La FDA hoy finalmente ha publicado la lista de "productos legales" que prometió antes de la fecha límite de presentación del PMTA del pasado septiembre. La lista publicada hoy incluye todos los productos de vapeo permitidos para permanecer en el mercado durante el período de gracia de un año otorgado para los productos que estaban en el mercado antes del 8 de agosto de 2016 y para los cuales se presentó una Solicitud de Tabaco Previo (PMTA) antes del 9 de septiembre de 2020.
La lista (de hecho, varias listas) incluye más de seis millones de SKUs de productos individuales presentados por cientos de empresas. Un pequeño fabricante decidido en Texas, JD Nova Group (propietario de Vapolocity), presentó más de cuatro millones de productos por sí mismo.
La lista contiene solo productos que se están vendiendo actualmente, por lo que no incluye productos de cartuchos y pods saborizados que la agencia retiró del mercado como parte de su guía de aplicación actualizada de enero de 2020. Incluso aunque esos fabricantes pueden haber presentado PMTAs para sus productos saborizados, no están incluidos en la lista.
La lista fue exigida por grupos de control de tabaco anti-vapeo, y también por asociaciones empresariales que representan a minoristas que venden productos de vapeo. Cualquier producto que no esté en la lista se considera no conforme con las normas de la FDA y, por lo tanto, ilegal.
Sin embargo, la lista en su forma bruta sería una herramienta difícil de usar para la aplicación en el campo—por ejemplo, por agencias locales que buscan productos no conformes en las estanterías de las tiendas de vapeo. La lista consiste en 15 archivos .CSV separados (valores separados por comas), cada uno incluyendo cientos de miles de SKUs de productos individuales.
Dado que cada variación de un solo producto debe ser presentada por separado a la FDA, cada variación ocupa una línea en la base de datos. Por ejemplo, el sabor Berry Burst de Big Time Vapes está disponible en suficientes tamaños de botella diferentes, concentraciones de nicotina y proporciones de PG/VG, que tiene 174 entradas separadas en la lista. Y eso es más la regla que la excepción. Probablemente sea posible crear una herramienta de aplicación de campo utilizable para agencias locales a partir de la lista PMTA, pero probablemente no valga la pena el esfuerzo, ya que la mayoría de los productos en la lista probablemente serán ordenados fuera del mercado después del 9 de septiembre de 2021.
Para lo que la lista puede ser utilizada—por la propia FDA—es para la verificación cruzada de productos presentados con la base de datos de registro de productos de la FDA, lo que permite a la agencia investigar fácilmente si los fabricantes de productos que se venden en línea han presentado PMTAs. Sigue siendo una tarea intensiva en mano de obra, pero así es como la agencia ha comenzado a emitir cartas de advertencia a pequeños fabricantes por vender productos no conformes.
La FDA señala que la lista no está completa. Algunas empresas que no proporcionaron su información a tiempo para hacer la primera iteración de la lista no están incluidas. Además, algunos productos idénticos vendidos bajo diferentes nombres no están obligados a ser listados por separado. Y, como se mencionó antes, los productos que no se están vendiendo actualmente no fueron incluidos.
Estar en la lista no significa necesariamente que los productos hayan sido aceptados por la agencia para la revisión científica. Simplemente significa que los productos cumplen con los requisitos básicos para presentar un PMTA y se les permitirá permanecer en el mercado hasta el 9 de septiembre de 2021 (a menos que su solicitud sea rechazada antes de esa fecha, lo cual es poco probable).
Es incierto qué sucederá cuando llegue el 9 de septiembre. La FDA está prevista por orden judicial de emitir una extensión general del período de discreción de aplicación para todos los productos que no han sido revisados completamente, pero la agencia sí tiene la capacidad de otorgar excepciones caso por caso. Se desconoce si la FDA tiene la intención de solicitar al tribunal una extensión general del período de discreción.
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