La FDA pospondrá la fecha límite del PMTA para los fabricantes de productos de vapeo hasta el 9 de septiembre de 2020. La fecha límite anterior era el 12 de mayo. El retraso de cuatro meses es necesario debido a los desafíos creados por la pandemia de coronavirus que está afectando a industrias y gobiernos de todo el mundo, según la agencia.
Hoy, el Tribunal de Apelaciones del 4to Circuito acordó devolver el caso al juez federal Paul Grimm con el propósito de permitir el retraso. Grimm ya ha indicado que aprobará el aplazamiento. La FDA pidió permiso al tribunal para conceder el retraso el 30 de marzo. El cambio no fue opposado por los demandantes originales en el caso.
Debido a que la fecha límite de mayofue impuesta por el juez Grimm el año pasado, la FDA tenía que obtener primero el permiso del juez para poder cambiarla. Y debido a que la decisión original está siendo apelada (por la FDA y separadamente por la industria del vapeo), el Tribunal de Apelaciones del 4to Circuito (que está oyendo la apelación de la decisión original de Grimm) tuvo que devolver temporalmente el caso a Grimm antes de que se pudiera permitir el cambio.
Cada producto de vapeo, incluyendo hardware y todos los e-líquidos (incluso los de sabor a tabaco y sin sabor), está sujeto a la requisito PMTA.
La agencia explicó en un movimiento judicial que la pandemia de coronavirus ha creado una serie de obstáculos para los fabricantes que intentan presentar solicitudes, y también para la FDA. Ellos incluyen:
- Los laboratorios y las instalaciones de investigación están cerrados
- Los estudios humanos han sido suspendidos
- Viajar a oficinas y fábricas es difícil o imposible
- Las entregas de productos de países afectados están retrasadas
- Algunos empleados de la FDA han sido reasignados temporalmente al Servicio de Salud Pública de EE.UU.
El retraso da a los fabricantes cuatro meses adicionales para vender productos que estaban en el mercado antes del 8 de noviembre de 2016. Después del 9 de septiembre de 2020, esos productos deben ser retirados del mercado, a menos que se haya aceptado un PMTA para revisión por parte de la FDA, en cuyo caso pueden permanecer disponibles por hasta un año mientras la FDA lleva a cabo su revisión.
Todos los productos introducidos después del 8 de noviembre de 2016 (y todas las cápsulas y cartuchos prellenados que contienen sabores distintos a tabaco y mentol, sin importar cuándo fueron introducidos por primera vez) deben recibir la aprobación de marketing de la FDA (un PMTA aprobado) antes de que puedan ser vendidos. Cada producto de vapeo, incluyendo hardware y todos los e-líquidos (incluso los de sabor a tabaco y sin sabor), está sujeto a la requisito PMTA.
Ya ha habido más de 30 presentaciones de PMTA a la FDA, según el director del Centro de Productos de Tabaco de la FDA, Mitch Zeller. Logic y RJ Reynolds son los únicos fabricantes que han anunciado presentaciones de PMTA, y Reynolds presentó productos adicionales la semana pasada.
El proceso para completar un PMTA exitoso es costoso y complicado, requiriendo pruebas extensas, estudios y evidencia.
El PMTA (Solicitud de Tabaco de Premarket) es uno de los caminos al mercado para nuevos productos de tabaco definidos en el Ley de Prevención del Humo Familiar y Control del Tabaco de 2009. Si no existieron productos similares en el mercado antes del 15 de febrero de 2007, los fabricantes pueden presentar ya sea un PMTA o la más difícil solicitud de Producto de Tabaco de Riesgo Modificado. La Regla de Consideración de la FDA de 2016 definió los cigarrillos electrónicos y productos de vapeo como productos de tabaco y los forzó a encajar en el marco regulatorio de la FDA.
La fecha límite del PMTA ha cambiado varias veces desde que el proceso fue anunciado por primera vez en 2016. La fecha original era el 8 de agosto de 2018. Más tarde se movió al 8 de noviembre de 2018. En julio de 2017, el nuevo comisionado de la FDA, Scott Gottlieb, anunció que la agencia pospondría nuevamente la fecha límite, hasta el 8 de agosto de 2022. Luego, en marzo de 2019, la FDA anunció que movería la fecha límite para productos con sabor un año adelante, al 8 de agosto de 2021. Luego, antes de que ese cambio se finalizara, el juez Grimm decidió que el proceso de la FDA era inválido y dijo que impondría una nueva fecha, lo cual hizo en julio de 2019.
El proceso para completar un PMTA exitoso es costoso y complicado, requiriendo pruebas extensas, estudios y evidencia. El fabricante debe probar a la FDA que su producto presentado es “apropiado para la protección de la salud pública”—un estándar deliberadamente vago y complejo.
La nueva fecha límite cae menos de dos meses antes de las elecciones presidenciales del 3 de noviembre
Aunque los interesados en la industria del vapeo han ofrecido a la FDA y HHS planos para mejorar el proceso, un proceso PMTA “simplificado”—como prometió el secretario de Salud y Servicios Humanos, Alex Azar, en enero—nunca ha sido propuesto formalmente. La Asociación de Tecnología del Vapor (VTA), un grupo comercial de la industria del vapeo, ha instado a la FDA a utilizar el tiempo adicional proporcionado por el retraso para modificar el proceso para “asegurar la supervivencia de pequeñas empresas y una diversa gama de productos de vapor.”
La semana pasada, la FDA rechazó una solicitud del Rep. Raja Krishnamoorthi para prohibir temporalmente la venta de todos los productos de vapeo durante la demora de la fecha límite del PMTA. El demócrata de Illinois dice que el vapeo es un factor de riesgo para desarrollar complicaciones severas debido al coronavirus, pero la agencia reguladora dice que no ha visto evidencia concluyente.
La nueva fecha límite cae menos de dos meses antes de las elecciones presidenciales del 3 de noviembre. Si no se ha implementado ningún cambio en el proceso del PMTA antes del 9 de septiembre, el Presidente Trump enfrentará una repetición de la presión de base que encontró el otoño y el invierno pasados, cuando anunció y luego se retractó de una prohibición completa de los productos de vapeo con sabor.
El VOOPOO ARGUS G4 y G4 Mini llevan la serie a otro nivel, con cápsulas multi-ohm de 3.5 mL y baterías de 1650 mAh. Lee nuestra reseña para aprender más.
El VOOPOO NAVI x Cyph Kit 80K es un vape pod recargable que se hace pasar por desechable. Incluye un dispositivo de 1500 mAh, un pod vacío, y 30 mL de e-liquid.
El Whatabar Linko 40K es un desechable compacto y fácil de sostener con dos modos de potencia y un tanque de 18 mL. Lee nuestra reseña para descubrir cómo funciona.
El ALIBARBAR SWIRL 50K es un desechable de 3500 mAh y 18 mL con bobinas de malla dual, sabor audaz y un tiro MTL suave y suelto. Ve cómo funciona.
Debido a la disminución de las ventas de cigarrillos, los gobiernos estatales en los EE. UU. y países de todo el mundo están buscando productos de vapor como una nueva fuente de ingresos fiscales.
Una lista de prohibiciones de sabores de productos de vaping y prohibiciones de ventas en línea en los Estados Unidos, y prohibiciones de ventas y posesión en otros países.
Una mirada más cercana a PouchPoint, una tienda en línea de bolsas de nicotina que ofrece precios competitivos, una amplia selección y una experiencia de compra fluida.
Un desglose práctico y basado en datos de hacia dónde se dirige el mercado de vape—y cómo posicionar tu negocio por delante de los cambios regulatorios y de categoría.
