El Comisionado de la FDA, Scott Gottlieb, renunció ayer después de menos de dos años en el cargo, y dejará su puesto el próximo mes. En enero, Gottlieb negó que estuviera renunciando al trabajo, diciéndole a sus seguidores de Twitter, “Quiero ser muy claro: no me voy. Tenemos muchas políticas importantes que avanzaremos este año. Espero compartir mi hoja de ruta estratégica de 2019 pronto.”
Gottlieb es bien conocido entre los vapeadores, tanto por posponer la fecha límite de 2018 para la aprobación de marketing de la FDA —lo que salvó a la industria de una muerte segura— como más tarde por legitimar los ataques coordinados contra JUUL que han llevado a un pánico moral sobre el vaping adolescente a nivel nacional.
Gottlieb anunció en julio de 2017 que la FDA lanzaría una iniciativa que reduciría la nicotina en los cigarrillos por debajo de niveles adictivos y al mismo tiempo alentaría a los fumadores a cambiar a los cigarrillos electrónicos y otros productos de nicotina más seguros. Por primera vez, los estadounidenses escucharon a un comisionado de la FDA admitir que los productos de vapor podrían tener un beneficio para la salud pública.
Los rumores están circulando en D.C. sobre la renuncia, incluido un relato de que Gottlieb fue forzado a abandonar su cargo después de que grupos conservadores presionaron a la Casa Blanca para rechazar su propuesto prohibición de productos de vaping con sabor en tiendas de conveniencia. También ha sido recientemente criticado en el suelo del Senado por el republicano de Carolina del Norte, Richard Burr, un aliado de la industria del tabaco desde hace mucho tiempo, quien objetó la propuesta de Gottlieb de prohibir los cigarrillos mentolados.
Pero Gottlieb negó los rumores y en su lugar citó razones personales. Ha estado viajando semanalmente entre su oficina en el área de Washington, D.C. y su hogar en Westport, CT durante dos años, y ha tenido poco tiempo para pasar con su esposa y tres hijos pequeños. No explicó por qué anunció hace seis semanas que no renunciaría.
Dijo al Times que permanecerá en el cargo el tiempo suficiente para hacer avanzar su prohibición de sabores en tiendas de conveniencia y otras iniciativas regulatorias del tabaco que están en proceso. Eso podría incluir regulaciones sobre sabores de e-líquidos, que la FDA ha estado considerando durante aproximadamente siete meses. La prohibición de la mayoría de los sabores podría matar a la industria del vaping independiente.
Fuentes no identificadas en la administración de Trump dijeron al Washington Post que Gottlieb no fue despedido. Dos funcionarios de la Casa Blanca dijeron que Trump no quiere que Gottlieb deje la FDA, y que incluso podría ser invitado a tomar otro puesto.
El presidente Trump reaccionó en Twitter: “Scott Gottlieb, quien ha hecho un trabajo absolutamente excepcional como Comisionado de la FDA, planea dejar el servicio gubernamental en algún momento del próximo mes. Scott nos ha ayudado a disminuir los precios de los medicamentos, obtener un número récord de medicamentos genéricos aprobados y en el mercado, y tantas otras cosas. ¡Sus talentos serán muy extrañados!”
No se ha nombrado sucesor. Los interesados en la industria del vaping que están tentados a celebrar fiestas deberían considerar que el próximo comisionado puede no ser una mejora según sus estándares. Los comisionados anteriores de la FDA han dejado muchas de las decisiones regulatorias sobre el vaping al Centro para Productos de Tabaco de la FDA y al director de esa oficina, Mitch Zeller. Fue Zeller quien lideró la creación de la Regla de Consideración.
Gottlieb, de 46 años, había trabajado previamente en la FDA, durante la administración de George W. Bush. Desde entonces ha trabajado como capitalista de riesgo, un investigador en el conservador Instituto Americano de Empresa, y profesor asistente y médico en práctica en la Escuela de Medicina de la Universidad de Nueva York. También tenía acciones en muchas empresas farmacéuticas y biotecnológicas, y estaba en la junta directiva del franquiciante de tiendas de vapeo Kure. (Desinvertió todas sus acciones después de ser aprobado.)
Debido a su política libertaria y vínculos con la industria, recibió algunas preguntas incisivas de demócratas escépticos durante su audiencia de confirmación, pero una vez aprobado por el Senado, comenzó a convertirse en uno de los comisionados de la FDA más activos y complacientes en la historia, tomando acciones que fueron generalmente aplaudidas por ambos lados en el hiperpartidista Congreso.
En su carta de renuncia, enviada al Secretario del Departamento de Salud y Servicios Humanos, Alex Azar, Gottlieb enumeró los logros de la FDA durante su mandato:
Estimado Sr. Secretario:
Con esta carta, por la presente presento mi renuncia como Comisionado de Alimentos y Medicamentos, efectiva en un mes.
Durante los últimos 23 meses, he tenido el privilegio de trabajar con un equipo excepcional en la Administración de Alimentos y Medicamentos y de colaborar con el personal profesional en la implementación de muchas iniciativas significativas que han avanzado la salud pública. Soy afortunado por la oportunidad que el Presidente de los Estados Unidos me brindó para liderar este equipo excepcional, en este momento, en este periodo de maravillosos avances científicos. Estoy profundamente agradecido por su apoyo y el apoyo del Presidente y su equipo en el avance de muchos objetivos críticos de salud pública.
En los últimos dos años, la FDA se propuso avanzar en nuevas políticas importantes para reducir la morbilidad asociada con el uso del tabaco; para confrontar el uso de cigarrillos electrónicos entre adolescentes; para disminuir la tasa de nueva adicción a los opioides; para mejorar el acceso a medicamentos genéricos asequibles; para modernizar el proceso de desarrollo para nuevas tecnologías médicas como la terapia génica y los medicamentos específicos; para implementar medidas que mejoren la seguridad alimentaria y nuestra capacidad para identificar y rastrear brotes de enfermedades transmitidas por alimentos; y para reducir la carga de enfermedades crónicas a través de mejor información y dietas.
Trabajando juntos, mis colegas y yo logramos todos estos objetivos, y mucho más.
aprobamos un número récord de medicamentos genéricos, medicamentos novedosos y dispositivos novedosos en 2017 y luego superamos nuestros propios logros con nuevos récords que establecimos en 2018. Iniciamos una modernización histórica de la Oficina de Nuevos Medicamentos y de la Oficina del Comisionado.
avanzamos nuevos enfoques para la regulación moderna y eficiente de la medicina regenerativa basada en células, genéricos complejos, medicamentos oncológicos dirigidos, suplementos dietéticos, herramientas de salud digital y pruebas genéticas personales. Forjamos un nuevo camino de innovación para dispositivos novedosos que promueven la seguridad, y llevamos a cabo modernizaciones históricas del proceso 510(k). Ampliamos las oportunidades para que los pacientes con enfermedades terminales accedan a medicamentos investigativos.
Hemos tomado acciones de aplicación notables para confrontar a los actores malintencionados que ponen en riesgo a los estadounidenses. Nos enfocamos en terapias con células madre falsas, en homeopatía fraudulenta, en productos de dispositivos médicos inseguros, en la venta de tabaco a menores, en suplementos dietéticos inseguros, y en kratom.
La agencia ayudó a apoyar importantes esfuerzos legislativos para asegurar un marco más moderno para la regulación eficiente de pruebas diagnósticas y medicamentos de venta libre; avanzar en la salud animal a través de un nuevo camino que hace que el desarrollo de medicamentos que abordan necesidades de salud animal no satisfechas sea más eficiente; apoyar nuestros esfuerzos para abordar la crisis de opioides con nuevas autoridades y recursos históricos; para avanzar de manera más eficiente en prioridades médicas seguras y efectivas para nuestras tropas; y para ampliar drásticamente nuestro trabajo de interdicción dentro de las Instalaciones Internacionales de Correo.
Fueron momentos fuertes en tiempos de crisis.
Nos dedicamos a la recuperación de Puerto Rico y mitigamos y evitamos la escasez de medicamentos y dispositivos en su aftermath. Lideramos una investigación global sobre impurezas encontradas en una clase de medicamentos críticos. Restablecimos funciones críticas y protegimos al público durante un cierre gubernamental histórico. Fuimos transparentes con el público en estos y en todos nuestros esfuerzos. Todos estos esfuerzos fueron emprendimientos amplios. Tomaron la dedicación colectiva del personal profesional de la FDA, cuyo compromiso con la salud pública impulsó estos y muchos otros objetivos en nombre de los estadounidenses.
Todos estos esfuerzos tendrán impactos palpables en la salud de los pacientes y la seguridad de las familias. Hicimos todo esto, y mucho más, a través del duro trabajo, el ingenio científico y el espíritu público de una de las fuerzas laborales más talentosas del gobierno federal. Estoy agradecido de haber compartido estas oportunidades con mis colegas de la FDA. Agradezco su apoyo y compromiso con nuestra misión compartida. Y estoy agradecido a mi familia por su apoyo en permitirme asumir el privilegio de servir en este rol. Tengo confianza en que la FDA continuará avanzando en todos estos esfuerzos y en muchos otros objetivos.
Atentamente,
Scott Gottlieb, MD
Comisionado de Alimentos y Medicamentos
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