La FDA dice que planea reconsiderar las reglas que rigen las solicitudes de productos de tabaco precomerciales (PMTAs), incluyendo iniciar un nuevo proceso de regulación para considerar reemplazar el marco actual de 2021 de la agencia.
En un anuncio del 28 de septiembre, la FDA dijo que su revisión está impulsada por la experiencia de implementar la regla, desarrollos judiciales recientes, el crecimiento de lo que la agencia llama un “mercado ilícito y no regulado,” y el ritmo de introducción de nuevos productos. La agencia no identificó cambios específicos que planea proponer ni proporcionó un calendario para emitir una regla de reemplazo.
La actual regla PMTA entró en vigor el 4 de noviembre de 2021. Estableció requisitos detallados para el contenido y formato de las solicitudes, codificó los procedimientos de revisión de la FDA y creó requisitos de informes post-mercado para productos que reciben autorización de comercialización. La regla también requiere que los solicitantes proporcionen información que la FDA utiliza para decidir si un nuevo producto de tabaco cumple con el estándar legal para su comercialización.
Cuando se adoptó la regla, la FDA dijo que tenía la intención de mejorar la eficiencia de la presentación y revisión de PMTAs. Cinco años después, la agencia dice ahora que las condiciones del mercado y su experiencia con el sistema la han llevado a considerar un marco de reemplazo.
El anuncio sigue a una demanda del 2 de septiembre presentada por Helix Innovations LLC, NJOY, LLC, la Asociación de Alimentos y Combustibles de Texas, y dos minoristas de Texas. Los demandantes están impugnando la regla PMTA de 2021 en el Tribunal de Distrito de EE. UU. para el Distrito Norte de Texas y piden al tribunal que la anule. Helix produce bolsas de nicotina, y NJOY produce productos de vapeo de nicotina.
La ley federal que rige la revisión de PMTA dice que la agencia debe actuar “tan pronto como sea posible,” y no más tarde de 180 días después de recibir una solicitud bajo el estatuto. Los demandantes argumentan que el marco actual de la FDA retrasa ilegalmente el inicio de ese reloj de 180 días a través de sus revisiones de aceptación y archivo, y que las decisiones sobre sus solicitudes han tardado considerablemente más que el período estatutario.
La ley también requiere que la FDA determine si autorizar un nuevo producto de tabaco sería “apropiado para la protección de la salud pública.” Esa determinación debe considerar los riesgos y beneficios para la población en su conjunto, incluyendo tanto a los usuarios de tabaco como a los no usuarios, así como la probabilidad de que los usuarios existentes dejen de usar y los no usuarios comiencen.
Por ahora, la FDA dice que nada cambia en el proceso de revisión. La agencia continuará procesando PMTAs y emitiendo decisiones bajo la ley existente mientras evalúa un nuevo marco. La FDA también dice que cualquier cambio futuro seguirá la ley aplicable e incluirá oportunidades para la participación pública.
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