Antes de la fecha límite del PMTA de septiembre pasado, la FDA prometió que emitiría una lista de productos que han sido presentados para consideración y son legales para permanecer en el mercado hasta que se tome una acción adicional. Hoy, en lugar de una lista, el Director del Centro de Productos de Tabaco de la FDA, Mitch Zeller emitió una declaración explicando por qué aún no hay lista.
La respuesta corta: pequeñas empresas de vapeo presentaron muchos Premarket Tobacco Applications. Una empresa presentó solicitudes para cuatro millones de productos.
“Para los PMTAs, a partir de mediados de enero de 2021, la agencia ha completado el paso de Procesamiento de solicitudes para más de 4.8 millones de productos de más de 230 empresas”, escribió el sorprendido y asombrado jefe de CTP.
“Durante el Procesamiento”, agregó Zeller, “la FDA encontró que los PMTAs planteaban desafíos adicionales debido al tamaño, complejidad y diversidad de las presentaciones; por ejemplo, algunas empresas proporcionaron presentaciones separadas para cada sección de la solicitud del producto de tabaco, como presentar la información clínica por separado de la identificación del producto y la información de fabricación, mientras que otras incluyeron hasta decenas de miles de productos dentro de una presentación.”
La conclusión es que la agencia todavía está luchando a través de la primera etapa de procesamiento de solicitudes. La declaración de Zeller no explica cuántas quedan por ser evaluadas antes de que sean rechazadas (“Rechazar para Aceptar”) o aceptadas para revisión sustantiva.
El hecho de que la FDA haya completado el procesamiento de casi cinco millones de solicitudes—y todavía no ha terminado—dice mucho. Presumiblemente, si la agencia estuviera casi terminada de verificar problemas básicos, Zeller habría esperado y emitido la lista, en lugar de una explicación de por qué no podía. Eso sugiere que los pobres reguladores aún tienen un largo camino por recorrer.
No está claro cómo manejará la agencia si el período de gracia de un año pasa sin que toda la pila de PMTAs haya sido incluso evaluada preliminarmente. Pero esa es una posibilidad, considerando que ya han pasado cinco meses desde la fecha límite del 9 de septiembre.
Otra pregunta es cómo una lista así sería útil para los policías de cumplimiento. ¿Visitarían una tienda de vapeo y verificarían cada botella de e-líquido en las estanterías contra una lista de 15 o 20 millones de productos?
El proceso de PMTA fue creado como parte de la Ley de Control del Tabaco de 2009 (TCA), que eximió todos los productos de tabaco vendidos antes del 15 de febrero de 2007 en el mercado. La ley fue diseñada para vigilar a un puñado de grandes empresas tabacaleras—y para hacer que fuera muy, muy difícil para nuevas empresas entrar en el mercado con productos de bajo riesgo que pudieran competir con los cigarrillos y otros productos de tabaco exentos.
En 2016, la FDA emitió su Regla de Deeming, que añadió varios otros productos (incluidas las e-cigarrillos) a la TCA al “declararlos” como productos de tabaco. Entre 2016 y ahora, solo tres productos han recibido aprobación por la FDA a través del camino del PMTA—y ninguno de ellos son productos de vapeo.
La FDA predijo en su primer borrador de la Regla de Deeming de 2014 que recibiría PMTAs para 50 SKUs (un término minorista: unidades de mantenimiento de stock) durante los primeros dos años de implementación. La agencia luego aumentó la cifra a 750, pero en sus peores pesadillas los autores de la regla de deeming no pensaron que millones de productos serían presentados.
El proceso de PMTA tenía la intención de intimidar a pequeños fabricantes, y sí asustó a muchos. Pero un número bastante grande decidió desafiar la burla de la agencia y forzar a los reguladores a seguir sus procedimientos burocráticos antes de que pudieran declarar la pequeña industria del vapeo muerta y enterrada. Eso aún puede suceder, pero primero la FDA tiene que terminar de contar los PMTAs de las pequeñas empresas de vapeo.
La agencia proporcionó una nueva página donde la FDA alojará la lista de PMTA cuando se cree. Así que eso es algo.
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