedan presentar niveles más altos de riesgo, como los cigarrillos;

“(6) La probabilidad, basada en la información de investigación contenida en su solicitud, de

que los consumidores usen el nuevo producto de tabaco en conjunto con otros productos de tabaco;

“(7) La probabilidad, basada en la información de investigación contenida en su solicitud, de

que los usuarios actuales de productos de tabaco cambien al producto en lugar de cesar el uso de tabaco

o usar un producto de cesación de tabaco aprobado por la FDA (porque el uso de ENDS

involucra un riesgo inherente por encima de dejar de fumar por completo o el uso de una terapia de

sustitución de nicotina (NRT));

“(8) Evaluación de la responsabilidad de abuso (es decir, el potencial de adicción, abuso y uso indebido del

nuevo producto y la exposición a la nicotina durante el uso del producto);

“(9) Evaluación de la topografía del usuario (cómo los usuarios individuales consumen el producto, p. ej., el

número de caladas, duración de la calada, intensidad de la calada, duración del uso), la frecuencia con la que

los consumidores usan el producto, y las tendencias por las cuales los usuarios consumen el producto a lo largo

del tiempo; y

“(10) Una discusión que demuestre cómo los datos y la información contenida en su PMTA

establecen que permitir la comercialización del nuevo producto de tabaco sería APPH.

La agencia sugiere que, “Como parte de la discusión en el ítem (10), la FDA recomienda que proporcione una evaluación general del efecto que el nuevo producto de tabaco puede tener sobre la salud de la población en su conjunto. La evaluación debe sintetizar toda la información relacionada con el producto (como se describe en los ítems numerados del 1 al 9, arriba) y sus potenciales efectos sobre la salud, el comportamiento de uso de tabaco y la iniciación del uso de tabaco para inferir el impacto del posible efecto que la comercialización del producto puede tener sobre la morbilidad y mortalidad relacionadas con el tabaco.”

Esa es solo la sugerencia de contenido del resumen de una parte de la presentación requerida. El PMTA recientemente presentado por Juul Labs contiene “datos científicos detallados de más de 110 estudios que suman más de 125,000 páginas evaluando el impacto del producto tanto en los usuarios actuales de productos de tabaco como en los no usuarios, incluyendo aquellos que son menores de edad.”

Es fácil perdonar a los pequeños fabricantes independientes que simplemente han levantado las manos y se han ido. Sin embargo, no todas las pequeñas empresas se han rendido.

¿Sobrevivirán los fabricantes de e-líquidos a la fecha límite del PMTA?

Basado en lo que sabíamos en 2016—o incluso 2018—parecía poco probable que algún pequeño fabricante pasara la fecha límite del PMTA. Muchas personas (yo incluido) no creían que los fabricantes de e-líquidos embotellados tuvieran alguna posibilidad de siquiera presentar una solicitud viable, sin importar cuándo se estableciera la fecha límite.

Promoviendo un proceso de PMTA simplificado

Sin embargo, los vapeadores y los negocios de vaping han trabajado arduamente para ser escuchados. Y aunque las narrativas dominantes de los medios de comunicación sobre el vaping son en su mayoría negativas, los reguladores gubernamentales entienden que negar cada PMTA de cada pequeño negocio los haría parecer como burócratas estereotípicamente insensibles y los dejaría con un desorden inejecutable de un mercado negro.

Algunos defensores independientes de la industria del vaping—más notablemente la co-propietaria de Jvapes con sede en Arizona, Amanda Wheeler, y el abogado regulador de Washington, D.C., Azim Chowdhury—han estado en contacto con la FDA y el Departamento de Salud y Servicios Humanos (HHS), intentando durante casi un año promover un proceso de PMTA simplificado para pequeñas empresas.

La guía de la industria de la FDA incluye algunos componentes del PMTA que deben completarse porque están especificados en la Ley de Control del Tabaco (requisitos estatutarios). Sin embargo, gran parte de la guía no es requerida por la TCA, sino que es solo eso: guía.

“Los documentos de orientación de la FDA, incluyendo esta orientación, no establecen responsabilidades legalmente exigibles

”, dice la agencia en la guía de la industria. “En cambio, las guías describen el pensamiento actual de la Agencia sobre un tema y deben ser vistas solo como recomendaciones, a menos que se citen requisitos regulatorios o estatutarios específicos. El uso de la palabra debería en las guías de la Agencia significa que algo es sugerido o recomendado, pero no requerido.”

Por ejemplo, no hay necesidad de que cada pequeño negocio de vapeo reinvente la rueda y pruebe de manera independiente que su e-líquido—cuando es utilizado por sus clientes adultos fumadores o exfumadores—es menos dañino que fumar. Debido a que los productos que venden los pequeños fabricantes son esencialmente los mismos, y su seguridad relativa ya ha sido demostrada en una investigación exhaustiva revisada por pares, se debería permitir que una revisión de literatura robusta sirva como sustituto de miles de estudios duplicados. (De hecho, ya hay múltiples revisiones de literatura expertas sobre la ciencia del vapeo de las que se puede extraer información, incluyendo la revisión de 2018 por las Academias Nacionales de Ciencias, Ingeniería y Medicina, que fue encargada por la FDA.)

Wheeler y Chowdhury han pedido a la agencia que acepte PMTAs simplificadas de pequeños fabricantes, que se presentarían en dos partes, con muchos de los componentes más desafiantes y costosos, incluyendo pruebas de toxicidad, presentados en una fecha posterior.

El plan ha recibido algo de atención, especialmente en el Departamento de Salud y Servicios Humanos (HHS) y la Casa Blanca. Y aunque la FDA ha tratado de mantenerse “aislada de la política”, dice Wheeler, los burócratas de HHS están menos atados a una supuesta pureza científica y más interesados en encontrar una solución sensata a un problema espinoso. Después de todo, el Secretario de HHS, Alex Azar prometió en enero crear un proceso de PMTA “simplificado” para pequeños fabricantes—algo que no ha cumplido.

“Mi consejo durante meses ha sido entregar lo que puedan antes de la fecha límite del 9 de septiembre, porque en las conversaciones que hemos tenido, creemos que habrá cambios después del 9 de septiembre,” dijo Wheeler a Vaping360. Su empresa está presentando un PMTA que cubre 98 de sus productos de e-líquido, incluyendo los no aromatizados.

Según Wheeler, la FDA ha recibido instrucciones de la Casa Blanca y HHS para intentar acomodar a las pequeñas empresas de vapor sin abandonar sus estándares científicos. Eso es complicado, pero recuerda que el juez Grimm le dio a la agencia la capacidad de hacer excepciones caso por caso.

“Le dijeron a la FDA que hiciera esto de manera que no eliminen todas las pequeñas empresas, pero que lo hagan de una manera que no se aleje demasiado de la orientación original”, dice ella. “Y no sé—si eres la FDA y tienes a la Casa Blanca diciéndote esto—cómo [puedes] resolver ese conflicto excepto a través del proceso de revisión de solicitudes.

“No espero que emitan cambios importantes a los requisitos. Pero lo que espero es que lo hagan en silencio en su proceso de revisión.”

Si la FDA puede hacer concesiones a los intereses de vapor pequeños “silenciosamente” es cuestionable. Los mismos grupos de cabildeo anti-vaping que demandaron con éxito a la agencia para adelantar la fecha límite del PMTA dos años ahora se están organizando para oponerse a cualquier debilitamiento de los estándares mandados en la Regla de Decla.

Un comunicado de prensa de agosto de Campaign for Tobacco-Free Kids publicitado un documento emitido por los grupos de intereses especiales titulado “PRINCIPIOS PARA GUIAR LA REVISIÓN PREMARKET DE LA FDA DE LOS DISPOSITIVOS DE VAPORIZACIÓN Y OTROS PRODUCTOS DEEMED.” Los grupos exigen que la FDA haga accesibles al público los PMTAs presentados, que se apliquen con mano de hierro las recomendaciones más estrictas de la FDA y que nunca se permitan productos de vaporización con sabor.

El revisor y defensor de vapes de YouTube, Matt Culley, cree que la FDA tendrá que aprobar algunos e-líquidos. Pero, dice, “Los anties se volverán locos si un producto con sabor recibe aprobación.”

De hecho, los grupos anti-vaping aún están molestos por la decisión de la Casa Blanca de Obama de eliminar la prohibición total de sabores del Deeming Rule de 2016. Se volverán del revés, si es necesario, para evitar que una prohibición de sabores se escape de nuevo.

Más pequeñas empresas se están aventurando

La noticia sobre la propuesta de “PMTA-lite” de Amanda Wheeler se extendió, y otros pequeños fabricantes decidieron usar su plan como plantilla y buscar la aprobación de PMTA. Un número de voluntarios dedicados—notablemente la propietaria de la tienda de vapes de Texas, Char Owen—en un grupo privado de Facebook han trabajado incansablemente con miembros de la Smoke Free Alternatives Trade Association (SFATA) para ayudar a muchas pequeñas empresas de e-líquidos a preparar solicitudes que creen que la FDA tendrá que tomar en serio.

“Así que cuando hicimos el plan [Wheeler y Azim Chowdhury], inicialmente no estaba trabajando con nadie,” dice Wheeler. “Azim tenía una buena idea de lo que era aceptable entregar para el 9 de septiembre y lo que no lo era, y trabajando con el grupo de Char Owen pudimos [agregar elementos] que podíamos completar a tiempo. Char, Lindsay Stroud y otros de SFATA, están ahí haciendo todo el trabajo, en parte con la ayuda de Azim en cartas de presentación, evaluaciones ambientales y cosas así, para hacer que esa parte del PMTA sea accesible [para pequeñas empresas],” dice Wheeler.

Un PMTA completamente desarrollado con todas las pruebas y una revisión de literatura personalizada preparada por profesionales no sería posible para los pequeños fabricantes en el grupo de Facebook. Incluso si pudieran reunir, digamos, medio millón de dólares para pagar a consultores y laboratorios, no hay garantía de que la FDA lo acepte. Pero usando el modelo de Wheeler y Chowdhury y las plantillas de Char Owen, el costo es lo suficientemente bajo como para que muchos propietarios de pequeñas empresas estén dispuestos a arriesgarse.

“Creo que cuesta alrededor de $1,300—y un montón de tiempo que tienes que gastar haciendo estos documentos,” dice Wheeler. Cientos pueden presentar solicitudes usando el plan de PMTA que es fuente colectiva.

“Gracias a ese grupo de Facebook, se convirtió en una posibilidad para nosotros,” me dijo una pequeña empresa de e-líquidos en un mensaje. “Ahora solo necesitamos laboratorios disponibles con tarifas razonables. ¡Podemos esperar!”

El grupo de Facebook es una extraña combinación de charla amigable y experiencia en cumplimiento. La pestaña de Archivos está llena de términos que solo un experto en regulación del tabaco entendería, pero las personas que acceden a ella lo hacen mientras ayudan a clientes o preparan a sus hijos para la guardería. No puedes evitar animar a estos propietarios de pequeñas empresas que nunca quisieron nada excepto ganarse la vida decentemente ayudando a las personas a dejar de fumar—justo como lo hicieron ellos. Son exactamente lo opuesto a los oportunistas cínicos retratados en los comunicados de prensa de Matthew Myers y sus cómplices.

Un asunto actual candente en el grupo es la cuestionable decisión de la FDA de actualizar uno de sus programas informáticos justo antes de la fecha límite de PMTA. Algunos fabricantes no pueden acceder a sus archivos de registro de productos—necesarios para presentar un PMTA—y obtener ayuda del CTP es prácticamente imposible. Es un problema típico para las “empresas tabacaleras” que son demasiado pequeñas para tener un departamento de cumplimiento que trate directamente con la agencia federal. Nadie se sorprenderá si el último apuro de presentaciones de PMTA provoca que los primitivos servidores de la FDA se caigan.

Se crearon grupos de Facebook similares para cumplir con fechas límite de cumplimiento anteriores del Deeming Rule, y muchas de las mismas personas están en este. Los miembros comenzaron el proceso juntos, trabajando en cómo hacer etiquetas conforme y registrar productos. Ahora están atados por el tiempo y esfuerzo que han invertido en la remota posibilidad de unirse a Philip Morris como miembros del club de PMTA.

Algunos, dice Wheeler, probablemente solo buscan unos meses adicionales en el mercado para ganar algo de dinero mientras cierran sus negocios.

“Algunas empresas estarán contentas con eso, porque están cansadas,” explica. “Solo quieren el tiempo extra que puedan obtener de la FDA, y luego han terminado. Pero habrá otro grupo de empresas que querrán averiguar cómo llegar al final. Personas como Lindsay y Char y SFATA y yo uniremos nuestras cabezas y trataremos de averiguar cómo podemos ayudar a las empresas a abordar todas las deficiencias. Así que seguiré trabajando con [la FDA] para intentar convencerlos de que vean las cosas desde nuestra perspectiva y nos den un poco de margen. Y sé que Char no se rendirá hasta que descubra cómo obtener la aprobación del mercado.”

Hay una emoción nerviosa en este grupo. Saben que las probabilidades están en su contra, pero quieren ver qué sucede. Y las recientes declaraciones de la FDA les han dado un rayo de esperanza.

¿Está la FDA ofreciendo un camino a seguir para las pequeñas empresas?

La pregunta para los reguladores de tabacos del CTP que consideran PMTAs para productos de sistemas abiertos es si y cómo acomodar a las pequeñas empresas que no son capaces de proporcionar aplicaciones que cumplan con todos los estándares exigentes de la agencia. Francamente, ninguna de las pequeñas empresas que intentan hacer PMTAs por su cuenta será capaz de producir gran parte de la ciencia recomendada por la agencia.

En algunos casos, como las pruebas de constituyentes dañinos y potencialmente dañinos (HPHCs) en e-líquido,

simplemente no hay suficientes laboratorios acreditados por la FDA para manejar la avalancha de pequeñas empresas que intentan completar PMTAs. Ese no es un problema nuevo; las empresas han sido incapaces de encontrar laboratorios disponibles durante más de un año. Ahora, la pandemia de coronavirus ha empeorado aún más el problema. Algunos en la industria piensan que podría llevar años ponerse al día.

Una solicitud de un retraso de seis meses en el plazo de PMTA—basada en los obstáculos causados por la pandemia—de Azim Chowdhury en nombre de un grupo de pequeños fabricantes y asociaciones comerciales, fue rechazada por la FDA.

Pero ha habido señales tentadoras del CTP en las últimas dos semanas de que la agencia se ha suavizado y permitirá que algunos pequeños fabricantes presenten PMTAs menos que completos, y al menos permanezcan en el mercado durante el período de revisión (que puede durar hasta un año), o posiblemente incluso más. La FDA recibió permiso del Juez Grimm para tomar tales decisiones caso por caso, y la agencia parece estar señalando que lo hará.

A finales de agosto, las respuestas de la FDA a los fabricantes que pedían una extensión del plazo comenzaron a añadir lenguaje que ofrecía algo de esperanza a los pequeños fabricantes de e-líquidos con aplicaciones incompletas.

"Sin embargo, la FDA tiene la intención de tener en cuenta las circunstancias individuales mientras considera sus aplicaciones de productos de tabaco de premercado que se presenten antes de la fecha límite del 9 de septiembre de 2020,” dice la respuesta del CTP. “Durante la revisión de una solicitud, la FDA determinará si cumple con los requisitos legales y reglamentarios aplicables bajo las secciones 905 y 910 de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos, incluidas las regulaciones finales en 21 C.F.R. Partes 1105 y 1107, para que su solicitud sea aceptada y presentada y pase a revisión científica. La FDA le anima a identificar explícitamente cualquier contenido que pueda faltar en su solicitud y explicar claramente cómo COVID-19, un desastre natural reciente, u otra circunstancia imprevista ha afectado su capacidad para proporcionar dicha información.”

El pequeño número de laboratorios disponibles para hacer pruebas de productos y los desafíos financieros y logísticos que la pandemia de coronavirus plantea a todas las empresas ciertamente deberían calificar como circunstancias imprevistas e inevitables. La demanda de pruebas ha superado la capacidad de los laboratorios en los EE. UU. acreditados para realizar las evaluaciones específicas requeridas en la guía de la industria del CTP. Eso también es inevitable.

“Si su solicitud es suficiente para ser aceptada, archivada y proceder a la revisión científica y, durante dicha revisión, usted proporciona la información necesaria y hace avances sustanciales para abordar las deficiencias en su solicitud, tenemos la intención de tomar eso en cuenta al decidir si iniciar acciones de cumplimiento contra sus productos por estar en el mercado sin autorización previa de comercialización, incluso cuando la FDA esté revisando su solicitud después del 9 de septiembre de 2021. La decisión sobre si hacer cumplir después del período de revisión de un año puede tener en cuenta su capacidad de respuesta a nuestras solicitudes, la naturaleza particular y el alcance de la evidencia científica que falta, y la evidencia de dificultades demostradas debido a la pandemia de COVID-19, desastres naturales recientes u otras circunstancias imprevistas en la obtención de dicha evidencia." (Énfasis añadido.)

Los reguladores del CTP parecen estar diciendo que las pequeñas empresas que toman en serio la fecha límite y hacen un esfuerzo de buena fe para completar tanto trabajo como sea posible, pueden evitar el cumplimiento, incluso si la agencia no ha completado la revisión de su solicitud cuando el período de gracia de un año haya terminado.

El 31 de agosto, el director del CTP, Mitch Zeller emitió una declaración que llamó mucho la atención de la industria del vapeo. Al señalar que más de 400 millones de productos estaban registrados en el sistema de la FDA, Zeller dijo: “Incluso si se presentan solicitudes para solo una parte de esos productos, la probabilidad de que la FDA revise todas estas solicitudes durante el período de revisión de un año es baja.”

Para las solicitudes que son marcadas de inmediato por no contener los requisitos básicos para pasar a la revisión sustantiva, Zeller dice que la agencia puede no rechazarlas de inmediato, sino ofrecer una oportunidad para solucionar problemas. Señala que “aunque esperamos que lleguen solicitudes de alta calidad y completas antes del 9 de septiembre, si encontramos deficiencias, es probable que la FDA emita una Carta de Deficiencia con un plazo de 90 días para que las empresas respondan.”

Eso podría no ser más que un retraso de 90 días, pero son 90 días que la empresa no tenía antes, y pueden ser capaces de extender eso pidiendo más tiempo.

Es lo más cerca que la FDA estará de conceder formalmente la flexibilidad que Wheeler y Chowdhury pidieron, y es más indulgente de lo que la mayoría de los observadores de la industria del vapeo pensaban que la agencia sería con los fabricantes de sistemas abiertos.

Wheeler es optimista, pero no en exceso. Ella piensa que la FDA puede perdonar las deficiencias de algunas pequeñas empresas, pero eso aún significa que algunas quedarán fuera.

“Ni siquiera me sorprendería si la FDA está esperando ver qué reciben de las pequeñas empresas y, de algún modo, toma un promedio,” dijo. “¿Cuál es el punto de corte en lo que recibimos de estas pequeñas empresas que no va a acabar con todas ellas? Como en la escuela cuando califican con una curva. Sospecho que van a ver lo que reciben y tomar un punto de referencia de dónde está la pequeña empresa, y creo que van a calificarlo con una curva.”

“Creo que una vez que entremos en el proceso de revisión,” dice Wheeler, “cuando la FDA esté yendo de un lado a otro con las empresas sobre lo que han presentado y lo que esperan, creo que será muy interesante ver sobre qué deciden confundirse con nosotros y sobre qué no. Hay tanto trabajo que tendrá que hacerse después del 9 de septiembre.”

A pesar de todo el trabajo que Wheeler y otros han realizado, nadie sabe si el CTP aprobará productos con sabor. Hacerlo sería equivalente a que la FDA comience una guerra con la Campaña por Niños Libres de Tabaco y sus aliados. Y aún así, sin ofrecer una variedad de sabores, es dudoso que alguna pequeña empresa de e-líquido sobreviva.

¿Cómo afectará la fecha límite del PMTA al hardware de vapeo?

La FDA y los fabricantes en gran medida han ignorado las reglas para los fabricantes de hardware establecidas en la Regla de Deeming. Después de la fecha límite del 8 de agosto de 2016 para llevar nuevos productos al mercado, nuevos productos continuaron fluyendo hacia los Estados Unidos desde los fabricantes chinos en Shenzhen.

Cada uno de los principales fabricantes de vapeo chinos ha anunciado presentaciones de PMTA para un pequeño número de productos. ¿Se aprobará algún producto recargable independiente? Realmente no tenemos información en la que basar una opinión.

En cuanto a la aplicación, es casi imposible imaginar que la FDA haga un intento serio de cortar el flujo de productos de vapeo que llegan desde el extranjero. Eso no significa que la agencia no lo intente, pero requeriría un enorme gasto de tiempo y recursos sin un verdadero beneficio. Seguramente la FDA entiende que mientras haya e-líquido para vapear, la gente encontrará una manera de conseguir hardware para vapearlo.

No hacer nada respecto al hardware de sistema abierto chino ciertamente sería la ruta menos problemática para una agencia reguladora que, hasta ahora, ha sido incapaz de detener el más obvio mercado gris de pods precargados y productos desechables. Vapes pequeños de colores llamativos están siendo vendidos en tiendas de conveniencia en todo el país, y estos productos constituyen el principal objetivo de aplicación de la FDA.

Si la FDA se adhiere a las prioridades de aplicación establecidas en su guía de enero de 2020, la agencia puede nunca llegar a los dispositivos independientes y recargables. Las tres prioridades que se ganaron un punto en la lista fueron:

Debajo de esas, la FDA agregó: “Además, la FDA tiene la intención de priorizar la aplicación de cualquier producto ENDS que se ofrezca para la venta después del 9 de septiembre de 2020, y para el cual el fabricante no ha presentado una solicitud previa al mercado (o después de una acción negativa de la FDA sobre una solicitud presentada a tiempo).”

No es imposible, pero es difícil ver una situación en la que todos los principales objetivos de aplicación hayan sido despejados del mercado, y la FDA decida ir tras los últimos mods que llegan de China. ¿Intentaría la FDA cortar los envíos desde China con la ayuda de las autoridades de Aduanas de EE. UU.? Esa es una cuestión que el presidente de la Asociación Americana de Vapeo, Gregory Conley, llama una “pregunta abierta.”

Un problema en el que la FDA probablemente no quiere quedar atrapada es el hecho de que los mismos dispositivos que se utilizan para vapear nicotina se utilizan para vapear CBD, que la agencia no regula (aún). ¿Quieren los reguladores de tabaco de la FDA el dolor de cabeza de clasificar qué mods y atomizadores que llegan de China están destinados a comercializarse para nicotina? Conley sugiere que los fabricantes de hardware aprovechen la confusión a su favor.

"Cualquier fabricante que venda un producto de vapeo que no contenga nicotina—incluidos los dispositivos independientes—haría bien en poner una etiqueta en sus productos que diga algo como, 'Este producto no está destinado ni se espera que se use con nicotina,'” dice. “Si bien no es una garantía de que evitará intentos de enforcement, es una buena idea establecer ahora que sus productos están destinados al mercado sin nicotina."

¿La conclusión? El enforcement de hardware PMTA casi tiene que colocarse en la categoría de "veremos qué sucede cuando suceda". Y puede que nunca suceda. Incluso si sucede, el enforcement de importaciones apuntará a productos destinados a ser vendidos en los EE. UU. y no afectará a los vapers individuales que ordenan productos para uso personal de minoristas chinos.

¿Sobrevivirán las tiendas de vapeo después de la fecha límite de PMTA?

El mayor riesgo inmediato para las tiendas de vapeo es probablemente la incertidumbre de los propios propietarios. Es muy difícil para un propietario de negocio planear el futuro cuando el futuro es casi imposible de prever. Más tiendas de vapeo han cerrado que abierto durante al menos dos años, ya que el mercado de vapeo ha sido golpeado por una serie de grandes shocks:

Para muchas tiendas de vapeo, la fecha límite de PMTA es solo un nuevo golpe al plexo solar. No se verán obligadas a cerrar de inmediato por la fecha límite de PMTA, pero es otra tormenta de incertidumbre que se acerca en el horizonte. Vivir en constante duda es difícil—para los empleados también.

Los planes de negocio de las tiendas de vapeo están nublados por la incertidumbre

“Es difícil operar de esa manera, explicando a los empleados, ‘Oye, vamos a seguir mientras podamos,’” dice Matt Culley. “En 2016, fue el miedo y la incertidumbre lo que más afectó a la industria. Vas a ver muchas salidas de esa manera. La cantidad [de cierres de tiendas] debido a la enforcement real probablemente será bastante mínima al principio.”

Greg Conley no cree que haya un gran esfuerzo de la FDA para hacer enforcement a nivel de tiendas de vapeo, al menos no inmediatamente. Pero eso no impide que los propietarios de las tiendas se preocupen por ello.

“Si te enfrentas a la perspectiva de renovar un contrato de alquiler a varios años sin una disposición que te permita irte antes, puede haber razón para estar trepidante, pero cerrar generalmente no es necesario,” añade Greg Conley.

Los alquileres son una razón principal por la que las tiendas de vapeo cierran. Amanda Wheeler, que co-propietario cinco tiendas de vapeo y dirige dos grupos comerciales estatales (en Arizona y Colorado) ha visto muchas tiendas cerrar permanentemente porque los propietarios temían un compromiso a largo plazo en el actual entorno regulatorio y legislativo.

“No pueden planear tres años en el futuro para firmar un contrato de alquiler, así que simplemente están desapareciendo,” dijo. “La gente está tan insegura sobre lo que va a pasar que están cerrando solo por la incertidumbre. Es terrible.”

Lo peor que podría pasar sería una compra de pánico inmediata, seguida de un largo letargo en el negocio. Eso fue lo que sucedió en 2016, y causó que muchos fabricantes y tiendas de vapeo cerraran en última instancia. Los altibajos extremos en el ciclo minorista no son buenos para ningún mercado, pero uno que ya está plagado de incertidumbre se verá afectado aún más.

“Si los consumidores comienzan a comprar por pánico ahora mismo, eso va a crear un problema aún mayor para la industria,” dice Amanda Wheeler. “Comprar por pánico desencadena guerras de precios. Eso nos afecta a todos, cuando hay líquido barato inundando el mercado. Y después de la fase de compras de pánico, siempre hay un extremo letargo de ventas planas.”

“Los vapers deben continuar apoyando a sus minoristas locales,” dice Matt Culley, “y darle a esas personas una razón para no cerrar.”

¿Cuándo golpeará el enforcement de PMTA a las tiendas de vapeo?

Aunque probablemente no sucederá pronto, el enforcement de PMTA podría afectar a las tiendas de vapeo eventualmente, y se verán obligadas a adaptar su oferta para cumplir con la FDA. Eso significa productos aprobados o aquellos que han sido aceptados para revisión. Eso podría dejar a las tiendas con un gran inventario de e-líquido que no se puede vender legalmente.

Es poco probable que la FDA vaya tienda por tienda a buscar inventario—al menos no en un futuro cercano—pero los estados y municipios podrían hacerlo, una vez que establezcan leyes con multas por vender productos no conformes.

Greg Conley dice que “esté atento a los proyectos de ley en las legislaturas estatales en 2021 que establezcan multas estatales muy altas por vender productos que no están permitidos bajo la ley federal. Empresas como Altria, Reynolds y Juul, así como algunas entidades más pequeñas que se sienten grandes debido a su aceptación de PMTA, definitivamente estarán persiguiendo esto."

Un grupo de organizaciones comerciales de tiendas de conveniencia y estaciones de servicio ha exigido a la FDA que produzca una lista de productos que han presentado PMTAs. La Asociación de Tecnología de Vapor (VTA) también ha solicitado una lista de presentaciones de PMTA, ostensiblemente para ayudar a los miembros con tiendas de vapeo a elegir productos que no presenten riesgos de enforcement. La semana pasada, el Director de CTP, Mitch Zeller, acordó proporcionar una lista, pero señaló que puede tardar un tiempo en resolver las legalidades de compartir la información.

El problema con tal lista es que será utilizada para aumentar el acoso legal de las organizaciones anti-vapeo a los negocios de vapeo. Una vez que los grupos locales de control del tabaco obtengan una lista de productos conformes, comenzará la caza de brujas. Y puede que no sean solo los grupos anti-vapeo los que causen problemas a las tiendas de vapeo.

Al menos una empresa de vaping de sistema cerrado independiente ya ha indicado su disposición a “trabajar con” la FDA para asegurarse de que las reglas de PMTA tengan dientes legales. Una publicación de LinkedIn del asesor general de E-Alternative Solutions (EAS) (y tesorero de VTA) Chris Howard explicó cómo “los PMTA son necesarios para nuestra misión.” EAS ha presentado un PMTA para sus productos Leap, y recibió confirmación de que pasarán a la fase de revisión sustantiva.

“Soy un realista y me doy cuenta de que las empresas que no desarrollan presentaciones de PMTA pueden intentar mantener sus productos en las estanterías, desafiando las reglas y esperando seguir activas en la comunidad de vapor,” escribe Howard. “Esto es injusto para las empresas de vapor que juegan según las reglas y para los consumidores que dependen de nuestros productos. Nuestra industria necesita desesperadamente una visión clara de la FDA sobre su enfoque hacia el enforcement. Entonces, podremos trabajar directamente con la Agencia para responsabilizar a los actores malos.”

EAS podría estar refiriéndose a productos del mercado gris como Puff Bar que compiten con sus pods en las tiendas de conveniencia (aunque esos negocios no son parte de la "comunidad de vapor"). Pero la disposición a ayudar a los esfuerzos de enforcement de la FDA podría aún señalar una guerra civil en el futuro dentro de la industria y sus grupos comerciales. Es difícil imaginar a la VTA abandonando a sus miembros más ricos que pagan más cuotas en favor de proteger a pequeños negocios que no pueden permitirse los PMTA. Un conflicto entre grandes y pequeñas empresas de vapeo independientes y una organización comercial sería destructivo e inútil—pero no es en absoluto imposible.

Las tiendas de vapeo estarán atrapadas en medio de cualquier esfuerzo para hacer cumplir las restricciones de PMTA. Para tener éxito, necesitan variedad. Sin tener muchos productos de e-líquido de los que elegir, hay poco para diferenciar a las tiendas. Si la FDA aprueba solo unas pocas docenas de productos, cada tienda ofrecerá esencialmente los mismos productos. Entonces, dice Amanda Wheeler, el negocio se convertirá en una guerra de precios destructiva.

Las tiendas de humo y las tiendas híbridas pueden ser el futuro

A medida que han disminuido las tiendas de vapeo dedicadas, las tiendas de humo han intervenido para vender productos de vapeo en muchas áreas. Estas tiendas típicamente venden cigarrillos y otros productos de tabaco, así como equipos para armar tus propios cigarrillos—y a veces accesorios para fumar cannabis. Muchas han agregado secciones que se asemejan a los estantes de las tiendas de vapeo, con una selección de hardware y e-líquido. En algunas, la selección de productos de vapeo ha crecido hasta ocupar grandes partes de la tienda, y se han convertido esencialmente en una tienda híbrida de humo-vape.

Cuánto se centra la tienda en productos de vapeo puede depender de la competencia local. Si las tiendas de vapeo han sido expulsadas del área por una prohibición de sabores, por ejemplo, la tienda de humo local puede ser el único lugar para obtener productos de sistema abierto.

Matt Culley piensa que las tiendas híbridas de humo-vape son “lo que viene”, y no está solo. En algunos estados y localidades, puede ser el único camino a seguir. Dado que las tiendas de humo dependen menos de las ventas de productos de vapeo que una tienda de vapeo dedicada, son menos vulnerables a interrupciones comerciales relacionadas con el vapeo inevitables—como la fecha límite de PMTA, por ejemplo. También probablemente serían el único modelo de negocio que sobreviviría sin sabores de e-líquido que no sean de tabaco.

Vender productos de vapeo junto a cigarrillos ofende a muchos vapeadores, pero tiene sentido desde el punto de vista de la reducción de daños. Si las personas que fuman ven productos de vapeo cada vez que compran cigarrillos, es muy probable que eventualmente los prueben.

Para los vapeadores, puede no importar, siempre y cuando tengan acceso a los productos que quieren. Sin embargo, los empleados de las tiendas de humo tienden a saber menos sobre el vapeo que los empleados de tiendas de vapeo dedicadas, lo que probablemente significa que serán menos efectivos para solucionar problemas o responder preguntas complicadas. Aun así, proporcionan acceso a productos que pueden no venderse de otra manera en esa área, y eso es algo positivo.

El mayor desafío: tiendas que también fabrican

Para aquellas tiendas de vapeo que también son fabricantes de e-líquido, los desafíos son aún mayores. Según Wheeler, aproximadamente la mitad de las tiendas de vapeo fabrican su propio e-líquido, o tienen una línea propia producida por un coempacador. De cualquier manera, esas marcas privadas representan la mayor fuente de ganancias de las tiendas. Si deciden alejarse de la fabricación, puede no haber suficientes ganancias para sobrevivir.

“Cuando solo puedes vender otros [e-líquidos de otras compañías] que no tienen un gran margen, será devastador [para el resultado de la tienda],” explica Wheeler. “Esas líneas propias que tienen el margen de ganancia les permiten vender marcas importantes y hardware, porque ganan todo su dinero con su línea propia.”

Los clientes de largo tiempo a menudo prefieren la marca propia sobre cualquier otra cosa, porque es con lo que comenzaron. Para tiendas de vapeo como Jvapes, que ha estado vendiendo su propio e-líquido desde que abrió en 2011, todo el futuro puede descansar sobre el éxito de sus PMTA.

“Nunca vendimos ninguna marca que no fuera la nuestra hasta hace un año,” dice Amanda Wheeler. “Nuestro pan y mantequilla es lo que hacemos, porque hemos estado haciendo esto durante tanto tiempo que nuestros clientes saben lo que les gusta.”

Según Conley de la AVA, las tiendas que también fabrican probablemente no están en mayor riesgo de aplicación de la FDA que los no fabricantes. En cualquier caso, la aplicación real de la FDA sigue una serie de pasos prescritos, comenzando con cartas de advertencia.

“En cuanto a las tiendas que mezclan sus propios líquidos, la FDA no ha mostrado ningún interés en los últimos cuatro años en hacer cumplir contra las compañías que ni siquiera se molestaron en registrar sus productos,” dice Conley. “Esto siempre está sujeto a cambio, pero la FDA nunca ha parecido entusiasmada ante la perspectiva de involucrarse en peleas prolongadas con pequeños minoristas.”

Muchos de los fabricantes que trabajan en PMTA en el grupo de Facebook de Char Owens caen en esta categoría. Son conscientes de que sin su propia línea de e-líquido, sus tiendas están en extremo riesgo.

El mercado negro ya ha llegado

No hay duda ahora de que la industria del vapeo del futuro incluirá un gran y robusto componente de mercado negro y gris. Eso va a suceder sin importar cómo la FDA decida hacer cumplir las reglas de PMTA, porque hay muchas otras leyes restrictivas, prohibiciones de sabores y impuestos excesivos sobre productos de vapeo en todo el país.

Pero qué tan grande se vuelva el mercado ilegal estará directamente relacionado con qué productos apruebe la agencia y cuán estricta sea su aplicación. Si ningún e-líquido con sabor recibe aprobación, una porción masiva del mercado de vapeo se irá inmediatamente al underground. Los vapeadores obtendrán sabores; depende de la FDA si comprarán productos legales o ilegales.

La diferencia entre los mercados negro y gris es sutil, pero básicamente, si estás vendiendo productos con sabor del maletero de un auto en un estado con prohibición de sabores y no estás recolectando impuestos sobre ventas o pagando impuestos sobre la renta, eso es un negocio del mercado negro. Por otro lado, si eres dueño de una tienda de conveniencia y vendes Puff Bars, es mercado gris, porque estás recolectando y pagando impuestos sobre la transacción. Por supuesto, hay tiendas de conveniencia que también hacen negocios en negro, pero entiendes el principio.

Si bien el mercado negro del vapeo aún no es gigantesco, existe. En julio, Alex Norcia escribió en Filter sobre dueños de tiendas de vapeo en el estado de Nueva York que venden productos con sabor de manera privada a clientes de largo tiempo, y un ex-empleado de la industria vendiendo desde su maletero en estacionamientos.

El mercado gris, por otro lado, ha crecido sustancialmente desde que Juul y otros fabricantes de productos basados en pods comenzaron a retirar pods con sabor del mercado, lo cual sucedió un año antes de que la FDA impusiera formalmente restricciones a los pods con sabor. Los clones de Juul de marca desconocida y los desechables con sabor como Puff Bar se venden en miles de tiendas de conveniencia y gasolineras. Y otros productos similares aparecerán para llenar el vacío cuando la FDA intente hacer cumplir.

Cuanto más difícil sea para la FDA y los gobiernos estatales que la gente tenga éxito en negocios legales, más crecerá el mercado ilegal. Si la estricta aplicación de PMTA pone a miles de fabricantes de e-líquido fuera del negocio, ¿qué creen los prohibicionistas que sucederá con las instalaciones y el equipo que está diseñado solo para hacer e-líquido? Muchos elegirán continuar sirviendo a sus clientes, tal como lo han hecho desde que comenzaron.

Otros experimentarán con modelos de venta al por menor complicados, nicotina sin tabaco, intentando vender sabores y nicotina por separado, y así sucesivamente. Cualquier laguna que podamos pensar ahora probablemente ya ha sido pensada por los reguladores también. Pero ciertamente habrá nuevas, y siempre habrá fabricantes y propietarios de tiendas dispuestos a intentar encontrar maneras de sortear las reglas de la FDA. Nada inspira la creatividad empresarial como regulaciones estúpidas e innecesarias.

“En este campo,’ el defensor de la salud pública y partidario del vapingClive Bates tuiteó, “las llamadas consecuencias no intencionadas deberían ser la preocupación dominante de un regulador—por ejemplo, regulaciones y decisiones regulatorias que aumentan el consumo de cigarrillos, crean mercados negros o fuerzan a los usuarios a soluciones engañosas. La FDA ha fallado en comprender esto.”

"La realidad es que cuando se trata de minoristas y pequeños fabricantes, la FDA CTP tiende a hacer cumplir con cartas de advertencia antes de recurrir a acciones judiciales o multas monetarias,” dice Greg Conley. “Si tienes miedo de la incertidumbre y de existir dentro de áreas grises legales, es muy probable que no elegiste ingresar a la industria del vaping para empezar.”

Amanda Wheeler enfatiza que Jvapes “no va a participar en ninguna actividad de mercado negro—o actividad de laguna legal.” Sin embargo, ciertamente podrían hacerlo, y si los torpes mecanismos de enforcement de la FDA son el mayor riesgo que enfrentan los pequeños fabricantes, muchos otros optarán por hacer precisamente eso.

“Creo que la gente intentará muchas cosas,” dice ella. “Mi empresa es una pequeña empresa, pero tenemos una lista de 30,000 clientes. Piensa en lo que estas empresas pueden hacer en el mercado negro cuando tienen estas enormes listas de clientes.”

¿Es la fecha límite del PMTA el final — o un nuevo comienzo?

La mayoría de los fabricantes de vaping y dueños de tiendas consideran su trabajo como noble—una vocación incluso—y una parte justa cree en su misión hasta el punto de que estarán dispuestos a romper leyes injustas para llevarla a cabo. Podemos esperar ver mucho de eso en los próximos meses y años, especialmente si todos los productos con sabor son excluidos del proceso de aprobación.

Al final del día, las reglas que los reguladores federales crearon para domar el “salvaje oeste” del vaping pueden terminar empujando a los vapers y pequeños negocios de vapeo aún más lejos del ordenado mercado de “productos de tabaco” que la FDA envisioned en su Regla de Consideración.

Lo que sea que pase, una cosa es cierta: la primera era del vaping ha terminado. El 10 de septiembre, comenzaremos la siguiente.