Juul Labs está pidiendo autorización de la FDA para vender un dispositivo de segunda generación en los Estados Unidos casi dos años después de que el producto se lanzó en el Reino Unido como el JUUL2. Juul anunció hoy que ha presentado una solicitud de productos de tabaco previa al mercado (PMTA) para el dispositivo y las cápsulas de recarga con sabor a tabaco.
Juul no podrá vender el nuevo dispositivo en los EE.UU. hasta que reciba una orden de autorización de comercialización (MGO) de la FDA. Según la FDA Regla de Deeming, todos los productos fabricados con nicotina derivada del tabaco que no estaban en el mercado a partir del 8 de agosto de 2018 deben ser autorizados por la FDA antes de que puedan ser vendidos. El PMTA para el dispositivo original JUUL de la compañía sigue bajo revisión de la FDA tres años después de ser presentado.
Basado en el historial de la FDA revisando y tomando decisiones sobre las presentaciones de PMTA, Juul puede esperar al menos una espera de dos años antes de que la agencia tome una determinación inicial sobre si el nuevo dispositivo es “apropiado para la protección de la salud pública”—y posiblemente años de disputas legales después de eso.
Juul Labs puede no usar el nombre JUUL en el nuevo dispositivo
El dispositivo tiene capacidad Bluetooth y una aplicación móvil y basada en la web que permite la verificación de edad y el bloqueo del dispositivo, y previene el uso de cápsulas Juul “compatibles” de terceros. Juul dice que esto es “solo el comienzo de nueva tecnología en desarrollo” para el mercado de EE.UU., pero no explicó por qué la compañía esperó dos años después del lanzamiento británico del JUUL2 para presentar una solicitud a la FDA para el dispositivo. El JUUL2 también se vende en Canadá.
El JUUL2 tiene “capacidad de flujo de aire mejorada” en comparación con el dispositivo JUUL actual—una necesidad, ya que el nuevo dispositivo solo estará disponible con cápsulas de nicotina de 18 mg/mL. Las cápsulas JUUL actuales están disponibles en EE.UU. en concentraciones del 5 por ciento (59 mg/mL) y 3 por ciento (36 mg/mL). El nuevo dispositivo produce más vapor por calada, según la investigación de JUUL, permitiéndole entregar más nicotina al usuario con e-líquido de menor concentración.
Según Juul Labs, la investigación en el Reino Unido muestra que más del 32 por ciento de los usuarios del JUUL2 habían dejado de fumar completamente cigarrillos combustibles después de seis meses de uso.
El Wall Street Journal reportó hoy que Juul aún no ha decidido si comercializar el dispositivo JUUL de próxima generación bajo la marca Juul.
El JUUL original: todavía esperando la “re-revisión” de la FDA
Juul todavía está esperando una decisión final de la FDA sobre el PMTA que presentó en julio de 2020 para su dispositivo insignia JUUL. En junio de 2022, la FDA rechazó ese PMTA, emitiendo a Juul una orden de denegación de comercialización (MDO) porque, dijo la agencia, la solicitud de Juul “no tenía suficiente evidencia respecto al perfil toxicológico de los productos para demostrar que la comercialización de los productos sería apropiada para la protección de la salud pública.”
Juul inmediatamente recibió una suspensión temporal del MDO de un tribunal federal, pero esa apelación fue suspendida cuando la FDA rápidamente revirtió y otorgó una suspensión administrativa de su propia orden de denegación. La agencia prometió “una revisión adicional” del PMTA de Juul, que ahora ha estado en progreso durante más de un año.
Juul Labs también anunció hoy que presentó un PMTA en diciembre de 2022 para una nueva cápsula con sabor a tabaco para el dispositivo JUUL original.
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