Primera PMTA de un fabricante de vapeadores indie presentada

E-Alternative Solutions (EAS) ha presentado Solicitudes de Productos de Tabaco Precomercial para sus productos de vapeo de sistema cerrado a la FDA. La compañía es el primer fabricante de vapeo no propiedad de una gran empresa tabacalera en anunciar una presentación de PMTA. Todas las grandes empresas tabacaleras que venden productos de vapeo en los EE. UU. han presentado solicitudes, siendo la más reciente la solicitud de Imperial Brands para myblu.

Los PMTAs de EAS presentados fueron para el dispositivo Leap y las cápsulas y su producto desechable Leap Go. Los productos Leap se venden principalmente en tiendas de conveniencia y están diseñados para competir con productos populares de cápsulas y desechables de JUUL, NJOY y productos similares de la industria del tabaco. EAS también vende una línea de productos de CBD.

Desde la guía de la FDA que prohíbe la venta de cápsulas precargadas en sabores distintos al tabaco y mentol, EAS suspendió sus ventas de cápsulas Leap con sabor a fruta y caramelo, aunque continúa vendiendo el Leap Go desechable en sabores de menta y mango. La empresa ha presentado todos sus sabores para la aprobación de la FDA. Pero, debido a que solo los productos actualmente comercializados pueden permanecer a la venta después de la fecha límite de presentación PMTA del 9 de septiembre mientras la agencia revisa la solicitud, las cápsulas Leap de caramelo y fruta permanecerán indisponibles hasta (y si) se aprueba la PMTA.

Las cápsulas Leap se han enviado en concentraciones del 2.4 y 4.8 por ciento. Los dispositivos Leap Go están disponibles solo en un 5 por ciento. Según EAS, estos son los sabores que la empresa envió a la FDA:

De acuerdo con EAS, el PMTA incluyó más de 108,000 páginas de resultados de pruebas y análisis, incluyendo toxicología, estudios de comportamiento y una revisión extensa de la literatura existente sobre la ciencia de productos de vapor. La empresa también estudió la responsabilidad por abuso y realizó una evaluación de riesgos de sus productos.

“Nuestras presentaciones de PMTA proporcionan un análisis robusto de los productos Leap y Leap Go que permitirán a la FDA concluir que estos productos son apropiados para la protección de la salud pública,” dijo el vicepresidente y abogado general de EAS, Chris Howard.

“Desde la perspectiva de la industria, el proceso PMTA establece un alto estándar y hace que las empresas sean responsables, asegurando que los fabricantes de productos de vapor sigan las reglas y actúen de buena fe,” añadió Howard. “Mirando hacia adelante, una colaboración robusta con la FDA ayudará a construir un futuro sólido tanto para la industria del vapor como para los consumidores adultos.”

Una empresa capaz de gastar los millones que se necesitan para presentar un PMTA viable tiene que ser optimista sobre el futuro, como lo es EAS. Pero no hay garantía de que la FDA apruebe la presentación del PMTA de ninguna empresa independiente. Y incluso si la agencia aprueba solicitudes de algunos pequeños fabricantes de sistemas cerrados como EAS, es cuestionable si algún dispositivo de sistema abierto o e-líquido en botella alguna vez logrará la aprobación.

Los productos de E-Alternative Solutions, si son aprobados, se venderán en c-stores, no en tiendas de vapeo. Sin embargo, los fabricantes de e-líquidos y hardware de sistema abierto necesitan tiendas de vapeo para sobrevivir como puntos de venta para comercializar sus productos. Y las tiendas de vapeo no sobrevivirán a menos que haya una amplia variedad de sabores de e-líquido y dispositivos disponibles. Es poco probable que la FDA apruebe suficientes productos de sistema abierto y sabores de e-líquido para permitir que las tiendas de vapeo prosperen.

El PMTA simplificado prometido en enero por el Secretario de Salud y Servicios Humanos Alex Azar nunca se ha materializado—y parece que nunca lo hará. Sin cambios en el proceso que lo hagan justo o asequible para las pequeñas empresas, miles de fabricantes de vapeo se quedarán dando vueltas en el viento cuando se acerque la fecha límite del PMTA del 9 de septiembre.