El tribunal anula las denegaciones de vapeo de la FDA por reglamentación ilegal.

Un tribunal de apelaciones federal ha otorgado a varias compañías de vapeo a una victoria importante. Falló que la FDA impuso de manera ilegal un estándar clave utilizado para negar aplicaciones de marketing para productos de vapeo sin seguir primero el proceso de elaboración de reglas requerido por la ley federal.

En una decisión del 19 de agosto, un panel de tres jueces del U.S. Court of Appeals for the Fifth Circuit aprobó las peticiones presentadas por NicQuid y otros negocios de vapeo, anuló las órdenes de denegación de marketing (MDOs) de la FDA, y envió los casos de vuelta a la agencia para procedimientos adicionales.

La decisión gira en torno al estándar de “eficacia comparativa” de la FDA. Bajo ese estándar, los solicitantes que buscan autorización para productos de vapeo con sabor que no sea tabaco deben demostrar que sus productos ofrecen mayores beneficios a los fumadores adultos que los productos con sabor a tabaco. Esos beneficios deben superar los riesgos adicionales que la agencia dice que los productos con sabor representan para los jóvenes.

El tribunal no falló que la FDA esté prohibida de hacer tales comparaciones. En cambio, los jueces concluyeron que la agencia convirtió el requisito de eficacia comparativa en una regla vinculante que afecta a una cantidad potencialmente enorme de solicitantes. La FDA lo hizo sin utilizar el proceso de elaboración de normas de aviso y comentario requerido por la Administrative Procedure Act (APA).

“Sostenemos que el estándar de eficacia comparativa de la FDA equivale a a una regla sustantiva, y que su adopción a través de la adjudicación informal contraviene el requisito de elaboración de normas de aviso y comentario de la APA,” el juez Jerry E. Smith escribió para el tribunal.

El tribunal dice que la FDA creó una regla a puerta cerrada

NicQuid presentó aplicaciones de producto de tabaco precomercial (PMTAs) en 2020 para varios líquidos electrónicos, incluyendo Mezcla de Mentol, Durazno de Fresa, Menta, y Hoja Dulce. La FDA emitió un MDO en mayo de 2024, concluyendo que NicQuid no había proporcionado suficiente evidencia de que los beneficios que sus productos con sabor ofrecían a los usuarios adultos superaban sus riesgos para los jóvenes. La agencia señaló en particular la ausencia de un ensayo controlado aleatorio, studio de cohorte longitudinal, u otra evidencia que pudiera comparar de manera confiable el cambio o la reducción de cigarrillos entre los usuarios de los productos con sabor y usuarios de productos con sabor a tabaco.

NicQuid y los otros peticionarios argumentaron que la FDA no estaba simplemente evaluando aplicaciones individualmente. Dijeron que la agencia había efectivamente establecido un requisito de evidencia vinculante que los revisores de la FDA aplicaron a través de los PMTAs sin primero establecer ese requisito a través de un proceso formal de elaboración de normas. El Fifth Circuit estuvo de acuerdo, concluyendo que el estándar de eficacia comparativa “obliga a la agencia a su posición de cumplimiento, se aplica de manera prospectiva a un conjunto ilimitado de solicitantes, y equivale a una prohibición de facto.” Los jueces también señalaron memorandos internos de la FDA como evidencia de que la agencia desarrolló la política internamente y luego la impuso durante las revisiones individuales de PMTA.

“En lugar de originarse en una adjudicación o orden específica, es más plausible decir que el estándar de eficacia comparativa nació en la elaboración de políticas internas de la agencia y luego fue presentado públicamente en una adjudicación en lugar de a través de aviso y comentario,” escribió Smith. El tribunal describió la violación procesal en términos inusualmente directos, coincidiendo con un panel anterior del Fifth Circuit que el problema “no era una decisión difícil.”

Más de un millón de productos con sabor fueron negados

La escala de las denegaciones de PMTA de la FDA jugó un papel importante en el razonamiento del tribunal. La opinión señala que la FDA había emitido MDOs que cubrían más de 1.2 millones de productos ENDS con sabor, mientras que recibió aplicaciones para más de seis millones de productos de vapeo en general. Los jueces cuestionaron si tal cantidad enorme de aplicaciones podría a verdaderamente haber sido evaluada de manera independiente bajo circunstancias materialmente idénticas.

“Es inverosímil que más de un millón de MDOs pudieran haber tenido hechos materialmente indistinguibles,” dijo el tribunal. En cambio, los jueces dijeron que el registro apoyaba mejor la conclusión que la FDA había utilizado un “ejercicio de marcar la casilla para aplicaciones que no son de tabaco” (“si carece de un RCT, negar automáticamente”). Sin la evidencia de eficacia comparativa que la agencia esperaba, las aplicaciones fueron denegadas.

El tribunal también destacó el número notablemente pequeño de productos con sabor que han pasado exitosamente el proceso de revisión de la FDA. En el momento de las cifras citadas en la opinión, la agencia había recibido aplicaciones que cubrían más de seis millones de productos ENDS pero autorizó solo 45 de cualquier variedad.

La decisión sigue años de batallas sobre las denegaciones de vapeo de la FDA

La decisión es el último capítulo en una serie de años de desafíos legales sobre cómo la FDA maneja las aplicaciones de productos de vapeo. El Fifth Circuit le otorgó a NicQuid una suspensión de su MDO en agosto de 2024 mientras la compañía desafiaba la denegación. Varios de los casos decididos el miércoles fueron posteriormente consolidados, incluidas peticiones que involucraban a Breeze Smoke, Vertigo Vapor (Baton Vapor), Lead by Sales (Cigarrillos White Cloud), Vapermate, Elite Brothers, y American Vapor Company.

El panorama legal cambió sustancialmente mientras esos casos estaban pendientes. En abril de 2025, la Corte Suprema revocó una victoria anterior del Fifth Circuit para Triton Distribution y Vapetasia en FDA v. Wages & White Lion Investments. La Corte Suprema rechazó argumentos de que la FDA había cambiado inapropiadamente su posición sobre la evidencia necesaria para respaldar PMTAs para productos con sabor. Pero no decidió la pregunta separada en el centro de la decisión del miércoles: si la política de eficacia comparativa de la FDA equivale a una regla sustantiva que debía ser adoptada a través del proceso de aviso y comentario de la APA. El Fifth Circuit ahora ha respondido esa pregunta. Según el panel, así es.

¿Qué pasa ahora?

La decisión no significa que el Fifth Circuit autorizara los productos de NicQuid, ni impide a la FDA considerar pruebas comparativas al revisar productos de vapeo. En cambio, el tribunal anuló las órdenes de la FDA impugnadas y devolvió los casos a la agencia.

La FDA ahora tiene varias opciones. El tribunal dijo que la agencia podría repensar la regla de eficacia comparativa, adoptarla formalmente utilizando el procedimiento de aviso y comentario de la APA (lo que permitiría a las empresas afectadas y otras partes interesadas presentar comentarios), o tomar otras acciones de acuerdo con tu decisión del tribunal.

El Quinto Circuito no ha decidido que los productos de vapeo con sabor satisfacen automáticamente el estándar de “apropiado para la protección de la salud pública” (APPH) de la Ley de Control de Tabaco. Ha decidido que la FDA no puede establecer un requisito regulatorio vinculante y prospectivo que afecte a un grupo indefinido de solicitantes a través de la elaboración de políticas internas. La agencia no puede entonces hacer cumplir ese requisito a través de decisiones de aplicación individuales sin seguir los procedimientos requeridos para reglas sustantivas.

Para la industria del vapeo, eso podría hacer que la decisión de miércoles sea importante más allá de las empresas cuyos MDOs estaban directamente ante el tribunal. Exactamente hasta dónde alcanzarán los efectos, sin embargo, dependerá de lo que la FDA haga a continuación y de si el gobierno busca una revisión adicional de la decisión del Quinto Circuito.