La FDA está proponiendo nuevas directrices para productos de vapeo con sabor para los fabricantes que, según dice, podrían hacer que la autorización de algunos sabores no tabaco/no mentol sea más probable. Pero, en realidad, probablemente no cambiará nada.
Las nuevas directrices sugieren que algunos sabores no tabaco/no mentol pueden presentar un riesgo menor de consumo entre los jóvenes que otros, y que puede ser menos difícil convencer a la FDA de que cumplen con el estándar de la Ley de Control del Tabaco de ser “adecuados para la protección de la salud pública” (APPH). La FDA menciona específicamente la menta, el café, el té y las especias como sabores que pueden tener un camino más fácil a través del proceso de revisión.
Se programa que las directrices sean publicadas en el Registro Federal el 11 de marzo. En ese momento, se abrirá un período de comentarios públicos de 60 días. Las instrucciones para comentar están en la página del Registro Federal.
La guía de la FDA no son estándares de producto
Lo primero que hay que entender es que la guía de la FDA no es lo mismo que una regla o un conjunto de estándares. No establece métricas específicas que cumplir, y no es vinculante, ni para los fabricantes ni para la FDA.
La guía representa simplemente el “pensamiento actual” de la agencia, que puede cambiar de inmediato. Y cada oración en la guía que contenga “puede”, “podría”, “probablemente”, o incluso “debería”, no debe ser tomada como algo definitivo. Después de todo, la Corte Suprema ha sostenido el derecho de la FDA a engañar a los fabricantes con palabras engañosas.
La FDA dice que determinar si un producto cumple con el estándar APPH incluye “evaluar los riesgos y beneficios, considerando toda la evidencia y circunstancias relevantes asociadas con el nuevo producto para la población en su conjunto. Para demostrar que la comercialización de un ENDS es APPH, un solicitante debe demostrar que los beneficios, incluidos los para adultos que fuman cigarrillos combustibles, superan los riesgos, incluidos los para los jóvenes, resultando en un beneficio neto para la salud pública.”
Y los vendedores potenciales de vapes con sabor deben ir aún más lejos, proporcionando evidencia de que su producto con sabor ofrece beneficios adicionales a los adultos que compensen el supuesto mayor riesgo para los jóvenes. Eso significa ensayos controlados aleatorios costosos o estudios de cohorte longitudinales que los pequeños fabricantes simplemente no tienen los recursos para llevar a cabo.
Ningún PMTA presentado para un producto no tabaco/no mentol ha tenido éxito hasta ahora.
Toda la nueva guía de la FDA no hace más que proponer que algunos sabores no tabaco/no mentol pueden presentar un riesgo menor para los jóvenes que las temidas categorías de sabor “fruta y caramelo/postre/otro dulce”. Así que, les están diciendo a los fabricantes, adelante y convénzcanos.
Sin embargo, la única forma de saber con certeza si se ha cumplido el altamente subjetivo estándar APPH sigue siendo investigar, presentar un PMTA y esperar de 1 a 6 años por una respuesta. No tiene más garantía de obtener una autorización para su vape sabor a café que la que tenía ayer.
Los sabores no impulsan el vapeo juvenil
La FDA cita “cafés, tés o especias” como los tipos de sabores que podrían tener una mejor oportunidad de autorización. Sin embargo, los fabricantes seguirán siendo responsables de probar a satisfacción de la agencia que cumplen con el estándar APPH. Y la FDA señala que la aparente baja popularidad juvenil de estos sabores en sus encuestas “puede ser consecuencia de otros factores, como la forma en que se realizó la encuesta o una distribución más limitada del producto.”
En realidad, los sabores han tenido poco o ningún efecto en el consumo de vapes entre los jóvenes. Los mismos sabores de fruta y postre que eran populares antes y durante los años pico del vapeo juvenil están disponibles ahora. El vapeo en secundaria y preparatoria ha caído más del 70 por ciento desde su punto máximo en 2019, pero no porque los sabores ya no estén disponibles.
Los niños que vapean usan los productos que están disponibles, lo que significa el mismo rango de productos populares entre los adultos. Y los adultos prefieren sabores de fruta, postre y caramelo sobre todos los demás. Si la FDA logra, a través de acciones de cumplimiento, eliminar del mercado todos los vapes con sabor excepto los de tabaco y mentol, esos son los que usarán los adolescentes que vapean.
La mayoría de los productos de vapeo actualmente populares no están autorizados por la FDA, y eso seguirá siendo así hasta que el Centro para Productos de Tabaco de la FDA se tome en serio su papel de regulador y proporcione estándares claros y alcanzables por escrito que permitan a los fabricantes de vapes participar en un mercado abierto para una amplia gama de productos legales.
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