La FDA ha pedido a un juez federal que permita un retraso de cuatro meses de la fecha límite que impuso para la presentación de las Solicitudes de Productos de Tabaco Precomercialización (PMTAs) por parte de los fabricantes de vapeo. Si el juez concede el retraso, la fecha límite pasará del 12 de mayo al 9 de septiembre.
La solicitud se presentó en una moción presentada por abogados de la FDA y del Departamento de Justicia en el Tribunal de Distrito de EE.UU. para el Distrito de Maryland. El juez Paul Grimm de ese tribunal falló el pasado mayo a favor de los demandantes liderados por la Academia Americana de Pediatría en su demanda contra la FDA que impugnaba las fechas límite existentes de PMTA. Luego, en julio, el juez Grimm reemplazó las fechas límite de PMTA establecidas por la FDA con una nueva fecha límite de 10 meses.
La moción presentada en el tribunal federal de Maryland incluye una declaración del director del Centro de Productos de Tabaco (CTP) de la FDA, Mitch Zeller, en la que describe las razones del retraso solicitado. Todas se basan en problemas causados por la pandemia de coronavirus:
- Los laboratorios y las instalaciones de investigación están cerrados
- Los estudios humanos han sido suspendidos
- El viaje a oficinas y fábricas es difícil o imposible
- Las entregas de productos de los países afectados están retrasadas
- Algunos empleados de la FDA han sido reasignados temporalmente al Servicio de Salud Pública de EE.UU.
Zeller dice que ha recibido más de 15 solicitudes de retrasos de la fecha límite, la mayoría pidiendo un aplazamiento de 180 días. Sin embargo, cree que un retraso de 120 días es “suficientemente sustancial como para proporcionar una medida significativa de alivio en estas extraordinarias circunstancias.”
La orden de Grimm el año pasado permite que los productos cuyas solicitudes han sido presentadas (y aceptadas para revisión) permanezcan en el mercado hasta por un año mientras la FDA decide si son “apropiados para la protección de la salud pública.” Pero Zeller no está seguro de si la pandemia de coronavirus afectará la capacidad de la agencia para completar las revisiones a tiempo.
“No está claro en este momento cuál será el impacto preciso del brote de COVID-19 en la capacidad de la FDA para completar las revisiones de las solicitudes dentro del período de 12 meses una vez que se presenten las solicitudes”, dice.
El proceso de PMTA sigue siendo impenetrablemente denso y está más allá del alcance financiero de la mayoría de los pequeños fabricantes de vapeo. La investigación y las pruebas requeridas de los solicitantes primerizos pueden costar más de 1 millón de dólares, y las solicitudes pueden ser denegadas de manera sumaria por la FDA. El Secretario de Salud y Servicios Humanos, Alex Azar prometió un proceso de PMTA “simplificado” en una entrevista de enero, pero esa promesa aún no se ha materializado.
El grupo comercial de vapeo, la Asociación de Tecnología del Vapor (VTA), dice que ha sugerido que la FDA use el tiempo adicional (si se concede un retraso) para modificar el proceso de PMTA para “asegurar la supervivencia de los pequeños negocios y una diversa gama de productos de vapor de los que ahora dependen los exfumadores.”
Curiosamente, Zeller señala que 30 PMTAs para productos de cigarrillos electrónicos ya están pendientes en el sistema de la FDA, y que “muchos fabricantes tienen la intención de presentar solicitudes antes del 12 de mayo de 2020, para un gran número de productos, pero ahora se enfrentan a obstáculos imprevistos.” Se desconoce qué empresas han presentado solicitudes, además de Reynolds y Logic, que las anunciaron públicamente.
Los demandantes cuya demanda obligó a la FDA a acelerar el proceso de PMTA—incluyendo AAP, Campaña por Niños Libres de tabaco, y la Red de Acción del Cáncer de la Sociedad Americana Contra el Cáncer—han sido consultados por los abogados de la FDA y DOJ, y han “indicado que no tienen la intención de oponerse a la moción, pero desean expresar sus reservas sobre la extensión en el registro y por lo tanto solicitan permiso para presentar una respuesta.”
Los abogados también notificaron al Tribunal de Apelaciones de EE.UU. para el Cuarto Circuito que la solicitud de un retraso no afectará la apelación de la FDA sobre la decisión del juez Grimm. Tanto la FDA como los grupos de la industria del vapeo están impugnando la decisión en la corte de apelaciones.
La fecha límite original para que los fabricantes de vapeo presenten PMTAs era el 8 de agosto de 2018, como lo exige la Regla de Consideración de la FDA de 2016. En julio de 2017, el nuevo Comisionado de la FDA, Scott Gottlieb anunció que la fecha límite sería pospuesta hasta el 8 de agosto de 2022. La fecha fue posteriormente revisada nuevamente y adelantada un año, a 2021, para productos saborizados (que no sean tabaco, menta y mentol), y 2022 para productos con sabor a tabaco.
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