Las tres principales empresas de tabaco de EE. UU. que venden productos de vapeo han presentado ahora solicitudes de productos de tabaco previos al mercado (PMTAs) a la FDA. Fontem US LLC, una división de Imperial Brands, ha solicitado aprobación de comercialización para su vapeador myblu y algunos pods precargados para el dispositivo.
El myblu es un dispositivo de pod simple que ofrece pods en una variedad de sabores. Fontem dice que su PMTA incluye “una amplia gama de...productos de vapeo electrónicos myblu,” pero no especifica qué sabores se han presentado a la FDA para su aprobación.
“Estamos de acuerdo en que la industria del vapeo electrónico debe estar sujeta a los más altos estándares de producto y marketing mientras proporciona a los fumadores adultos productos alternativos que podrían servir al interés de la salud pública,” dijo el presidente de Fontem, Antoine Blonde. “Fontem US espera trabajar con la FDA a medida que la agencia desarrolle y haga cumplir una política regulatoria basada en evidencia.”
La empresa matriz de Fontem, Imperial Brands (anteriormente Imperial Tobacco), posee una variedad de marcas de tabaco vendidas en todo el mundo, incluyendo cigarrillos Winston, Kool, Player, Davidoff y Gauloises. Fontem fue creada originalmente para gestionar un portafolio de patentes que Imperial adquirió de los pioneros chinos del vapeo Ruyan, incluidas las patentes originales de e-cigarrillos concedidas al inventor Hon Lik.
Logic (propiedad de Japan Tobacco International) presentó un PMTA el pasado agosto, según el Wall Street Journal. Reynolds American (RJ Reynolds, ahora propiedad de British American Tobacco) presentó solicitudes para su dispositivo Vuse Solo tipo cigarrillo y varios sabores de cartucho el pasado octubre. Reynolds presentó solicitudes adicionales para sus productos Vuse Ciro y Vibe a principios de este mes, junto con aplicaciones para “múltiples variantes de sabor para cada estilo de marca.”
Ninguno de los productos de vapeo de las empresas de tabaco se vende actualmente en sabores que no sean tabaco y mentol. La FDA anunció en enero que ya no permitiría las ventas de productos de vapeo a base de pods y cartuchos con sabor hasta que se aprobaran las PMTAs para esos productos. Sin embargo, a diferencia de los fabricantes de vapeo independientes, Imperial, Reynolds y JTI pueden mantenerse vendiendo cigarrillos mientras sus solicitudes son revisadas por la FDA.
Tanto NJOY como JUUL, los productos de vapeo más populares en tiendas de conveniencia que no son fabricados por una empresa de tabaco (aunque JUUL está 35 por ciento en manos de Altria), no han anunciado aún presentaciones de PMTA. Se espera que JUUL presente una solicitud para un “smart vape” de próxima generación que incluye funcionalidad Bluetooth y reconocimiento de usuario.
Al menos 30 PMTAs ya han sido presentados y aceptados para revisión por la FDA, según el director del Centro para Productos de Tabaco, Mitch Zeller. Sin embargo, el CTP no publica los nombres de los solicitantes de PMTA hasta que la agencia toma acción sobre una presentación específica.
La FDA pospuso la fecha límite para todas las presentaciones de PMTA la semana pasada, tras recibir permiso para la demora de un tribunal de apelaciones federal. La fecha límite original del 12 de mayo se ha retrasado cuatro meses hasta el 9 de septiembre, debido a problemas logísticos causados por la pandemia de coronavirus tanto para la agencia como para las empresas que pretenden presentar solicitudes.
La mayoría de los defensores del vapeo no creen que la FDA apruebe PMTAs para e-líquidos embotellados en sabores que no sean tabaco y mentol, y algunos piensan que la agencia no aprobará e-líquidos o dispositivos para el vapeo de sistema abierto. El e-líquido es el principal motor de beneficios para las tiendas de vapeo, y la industria del vapeo independiente depende de tener disponible una amplia variedad de sabores de e-líquido.
En una entrevista de radio en enero, el secretario de Salud y Servicios Humanos, Alex Azar, prometió crear un camino de PMTA “simplificado” para pequeños fabricantes de vapeo, pero ni la FDA ni la administración Trump han propuesto ningún cambio en el proceso desde la declaración de Azar. La fecha límite de PMTA ahora caerá dos meses antes de las elecciones presidenciales, con más de 100,000 empleados de la industria del vapeo y varios millones de vapers listos para votar al menos parcialmente en función de lo que suceda con los millones de productos de vapeo disponibles actualmente.
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