Un tribunal federal ha negado la apelación de la industria del vapor sobre la decisión de un tribunal inferior que mantuvo las disposiciones importantes de la Regla de Deeming de la FDA. Si la decisión será apelada más allá aún no se ha decidido.
Un panel de tres jueces del Tribunal de Apelaciones del Circuito de EE. UU. para el Distrito de Columbia rechazó por unanimidad los argumentos de la Coalición del Derecho a Estar Libre de Humo y Nicopure Labs. La demanda original de Nicopure fue presentada menos de una semana después de que la FDA anunciara la Regla de Deeming en mayo de 2016.
La apelación fue cuidadosamente elaborada para impugnar la Regla de Deeming sobre la base de que la FDA violó la Ley de Procedimiento Administrativo (APA) al no considerar una vía menos gravosa para los productos de vapor que las solicitudes de productos de tabaco premercado (PMTAs), y que la disposición de Producto de Tabaco de Riesgo Modificado (MRTP) de la Ley de Control del Tabaco y la restricción de la Regla de Deeming sobre muestras gratis violan la Primera Enmienda.
El Tribunal de Apelaciones negó los tres argumentos, calificando la imposición de un estándar de salud pública para la aprobación de marketing de cigarrillos electrónicos a través de la ruta PMTA como "totalmente racional y no arbitraria", y estuvo de acuerdo con la FDA, que dijo en la Regla de Deeming que "la FDA no está autorizada a desviarse de este estándar legal."
En otras palabras, si no te gusta la Regla de Deeming, tu disputa es con el Congreso, no con la FDA.
La historia de la demanda
La FDA anunció la Regla de Deeming el 5 de mayo de 2016. Este desafío legal a las regulaciones de vapeo de la FDA comenzó con una demanda presentada por Nicopure Labs el 10 de mayo. El 20 de junio, un grupo de organizaciones de la industria del vapor y la Coalición del Derecho a Estar Libre de Humo (R2B) presentó una demanda. Ambas acciones fueron presentadas en el Tribunal de Distrito de EE. UU. para el Distrito de Columbia, y fueron consolidadas una semana después en un solo caso.
Un año después, la jueza Amy Berman Jacksonfalló en contra de los demandantes de la industria del vapor, negando cada argumento presentado por Nicopure y R2B. La decisión de Jackson incluyó un mensaje extraño, supuestamente destinado a apaciguar a los vapeadores, que accidentalmente delató su profunda falta de entendimiento del asunto.
“En la Regla de Deeming,” escribió Jackson, “la FDA simplemente anunció que los cigarrillos electrónicos, o sistemas de entrega de nicotina electrónicos (“ENDS”), estarían sujetos al mismo conjunto de reglas y regulaciones que el Congreso ya había establecido para los cigarrillos convencionales.”
En agosto, los demandantes presentaron un aviso de apelación, y en febrero de 2018 presentaron su breve introductorio en el Tribunal de Apelaciones del Circuito D.C. Los argumentos orales se llevaron a cabo el 11 de septiembre de 2018, y esa es la última vez que alguien escuchó sobre el caso hasta hoy.
¿Qué sucede a continuación?
El Tribunal de Apelaciones es el segundo tribunal federal más alto del país. El siguiente paso sería una apelación ante la Corte Suprema de EE. UU., que rara vez tiene éxito. La Corte Suprema acepta solo alrededor del uno por ciento de las apelaciones que se le presentan. Así que el caso Nicopure/R2B probablemente ha terminado.
El probable fin de la litigación de Nicopure/R2B no significa, sin embargo, que las esperanzas legales de la industria del vapor hayan terminado. Desde que se presentó Nicopure v FDA en 2016, múltiples demandantes han presentado demandas desafiando la autoridad de la FDA, y varios todavía están bajo consideración en los tribunales federales.
En el tribunal de distrito federal de Mississippi, Big Time Vapes y la Asociación de Vapeo de EE. UU. están impugnando la Ley de Control del Tabaco en sí, alegando que el Congreso delegó inconstitucionalmente su propia autoridad adecuada a la FDA. Ese caso todavía está en progreso, con los demandantes y la FDA intercambiando mociones.
El caso está basado en la doctrina de no delegación, la teoría legal de que el Congreso no puede delegar su propia autoridad legislativa a agencias ejecutivas (como la FDA). La no delegación es una idea popular entre los conservadores que quieren limitar la autoridad de burócratas no electos. Una reciente decisión de la Corte Suprema, Gundy v United States, indicó que la alta corte puede ahora estar dispuesta a examinar seriamente la no delegación.
En el distrito de D.C., tres demandas presentadas por pequeños vendedores de vapeo con la ayuda del grupo de interés público conservador/libertario la Fundación Legal del Pacífico han sido consolidadas en una. Esta demanda sostiene que las regulaciones que tienen fuerza de ley deben ser firmadas por empleados federales que han sido nombrados por el Presidente y confirmados por el Senado. La Regla de Deeming fue firmada por un servidor público de carrera; un ángulo similar que los abogados de Big Time Vapes están persiguiendo, pero no exactamente. La demanda de la PLF también impugna la Regla de Deeming por motivos de la Primera Enmienda, afirmando que la FDA no tiene derecho a prevenir que las tiendas de vapeo digan a sus clientes la verdad sobre la relativa seguridad del vapeo.
Además de esos y otros desafíos a la Regla de Deeming y a la Ley de Control del Tabaco en sí, la Asociación de Tecnología del Vapor (VTA) ha demandado para evitar que la FDA haga cumplir el plazo de presentación de PMTA de mayo de 2020. La nueva fecha fue impuesta por un juez federal en Maryland a principios de este año, y de hecho la FDA recientemente anunció que también apelaría esa decisión.
En la atmósfera actual, es difícil imaginar un momento en que las pequeñas empresas de vapeo puedan simplemente servir a sus clientes sin el constante miedo de persecución y extinción. Tal momento puede llegar, pero alcanzarlo requerirá esfuerzos decididos y enfocados de todos los que se preocupan por el vapeo. El cabildeo, la educación pública, las protestas, las discusiones con reguladores y legisladores, y los desafíos legales serán todos necesarios para llegar allí.
La mayoría de las demandas fracasan, pero recuerda agradecer a las empresas y organizaciones que intentan. Ellos ponen su tiempo y dinero y fe en esfuerzos que saben que son poco probables de tener éxito, y lo hacen porque saben que no puede suceder a menos que alguien se presente y tome la oportunidad.
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