La Deeming Rule: Una breve historia de las regulaciones de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) sobre el vapeo

Probablemente ningún evento único ha sacudido el mundo del vapeo como el anuncio de la FDA Deeming Rule el 5 de mayo de 2016. La Deeming Rule es la regulación que le da a la FDA autoridad sobre los productos de vapor.

La primera versión fue un documento largo—499 páginas a doble espacio—y mientras los lectores lo leían, lo que se había rumoreado se convirtió en realidad: la FDA impondría un cese drástico a la industria independiente del vapeo dos años después de que la regla entrara en vigor el 8 de agosto de 2016. La agencia exigiría la presentación de solicitudes complejas y costosas para demostrar que los productos existentes eran “apropiados para la protección de la salud pública”. Y no había garantía de que esas solicitudes fueran aprobadas.

Los únicos productos que se librarían del proceso de “aprobación previa al mercado” eran aquellos que habían estado en el mercado sin cambios desde el 15 de febrero de 2007, la llamada fecha predicate mencionada en la Ley de Prevención del Tabaquismo en la Familia y Control del Tabaco de 2009. No existían productos de vapeo predicate; todos llegaron a los Estados Unidos después de esa fecha. La agencia no ofreció estándares de producto específicos para los fabricantes. No había una lista de ingredientes nocivos que serían prohibidos, ni límites de nicotina, ni reglas que hicieran los productos más seguros para los consumidores.

La FDA admitió que las reglamentaciones harían que más del 99 por ciento de los fabricantes de vapeo “salieran del mercado”, y que el costo de una Solicitud Premarket de Tabaco (PMTA) sería tan alto que solo unas pocas empresas (casi exclusivamente grandes compañías tabacaleras) podrían permitírselo.

En este artículo examinaremos los orígenes de las regulaciones de vapeo de la FDA, especialmente las fuerzas que dieron forma a la Deeming Rule y su implementación.

La Ley de Control del Tabaco: la FDA obtiene autoridad regulatoria

El mandato de la Food and Drug Administration para regular los productos de vapor tuvo su origen en la Family Smoking Prevention and Tobacco Control Act (usualmente llamada la Ley de Control del Tabaco, o TCA). La legislación—que se creó con la cooperación de la compañía tabacalera Philip Morris y el presidente de Campaign for Tobacco-Free Kids, Matthew Myers—fue aprobada por el Congreso con apoyo bipartidista y fue firmada como ley el 22 de junio de 2009 por el presidente Barack Obama.

La ley otorgó a la FDA autoridad regulatoria sobre productos de tabaco como los cigarrillos y el tabaco sin humo. También creó una nueva oficina de la FDA, el Center for Tobacco Products (CTP), que estaría completamente financiada por tarifas de usuario de las compañías tabacaleras. (El CTP recaudó más de 700 millones de dólares al año en tarifas de usuario en 2019 y 2020.)

La Ley de Control del Tabaco “grandfathered” a los cigarrillos y otros productos de tabaco que ya estaban disponibles para la venta, pero creó barreras difíciles para cualquier nuevo producto que intentara entrar al mercado. La ley protegió efectivamente a las marcas de cigarrillos existentes de la competencia futura—no solo de otros cigarrillos, sino también de productos de nicotina de bajo riesgo que podrían amenazar a las compañías tabacaleras en el futuro.

Un senador escéptico lo llamó la "Ley de Protección Marlboro."

Además de los productos existentes, la ley otorgó a la FDA el poder de “deem” cualquier nuevo producto que contuviera “nicotina hecha o derivada del tabaco” para que sea considerado un producto de tabaco. Eso significaba que la FDA podría concederse a sí misma el poder de regular cualquier producto que decidiera que cumplía con los estándares establecidos en la TCA sin supervisión adicional del Congreso.

Sottera vs. FDA: NJOY salva la industria del vapeo

Aunque el Center for Tobacco Products de la FDA recibió su mandato para regular productos de tabaco en 2009, pasarían otros siete años antes de que la agencia se concediera autoridad sobre los cigarrillos electrónicos. Sin embargo, la FDA había comenzado a perseguir los nuevos productos incluso antes de que la Ley de Control del Tabaco se promulgara.

Fue el Center for Drug Evaluation and Research (CDER) de la FDA el que atacó primero a la pequeña industria que apenas comenzaba a construir un mercado de vapeo en EE. UU. a principios de 2009. Según la cronología histórica de CASAA, la agencia instruyó a los funcionarios de aduanas a rechazar los envíos de cigarrillos electrónicos desde China, sobre la base de que eran dispositivos de administración de fármacos no aprobados.

En abril de 2009, el fabricante de cigarrillos electrónicos Smoking Everywhere presentó una demanda contra la FDA, y poco después Sottera (luego conocida como NJOY) se unió a la demanda. Las empresas afirmaron que la FDA no tenía jurisdicción sobre los productos porque eran productos de tabaco, no dispositivos de administración de fármacos.

Incluso después de que la Ley de Control del Tabaco se aprobó en junio de 2009 y la agencia podría haber regulado los cigarrillos electrónicos como productos de tabaco, la FDA se mantuvo con su estrategia legal original. Como resultó, eso fue un error, porque en enero de 2010 el juez del Tribunal de Distrito de EE. UU. Richard Leon emitió una opinión a favor de los fabricantes de vapeo, y una suspensión que impedía a la FDA confiscar sus productos importados.

Once meses después, el tribunal federal de apelaciones confirmó la decisión del juez Leon, dictaminando que, a menos que se formularan afirmaciones terapéuticas, la FDA solo podía regular los cigarrillos electrónicos como productos de tabaco. La FDA no apeló más, y en abril de 2011 anunció que regularía los cigarrillos electrónicos como productos de tabaco.

Pasarían tres años más antes de que la FDA explicara cómo tenía la intención de implementar las regulaciones de vapeo. Durante ese tiempo, la industria del vapeo experimentó un crecimiento explosivo e innovación rápida, ya que millones de fumadores descubrieron que estos dispositivos podían ser una alternativa viable a los cigarrillos.

2014: primer vistazo a las regulaciones deeming de la FDA

Entre 2011 y 2014, la FDA fue presionada con fuerza para emitir regulaciones de deeming. La presión vino de miembros demócratas del Congreso, y de grupos privados de intereses especiales como American Cancer Society, Campaign for Tobacco-Free Kids, American Academy of Family Physicians y las asociaciones del corazón y del pulmón.

Los sabores de e-líquido fueron el objetivo principal de los activistas anti-vapeo. Prohibir los "sabores característicos" en los cigarrillos había sido uno de los primeros actos regulatorios del nuevo Centro para Productos del Tabaco, y los defensores antitabaco pensaban que los sabores frutales y de caramelos también deberían prohibirse en los productos de vapeo sin combustión.

También apoyando el llamado a la regulación estaba el fabricante de Marlboro Altria (anteriormente conocido como Philip Morris, la compañía cuyos abogados habían ayudado a redactar la Ley de Control del Tabaco). Altria dijo a la FDA que los fabricantes de productos de vapeo deberían estar sujetos a las mismas reglas y restricciones que los productores de cigarrillos.

El 24 de abril de 2014 la FDA publicó sus regulaciones propuestas. La regla propuesta, de ser finalizada, eliminaría casi toda la industria del vapeo (a excepción de algunos productos fabricados por las Grandes Tabacaleras) al exigir que los fabricantes presentaran Solicitudes de Comercialización Previas al Mercado de Tabaco (PMTAs) para todos los productos existentes dentro de los dos años posteriores a la emisión de la regla final.

Las regulaciones requerían una PMTA para cada “componente o parte,” estudios extensos y pruebas toxicológicas que posiblemente costarían millones por cada producto presentado, y no ofrecían estándares de producto específicos. La FDA dijo que cada producto tendría que demostrar que beneficiaba a la salud pública—la salud de toda la población de EE. UU., no solo de los vapeadores y fumadores individuales—lo que requeriría estudios sobre la adopción por parte de no fumadores y exfumadores también. La FDA no expresó preocupaciones sobre la creación de un mercado negro.

La FDA dio al público 75 días (luego ampliados) para hacer comentarios, y luego se puso a crear una regla final. El período de comentarios suele ser una formalidad, con la agencia terminando exactamente donde siempre había previsto estar. Un comentario recibido por la agencia ofrecía consejos sobre cómo la FDA podría entorpecer a la industria en desarrollo.

El comentario de RAI Services (RJ Reynolds, fabricante de los cigarrillos Camel y de los Vuse e-cigarettes) era esencialmente un plano para la eliminación de la desordenada industria independiente del vapeo. El fabricante de cigarrillos sugirió que la FDA debería prohibir por completo los productos de vapeo de “sistema abierto” (los componentes separados que encajan entre sí en diferentes combinaciones, como e-líquido embotellado, mods, atomizadores y bobinas).

“A diferencia de los productos de sistema cerrado,” dijo Reynolds, “los productos de sistema abierto son altamente personalizables. Como resultado, no existe forma de evaluar adecuadamente cómo funcionará un producto de este tipo o de establecer si la consistencia de la composición y la calidad del producto puede mantenerse.”

El fabricante de cigarrillos continuó explicando cómo las tiendas de vapeo podrían definirse como fabricantes, dado que muchas mezclaban e-líquidos en el lugar y ensamblaban componentes de hardware en productos terminados. RJ Reynolds, cuyos cigarrillos fueron exceptuados en el mercado por la Ley de Control del Tabaco, instruyó pacientemente a la agencia reguladora sobre cómo deshacerse de su nuevo competidor mediante regulaciones onerosas y costosas. Y eso fue lo que hizo la FDA.

8 de agosto de 2016: la Regla de Deeming entra en vigor

El 5 de mayo de 2016 la FDA anunció la Regla de Deeming finalizada. Fue un golpe para los vapeadores y las pequeñas empresas de vapeo, que se dieron cuenta de que la FDA no había escuchado sus fervientes súplicas para preservar estos productos, sino que en su lugar había construido sistemáticamente una trampa hermética para estrangular la tecnología disruptiva y entregarla a las gigantescas compañías tabacaleras a las que estaba destinada a reemplazar.

La agencia había construido un laberinto de aros regulatorios para los propietarios de pequeños negocios. Y la FDA aseguró que no tendría que enfrentarse a una montaña de PMTAs para hardware al exigir que todas las solicitudes de componentes y partes tuvieran que mostrar cómo cada dispositivo podría funcionar con cualquier otro componente con el que pudiera combinarse. Por ejemplo, si su empresa quiere vender un atomizador con una conexión 510, tendría que probar el dispositivo con todos los demás productos a los que podría conectarse y con todos los e-líquidos que podría usarse para vaporizar. Cada combinación separada de miles de dispositivos tendría que demostrarse "apropiada para la protección de la salud pública."

La “Guía para la Industria” de la FDA tenía 58 páginas. Ese documento estaba destinado a ser un manual de instrucciones para preparar PMTAs, pero no sugería un solo estándar técnico que se requiriera, ni explicaba qué haría que un producto fuera aceptable o inaceptable para los reguladores. Los propietarios de negocios tenían que adivinar lo que debían hacer para recibir la autorización de comercialización de la agencia.

A los fabricantes se les dio dos años para continuar vendiendo productos. Al final de ese período, el 8 de agosto de 2018, los productos sin PMTAs presentadas tendrían que ser retirados del mercado o correrían el riesgo de la aplicación por parte de la FDA.

Nota para los lectores: las fechas de cumplimiento de los diversos requisitos de la Regla de Deeming han cambiado muchas veces desde su publicación en 2016. Algunas fechas fueron cambiadas por la FDA por varias razones, y otras fueron impuestas por fallos judiciales. Originalmente intentamos listar cada fecha original y cada cambio en una línea de tiempo, pero se volvió inmanejable. Puede ver las fechas originales y algunas generaciones de cambios en versiones archivadas de este artículo.

De hecho, la FDA sugirió que los dispositivos de sistema cerrado tendrían más probabilidades de obtener la aprobación. La agencia temía tanto el mercado confuso y probablemente imposible de regular de tanques, mods y e-líquido embotellado que, sin saberlo, se metió de lleno en la situación a la que ahora se enfrenta, con al menos la mitad del mercado consistiendo en vaporizadores tipo pod pequeños e económicos.

No hubo una prohibición inmediata de sabores, pero la agencia dejó abierta la posibilidad de que pudiera llegar en cualquier momento. La Deeming Rule, explicó Mitch Zeller, director del CTP, era "una regulación fundamental." Solo estaba marcando el comienzo. Podrían añadirse restricciones sobre los sabores en el futuro. (Como resultó, la FDA había intentado prohibir los sabores, pero fue impedida por la Casa Blanca de Obama.)

Entre los productos recientemente considerados—which included not just vapor products, but also cigars, hookah, pipes and pipe tobacco—solo los fabricantes de tabaco para pipa y de puros estarían obligados a pagar a la FDA “tasas de usuario” de las compañías tabacaleras. Pero la agencia todavía consideraba a los fabricantes de productos de vapeo libres de tabaco y sin combustión como “fabricantes de tabaco.”

Las regulaciones de consideración entrarían en vigor el 8 de agosto de 2016, y estas disposiciones se promulgaron de inmediato:

Desafíos legales y legislativos a la Deeming Rule

Incluso antes de que se anunciaran las regulaciones de vapeo de la FDA, hubo un proyecto de ley en la Cámara de Representantes de EE. UU., presentado por el republicano de Oklahoma Tom Cole, que habría permitido que los productos de vapeo existentes permanecieran en el mercado sin aprobación previa. HR 2058 habría preservado los dispositivos de vapeo y los e-líquidos que estaban en el mercado cuando la Deeming Rule entró en vigor. El proyecto no prosperó, pero Cole continuó insistiendo, promoviendo variaciones de su proyecto durante los siguientes dos años.

Inmediatamente después del anuncio de la Deeming Rule en mayo, el republicano senador Ron Johnson de Wisconsin envió una carta al comisionado de la FDA, Robert Califf, exigiendo respuestas sobre las regulaciones. También envió seguimientos, aunque nunca recibió una respuesta sustancial. Tras su reelección en noviembre de 2016, el interés de Johnson pareció disminuir. Nunca patrocinó legislación en el Senado para ayudar a la industria del vapeo.

En 2017, el representante Cole co-patrocinó un proyecto de ley con el demócrata de Georgia Sanford Bishop, un moderado con un gran fabricante de e-líquidos en su distrito. El “proyecto Cole-Bishop” fue apoyado por la industria del vapeo y por defensores de los consumidores como un paso inicial vital para deshacer el daño de la Deeming Rule. Sin embargo, a pesar de las mayorías republicanas en ambas cámaras del Congreso y de un presidente republicano, el proyecto nunca recibió una votación.

El representante republicano de California Duncan Hunter—como el senador Johnson, un apoyo temprano de Trump—presentó un proyecto de ley en 2017 que habría exigido una regulación razonable por parte de la FDA de la industria del vapor. Sin embargo, sus partidarios (principalmente la organización de estándares de e-líquidos AEMSA) decidieron anunciar que no apoyarían Cole-Bishop, y en su lugar apostaron todo al proyecto de Hunter. Eso causó fricciones con defensores de larga data, que creían que la desunión en la industria confundía a los legisladores. En cualquier caso, Hunter no pareció interesado en promover su propia legislación o reclutar co-patrocinadores, y el proyecto murió en silencio.

Inmediatamente después del anuncio de la consideración en mayo, se presentaron varias demandas contra la FDA. Las dos acciones más conocidas fueron iniciadas por el fabricante de e-líquidos Halo, Nicopure Labs y la Right to be Smoke-Free Coalition, un grupo de organizaciones estatales y nacionales de la industria del vapeo. Las demandas de Nicopure y R2BSF fueron combinadas por el tribunal, y en julio de 2017 la jueza de distrito de EE. UU. Amy Jackson Berman falló en contra de los demandantes de la industria del vapor. La decisión contra Nicopure fue confirmada en apelación.

Tres demandas se presentaron en tribunales federales en todo el país en enero de 2018 por la conservadora/libertaria Pacific Legal Foundation, en nombre de varios pequeños negocios de vapeo. Estas acciones también se combinaron en una sola demanda, y perdieron tanto en el tribunal de distrito como en la corte federal de apelaciones. Los demandantes presentaron una petición ante la Corte Suprema para una audiencia, pero les fue denegada en mayo de 2021.

Otra demanda, por Mississippi-based Big Time Vapes, que impugnaba a la FDA por motivos bastante singulares (la doctrina de la no delegación) también fracasó en los tribunales inferiores y presentó una petición ante la Corte Suprema para que se escuchara. También falló a principios de 2021.

Scott Gottlieb asume la dirección de la FDA

Después de la sorpresiva elección de Donald Trump en noviembre de 2016, la industria del vapeo vio un rayo de esperanza para el futuro. Y cuando Trump nombró al exfuncionario de la FDA del gobierno de Bush y capitalista de riesgo Scott Gottlieb, M.D., para dirigir la FDA, muchos pensaron que el futuro volvería a parecer prometedor.

Gottlieb asumió el cargo apenas un año después del anuncio de la Deeming Rule. Había trabajado en el conservador American Enterprise Institute, que generalmente apoya el vapeo, y también se había desempeñado en la junta directiva de una empresa de vapeo (Kure, una franquiciadora de tiendas de vapeo), lo que le había valido algunas escépticas preguntas durante su audiencia de confirmación en el Senado.

En comentarios a los empleados de la FDA en su primer día, pronunció palabras que los vapeadores nunca esperaron escuchar del líder de la FDA. “Necesitamos redoblar los esfuerzos para ayudar a que más fumadores dejen el tabaco,” dijo el nuevo comisionado. “Y, necesitamos tener la base científica para explorar el potencial de mover a los fumadores actuales—incapaces o no dispuestos a dejarlo—a productos menos dañinos, si no pueden dejarlo por completo. En todo momento, debemos proteger a los niños de los peligros del uso del tabaco.”

Luego, en un discurso el 28 de julio de 2017, Gottlieb anunció una iniciativa importante para rehacer por completo el panorama de los productos de nicotina en Estados Unidos. Gottlieb dijo que la FDA comenzaría el proceso de elaboración de normas para reducir la nicotina en los cigarrillos por debajo de niveles adictivos. Y porque millones de fumadores necesitarían productos de nicotina más seguros para reemplazar sus cigarrillos, Gottlieb dijo que los cigarrillos electrónicos eran una parte importante de su “plan integral.”

Gottlieb dijo que la FDA pospondría la fecha límite de presentación del PMTA de 2018 por cuatro años, hasta el 8 de agosto de 2022. Eso daría tiempo a la FDA para crear estándares de revisión premercado viables. También dijo que mientras se revisaran las solicitudes, los productos podrían permanecer en el mercado indefinidamente (anteriormente solo se permitía que permanecieran por un año, incluso si la FDA no había determinado su elegibilidad).

El comisionado también anunció que la agencia iniciaría el proceso de elaboración de normas para abordar los “sabores atractivos para niños” en los productos de tabaco, incluidos los e-líquidos. Y prometió reglas fundamentales que harían que el proceso de revisión premercado fuera transparente y predecible, y orientación sobre los “riesgos conocidos” en productos de vapor como las baterías.

La industria del vapeo finalmente tuvo una razón para ser optimista respecto al futuro, y muchos pensaron que Gottlieb podría ser el salvador que fabricantes y minoristas habían esperado. Pero eso cambiaría.

JUUL y la «epidemia» adolescente del vapeo

Los opositores a los productos de vapor habían repetido durante mucho tiempo el argumento de los sabores “atractivos para niños”. De hecho, la acusación de que los sabores (distintos del tabaco) eran especialmente atractivos para los jóvenes había acompañado al vapeo casi desde el principio, mucho antes de que Lorillard Tobacco comprara Blu en 2012—la entrada de la gran tabaquera en el mercado del cigarrillo electrónico.

Dado que la Deeming Rule había pospuesto una prohibición total de los sabores, grupos como la Campaign for Tobacco-Free Kids convirtieron los sabores en la punta de la lanza de la propaganda antivapeo. Frecuentemente enviaban cartas al Congreso (y emitían comunicados de prensa), e incluso crearon sitios web dedicados para impulsar la narrativa anti-sabor. Para TFK y los otros grupos de control del tabaco, el “tabaco con sabor a dulce” les permitía vincular el vapeo con productos de tabaco combustibles (como “little cigars”) de una manera que nada más podía. Debido a que la FDA había prohibido los cigarrillos con sabor (excepto mentol), argumentaron que los “sabores característicos” también deberían estar prohibidos para otros productos de tabaco, incluidos los e-líquidos embotellados.

La industria independiente del vapeo—fabricantes de los productos que se encuentran en miles de tiendas de vapeo—teme las restricciones de sabores por encima de cualquier otra regulación, ya que el e-líquido con sabor es el principal impulsor de sus ventas. Los activistas antivapeo saben que la industria del vapor se desmoronaría sin la casi interminable variedad de sabores de e-líquido. No es una exageración decir que los sabores son la industria del vapeo.

También se intentó crear otros espantajos del vapeo, ya que los grupos alineados contra el vapeo lanzaban ideas a la pared para ver cuáles se pegaban. El Dripping tuvo su momento en el centro de atención, con un estudio alarmante que lo retrataba como una práctica marginal peligrosa, y reportajes periodísticos para provocar el pánico público que los investigadores activistas esperaban que siguiera. Las explosiones de baterías aparecían regularmente en las noticias, aunque un estudio de la FDA sobre accidentes con baterías mostró que tales eventos eran fácilmente evitables y no especialmente comunes. Estudios antiguos en roedores fueron desempolvados para mostrar un posible vínculo entre el uso de nicotina en adolescentes y un desarrollo cerebral comprometido.

Pero a mediados de 2017 comenzaron a surgir historias anecdóticas de estudiantes de secundaria que usaban el JUUL—un diminuto dispositivo de cápsulas de baja potencia que utiliza e-líquido de alta concentración—, especialmente en el noreste, sobre todo en Massachusetts. Para octubre, el senador de Nueva York Chuck Schumer se convirtió en el primer político nacional en usar JUUL como pretexto para pedir a la FDA que aplicara de inmediato el requisito PMTA de la Deeming Rule. Schumer emitió un comunicado alarmante, ofreció una conferencia de prensa y envió una carta al Comisionado Gottlieb.

Schumer usó argumentos que se volverían muy familiares durante el año siguiente. JUUL es pequeño y fácil de ocultar, dijo. Los estudiantes lo están usando en la escuela, y los profesores no lo notan porque parece una unidad flash USB. ¡Un pod de JUUL contiene tanta nicotina como un paquete entero de cigarrillos! Y los sabores de JUUL—incluyendo Fruit Medley, Mango y Creme Brulee—eran, por supuesto, "atractivos para los niños."

Los grupos de control del tabaco se subieron al tren de JUUL. Los artículos de prensa y los anuncios de televisión comenzaron a aparecer con regularidad, a menudo usando como ejemplos las mismas pocas escuelas de Nueva Inglaterra que los primeros artículos habían descrito, y el mismo puñado de especialistas en tratamiento de drogas como expertos. El pánico se propagó y multiplicó. Para marzo de 2018, cuando la la FDA emitió su aviso avanzado de propuesta de reglamentación sobre sabores, la fiebre por JUUL había invadido la conversación sobre vapeo. Y como los sabores supuestamente eran una gran parte del atractivo de JUUL para los jóvenes, los expertos antivapeo lograron incluir ambos temas en cada noticia en la que los citaban. Los argumentos que el senador Schumer había usado en octubre ahora eran ubicuos. ¡El uso de nicotina entre adolescentes se había convertido en una emergencia nacional!

El 19 de abril de 2018, las principales organizaciones sin fines de lucro alineadas contra el vapeo lanzaron una maniobra coordinada para acaparar titulares y señalar a JUUL como el objetivo de lo que esperaban sería una demanda nacional de acción. Ese día, Truth Initiative publicó un estudio que supuestamente probaba la amenaza que JUUL representaba para los niños; seis organizaciones de control del tabaco enviaron una carta exigiendo que la FDA tomara medidas contra JUUL y revocara su demora en el proceso de revisión previa a la comercialización; y 11 senadores demócratas enviaron cartas a la FDA y a JUUL Labs con demandas similares.

Bajo presión, el Comisionado Gottlieb comenzó a cambiar su enfoque hacia el uso de nicotina entre adolescentes. Para el verano, estaba usando el término definido en grupos focales “epidemic” para describir la moda de JUUL, y en septiembre el jefe de la FDA amenazó con prohibir los sabores y posiblemente retirar productos del mercado, basándose en datos preliminares no publicados de la Encuesta Nacional de Tabaco Juvenil 2018. La agencia anunció una campaña publicitaria de $60 millones que presentaba un video que mostraba insectos generados por computadora arrastrándose bajo la piel de las caras de adolescentes que vapeaban.

Gottlieb ahora se hizo cargo de la epidemia. El 15 de noviembre, el comisionado anunció una prohibición de los sabores de vapeo (excepto tabaco, mentol y menta) salvo en tiendas solo para adultos, como tiendas de vapeo o de tabaco. Eso significaba que los adultos que no viven cerca de una tienda de vapeo no tendrían acceso minorista a los productos de vapeo más populares. Gottlieb recordó al público que la FDA aún estaba planificando reglas para los sabores también. También prometió nuevas directrices para las ventas en línea que requerirían estándares de verificación de edad “más estrictos”.

Con la fecha límite del PMTA acercándose, la FDA se centra en los sabores

En marzo de 2019, con su plan de restablecer el panorama de la nicotina prácticamente olvidado, Gottlieb anunció que dejaría la FDA en abril. Menos de tres meses después, aceptó un puesto en la junta directiva del gigante farmacéutico Pfizer.

Unas semanas después de la salida de Gottlieb, el juez Paul Grimm del Tribunal de Distrito de los EE. UU. para Maryland dictaminó que la postergación del plazo PMTA por parte de Gottlieb era ilegal porque la agencia no siguió los pasos reglamentarios adecuados. El plazo fue anulado por el tribunal, y el juez Grimm impuso un nuevo plazo: 11 de mayo de 2020. (El plazo fue más tarde cambiado al 9 de septiembre debido a los desafíos del COVID-19.) El juez Grimm acordó que los solicitantes que presentaran a tiempo recibirían una prórroga de un año para seguir vendiendo mientras la FDA consideraba sus solicitudes; y a la agencia se le otorgó la capacidad de conceder extensiones adicionales caso por caso “por causa justificada.”

Mientras las empresas de e-líquidos se preocupaban por el inminente plazo de septiembre, los fabricantes de mercado masivo enfrentaban sus propios problemas con la FDA. Tras meses de vacilación de la administración Trump, la FDA anunció en enero de 2020 que la agencia ya no usaría su discreción de cumplimiento para permitir que los productos basados en pods y cartuchos en sabores distintos al tabaco y el mentol permanecieran en el mercado.

Eso significaba que las marcas de vapeo más populares en tiendas de conveniencia, como JUUL, NJOY y Vuse, solo estarían disponibles en los sabores menos populares hasta que (y si) los productos con sabor recibieran la autorización de comercialización mediante el proceso PMTA. Cuando llegó el momento de presentar sus primeros PMTAs, Juul Labs presentó solo sabores tabaco y mentol, probablemente asumiendo que aún no era el momento adecuado para que la FDA arriesgara una tormenta política aprobando la venta de sabores de JUUL. (RJ Reynolds sí presentó PMTAs para algunos productos Vuse con sabor.)

Pocos observadores creían que los pequeños fabricantes podrían cumplir con la estricta y costosa vía PMTA. Pero cuando llegó la fecha límite del 9 de sept. de 2020, la FDA se sorprendió con millones de presentaciones de más de 500 solicitantes. Si bien muchos de esos solicitantes probablemente solo esperaban obtener el año adicional en el mercado concedido a los solicitantes puntuales, algunas empresas —incluidas algunas pequeñas— abordaron el proceso con la intención de obtener la autorización de comercialización.

Cuando el periodo de gracia de un año para los solicitantes puntuales se acercó a su fin el 9 de sept. de 2021, la FDA estuvo bajo constante presión para abandonar su mandato de evaluar cada producto individualmente y, en su lugar, emitir una prohibición general de los productos con sabor. Miembros de ambas cámaras del Congreso con mayoría demócrata convocaron audiencias y escribieron cartas a la FDA exigiendo que se prohibieran los productos con sabor, al igual que un gran grupo de fiscales generales estatales. Los grupos de control del tabaco no escatimaron esfuerzos para mantener la fecha límite del PMTA en las noticias, centrándose en gran medida en JUUL.

Con menos de dos semanas para el 9 de sept., la FDA emitió órdenes de denegación de comercialización a tres pequeños fabricantes. En su anuncio, la agencia indicó que los e-líquidos y los dispositivos de sistema cerrado que contuvieran sabores distintos al tabaco tendrían que mostrar evidencia científica “específica del producto” de que sus líquidos y dispositivos “demuestran suficiente beneficio para los fumadores adultos que superaría el riesgo que representan para los jóvenes.” La FDA agregó que dicha evidencia “probablemente tendría la forma de un ensayo controlado aleatorizado o un estudio de cohorte longitudinal”—investigación que cuesta millones de dólares y fuera del alcance de los pequeños fabricantes de vapeo—y que la agencia no se molestaría en revisar completamente las solicitudes que no contuvieran dicha evidencia.

La mayoría en la industria independiente del vapeo interpretó el anuncio como que los e-líquidos con sabor serían excluidos de la carrera del PMTA.

El futuro del vapeo sigue siendo incierto

Durante los años desde que el Congreso otorgó a la FDA la autoridad reguladora sobre los productos de tabaco, la agencia nunca ha declarado claramente que vapear sea más seguro que fumar. Sin embargo, el vapeo ha crecido rápidamente—a pesar de recibir la indiferencia de las autoridades de salud pública estadounidenses—y se ha expandido por todo el mundo. Mientras que algunos países como India han optado por ceder a la presión de poderosos intereses de control del tabaco y prohibir los productos de vapeo, otros como el Reino Unido han permitido e incluso fomentado el vapeo como una opción más segura para los fumadores.

Ya sea que la FDA admita su error al intentar prohibir y restringir productos que podrían salvar millones de vidas, o que en cambio continúe oponiéndose a la reducción del daño por tabaco, el genio del vapeo ha salido de la botella. Será imposible volverlo a meter. Para salvar su propia credibilidad y autoridad, la FDA en algún momento en un futuro cercano tendrá que reconocer el vapeo como una alternativa de bajo riesgo al tabaquismo, o terminar presidiendo una prohibición ineficaz y un mercado negro robusto.