La primera solicitud de tabaco previa al mercado (PMTA) para un producto de vapeo basado en líquido e ha sido finalmente presentada a la FDA. Como se esperaba, la solicitud proviene de una empresa tabacalera, Reynolds American Inc. (RAI, mejor conocida como RJ Reynolds).
La solicitud abarca “múltiples productos individuales, incluyendo varios sabores, en la categoría VUSE Solo,” según un correo electrónico de un portavoz de RAI. El Solo es el producto Vuse más antiguo, un dispositivo tipo cigarrillo que utiliza cartomizadores precargados (“cartuchos”).
RAI, que ahora es de propiedad de British American Tobacco (BAT), vende varios productos de vapeo basados en cartuchos, tanques y pods bajo la marca Vuse en EE.UU. La empresa es más conocida por sus marcas de cigarrillos Camel, Newport y Natural American Spirit.
“El triste hecho es que la única forma en que un fabricante de un producto de entrega de nicotina de bajo riesgo puede navegar por el complejo sistema regulatorio tabacalero estadounidense es tener un negocio exitoso vendiendo cigarrillos,” dijo el presidente de la Asociación Americana de Vapeo, Gregory Conley. “Las tiendas de vapeo en todo el país que la FDA y HHS están buscando cerrar no tienen el lujo de vender miles de millones de dólares en cigarrillos cada año.”
Desde que la Regla de Establecimiento se convirtió en ley, ningún fabricante ha solicitado aprobación de la FDA con un producto de vapeo basado en líquido e.
No está claro si el Solo fue elegido como el primer producto para presentar para aprobación de marketing de la FDA porque es el más antiguo (y por lo tanto el más estudiado) dispositivo, o porque RAI teme que la FDA no apruebe su más efectivo producto Vuse Alto basado en pods o productos Vibe basados en tanques.
El hecho de que la empresa tabacalera presentara cartuchos con sabores para aprobación es especialmente interesante y plantea preguntas para los fabricantes independientes interesados en aplicar:
- ¿La FDA aprobará sabores en un producto tipo cigarrillo relativamente débil como el Solo, pero los negará en un vapeador de pod de alta potencia y alta nicotina, o en líquido e embotellado?
- ¿Es el diseño esencialmente a prueba de manipulaciones de los cartuchos Solo un requisito previo para la aprobación de productos con sabores?
- ¿Pueden los pequeños fabricantes permitirse producir investigaciones suficientes para dar a la FDA la cobertura para aprobar productos de sistema abierto como el líquido e embotellado?
- ¿Cómo afectará la prohibición de sabores anunciada por la administración Trump la aprobación de PMTA?
Esas preguntas pueden no ser respondidas a tiempo para ser de gran ayuda a las pequeñas empresas de vapeo. La solicitud de RAI debe ser aceptada para revisión y luego evaluada por el personal de la FDA, un proceso que podría tardar más de los siete meses antes de que todos los fabricantes de vapeo deban presentar PMTAs para cada producto o retirarlos del mercado.
La nueva fecha límite para la presentación de PMTA es el 11 de mayo de 2020. Esa es la fecha mandatada por un juez federal en una decisión anterior este año. El juez en ese caso otorgó recientemente a los solicitantes de la industria del vapeo el derecho a intervenir y desafiar la decisión. Y la Asociación de Tecnología de Vapor (VTA) también está demandando para evitar que la FDA haga cumplir la nueva fecha límite.
Independientemente de qué tipo de producto se esté presentando para aprobación, el costo y la complejidad del proceso hacen que la aprobación esté fuera de alcance para la mayoría de las compañías de vapeo.
Fue el comentario de RAI a la FDA respecto a la iteración original de 2014 de la Regla de Establecimiento que le dio a la agencia un plan para eliminar la difícil de regular industria independiente. RAI le dijo a la FDA que los vapes de sistema abierto (productos de vapeo recargables) deberían ser prohibidos y que las tiendas de vapeo deberían ser consideradas fabricantes de tabaco. No hay manera para que la FDA evalúe adecuadamente los sistemas abiertos, dijo RAI, porque los productos que pueden combinarse de diferentes maneras ofrecen a los usuarios demasiadas opciones.
“A diferencia de los productos de sistema cerrado,” dijo Reynolds, “los productos de sistema abierto son altamente personalizables. Como resultado, no hay manera de evaluar adecuadamente cómo funcionará tal producto o de establecer si se puede mantener la consistencia de la composición y calidad del producto.”
La FDA tomó en serio las sugerencias de la empresa de cigarrillos. La regla final de Establecimiento, implementada en 2016, dejó claro que los productos de sistema abierto tendrían un camino difícil hacia la aprobación y que la FDA favorecería dispositivos autónomos sin piezas intercambiables.
Desde que la Regla de Establecimiento se convirtió en ley, ningún fabricante ha intentado obtener la aprobación de la FDA con un producto de vapeo basado en líquido e. El único producto inhalable que ha sido presentado es el producto de tabaco IQOS de Philip Morris International, que finalmente recibió la aprobación de la FDA en abril, después de más de dos años de deliberación. PMI gastó supuestamente miles de millones de dólares en la investigación que se realizó para su solicitud. Solo se presentaron para aprobación por parte de la FDA los recambios de IQOS de tabaco natural y sabor a mentol.
Obviamente, ningún fabricante de líquido e tiene los recursos financieros para igualar la inversión en investigación de varios millones de dólares de RAI.
Independientemente de qué tipo de producto se esté presentando para aprobación, el costo y la complejidad del proceso hacen que la aprobación esté fuera de alcance para la mayoría de las compañías de vapeo. La guía de PMTA publicada recientemente por la FDA describe requisitos de solicitud que están muy por encima de la capacidad de los pequeños fabricantes para cumplir. RAI dice que su solicitud para los productos Vuse Solo incluye más de 150,000 páginas de documentación.
"La solicitud de hoy marca la culminación de años de arduo trabajo a través de múltiples equipos, involucrando a más de 100 individuos, incluyendo docenas de miembros del equipo con doctorados colaborando todos los días, con una inversión financiera sustancial," dijo el vicepresidente ejecutivo de RAI, James Figlar.
Obviamente, ningún fabricante de líquido e tiene los recursos financieros para igualar la inversión en investigación de varios millones de dólares de RAI. Pero en el clima político actual, es cuestionable si cualquier cantidad de dinero y tiempo sería suficiente para convencer a la FDA de que los productos con sabores son “apropiados para la protección de la salud pública,” que es el estándar para la aprobación de PMTA.
Y incluso si una pequeña empresa de vapeo pudiera permitirse la investigación necesaria para una solicitud, casi ninguna de ellas puede permitirse la demora entre la presentación y la aprobación. Los fabricantes de vapeo no tienen otras líneas de productos—como los cigarrillos—en las que puedan recurrir si sus productos de vapor son rechazados por la FDA.
“Las tiendas de vapeo en todo el país que la FDA y HHS buscan cerrar no tienen el lujo de vender miles de millones de dólares en cigarrillos cada año,” dice Gregory Conley.
Por cierto, si te preguntabas si el fabricante de cigarrillos RAI ha cambiado de opinión desde su asesoramiento regulatorio de 2014 a la FDA, la respuesta es no. “Continuamos apoyando los esfuerzos de la FDA para crear, implementar y hacer cumplir un régimen regulatorio basado en la ciencia y las normas para proteger la salud pública," dice el CEO de RAI, Ricardo Oberlander.
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