El Senado votó 68-31 el jueves por la noche para aprobar la ley de gastos omnibus que incluye un anexo que otorga a la FDA autoridad sobre la nicotina sintética. La ley fue aprobada el miércoles por la Cámara y ahora irá al presidente Biden para ser firmada.
La ley de gastos de $1.5 billones financia partes importantes del gobierno hasta septiembre (el final del año fiscal 2022), y también asigna $13.6 mil millones para ayuda a Ucrania. Como la mayoría de estas leyes, está cargada de proyectos favoritos de senadores y legislación completamente no relacionada, como la ley de nicotina.
El lenguaje en la ley hará que los productos que usen nicotina sintética (y todas las formas de nicotina) estén sujetos a las mismas reglas de la FDA que los productos de nicotina derivada del tabaco. El anexo de nicotina no recibió audiencias ni debate en el Senado o la Cámara. La ley se basa en el lenguaje de un proyecto de ley de la Cámara presentado el diciembre pasado, que tampoco fue debatido.
La ley entrará en vigor 30 días después de que Biden la firme, lo que probablemente suceda a principios de la próxima semana. Los fabricantes tendrán entonces 30 días adicionales para enviar solicitudes de Premarket Tobacco Applications (PMTAs) para productos sintéticos ya en el mercado. Aquellos que envíen solicitudes deben recibir autorización de la FDA dentro de 60 días o retirar esos productos del mercado (o estar sujetos a aplicación).
La ley impide la comercialización (después de la fecha efectiva en unos 30 días) de productos que la FDA considera variaciones de nicotina sintética de productos con PMTAs previamente denegados. En otras palabras, el fabricante de un líquido electrónico que difiera solo en el tipo de nicotina de un líquido electrónico que ya ha recibido una Orden de Denegación de Marketing (MDO) no puede presentar una nueva PMTA. Sin embargo, se pueden introducir nuevos productos, con diferentes ingredientes y nombres, hasta la fecha efectiva de la ley, y pueden presentarse PMTAs para esos productos.
Para aquellos que están preocupados de que esto signifique el fin de la industria de vapeo independiente, no lo es, pero dolerá. Algunas empresas pueden decidir cerrar en lugar de seguir luchando contra un sistema que está en contra de ellas, pero otras han dicho que continuarán.
“Sé que es muy difícil no entrar en pánico, alentaría a todos a recordar que hemos estado al borde de la erradicación muchas veces antes”, escribió la presidenta de la Asociación Americana de Fabricantes de Vapor (AVM), Amanda Wheeler, en Facebook. “Somos un grupo resistente y siempre seguiremos luchando.”
Hay una variedad de estrategias legales que los fabricantes emplearán en las próximas semanas para impugnar la ley sintética, y muchos todavía tienen retos legales y administrativos pendientes por MDOs emitidos previamente. Espera que esto sea una fuente importante de noticias sobre la industria del vapeo en un futuro cercano.
Como explicamos a principios de esta semana, el lenguaje sobre la nicotina fue insertado en la ley por un grupo bipartidista de miembros de la Cámara y el Senado, representando los intereses de grupos anti-vapeo y de la industria tabacalera. Juul Labs y RJ Reynolds hicieron lobby activamente por la ley, afirmando que cerraba un “vacío” que permitía a actores indeseables “apuntar a los jóvenes” y escapar de la regulación de la FDA.
La verdadera razón por la que Reynolds y Juul apoyaron la ley (y proyectos de ley a nivel estatal para prohibir la nicotina sintética y crear registros de productos autorizados por la FDA) es proteger sus ganancias. Los desechables vendidos por fabricantes como los chicos malos de la nicotina sintética Puff Bar son competidores importantes en tiendas de conveniencia para Juul Labs y la marca Vuse de Reynolds. Y los productos de sistema abierto vendidos en tiendas de vapeo y en línea siguen representando una gran parte del mercado del vapeo.
La ley forzará a miles de productos a salir del mercado que fueron lanzados por pequeños fabricantes de líquidos electrónicos tras la denegación masiva de PMTAs para productos con sabor del año pasado.
El lenguaje de la nicotina sintética cambia las palabras de la Ley de Control del Tabaco de 2009 para leer, “El término ‘producto de tabaco’ significa cualquier producto hecho o derivado del tabaco, o que contenga nicotina de cualquier fuente, que esté destinado al consumo humano, incluidos cualquier componente, parte o accesorio de un producto de tabaco (excepto por materias primas que no sean tabaco utilizadas en la fabricación de un componente, parte o accesorio de un producto de tabaco).” (Nuevo redacción en negrita.)
Además de los vapes, la ley incluye cualquier producto que contenga nicotina sintética, incluidos bolsitas de nicotina y pastillas. Los cigarrillos de cáñamo con nicotina sintética añadida recientemente introducidos también tendrán que abandonar el mercado, a menos que su fabricante pueda demostrar que son “apropiados para la protección de la salud pública” (no es muy probable).
La Ley de Control del Tabaco estaba originalmente destinada a regular el tabaco—especialmente los cigarrillos combustibles, que son responsables de casi todo el inmenso daño causado por el tabaco. En 2016, la Regla de Consideración de la FDA enmendó la Ley para incluir productos de vapeo que utilizan nicotina derivada del tabaco. Ahora el Congreso ha dado a la agencia autoridad sobre productos que no tienen conexión con el tabaco en absoluto.
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