El Congreso Otorga a la FDA Autoridad sobre Nicotina Sintética

El Senado votó 68-31 el jueves por la noche para aprobar el proyecto de ley de gastos ómnibus que incluye un anexo que otorga a la FDA autoridad sobre la nicotina sintética. El proyecto de ley fue aprobado el miércoles por la Cámara, y ahora irá al presidente Biden para ser firmado como ley.

El proyecto de ley de gastos de 1.5 billones de dólares financia partes importantes del gobierno hasta septiembre (el final del año fiscal 2022), y también asigna 13.6 mil millones de dólares para ayuda a Ucrania. Como la mayoría de estos proyectos de ley, está cargado de proyectos favoritos de senadores y legislación completamente no relacionada—como la ley de nicotina.

El lenguaje en el proyecto de ley hará que los productos que usan nicotina sintética (y todas las formas de nicotina) estén sujetos a las mismas reglas de la FDA que los productos de nicotina derivados del tabaco. El anexo de nicotina no recibió audiencias ni debate ni en el Senado ni en la Cámara. La ley se basa en el lenguaje de un proyecto de ley de la Cámara presentado el diciembre pasado, que tampoco fue debatido.

La ley entrará en vigor 30 días después de que Biden la firme, lo que probablemente sucederá a principios de la próxima semana. Los fabricantes tendrán 30 días adicionales para presentar solicitudes de productos de tabaco premarcado (PMTAs) para productos sintéticos ya en el mercado. Aquellos que presenten solicitudes deben recibir la autorización de la FDA dentro de 60 días o retirar esos productos del mercado (o estar sujetos a aplicación).

La ley impide la comercialización (después de la fecha efectiva en unos 30 días) de productos que la FDA considera variaciones de nicotina sintética de productos con PMTAs previamente denegadas. En otras palabras, el fabricante de un e-líquido que difiere solo en el tipo de nicotina de un e-líquido que ya ha recibido una Orden de Denegación de Comercialización (MDO) no puede presentar un nuevo PMTA. Sin embargo, nuevos productos—con ingredientes y nombres diferentes—pueden introducirse hasta la fecha efectiva de la ley, y se pueden presentar PMTAs para esos productos.

Para aquellos preocupados de que esto signifique el fin de la industria de vapeo independiente, no lo es—pero dolerá. Algunas empresas pueden decidir cerrar en lugar de continuar luchando contra un sistema en contra, pero otros han dicho que seguirán adelante.

“Sé que es muy difícil no entrar en pánico, animaría a todos a recordar que hemos estado al borde de la erradicación muchas veces antes”, escribió la presidenta de la Asociación Americana de Fabricantes de Vapor (AVM), Amanda Wheeler, en Facebook. “Somos un grupo resistente y siempre seguiremos luchando.”

Hay una variedad de estrategias legales que los fabricantes emplearán en las próximas semanas para impugnar la ley sintética—y muchos todavía tienen desafíos legales y administrativos pendientes por MDOs emitidos previamente. Espera que esto sea una importante fuente de noticias de la industria del vapeo en el futuro cercano.

Como ya explicamos a principios de esta semana, el lenguaje sobre nicotina fue insertado en el proyecto de ley por un grupo bipartidista de miembros de la Cámara y del Senado, que representan los intereses tanto de grupos anti-vapeo como de la industria del tabaco. Juul Labs y RJ Reynolds hicieron lobby activamente para el proyecto de ley, afirmando que cerró una “laguna” que permitía a los actores negativos “dirigirse a los jóvenes” y escapar de la regulación de la FDA.

La verdadera razón por la cual Reynolds y Juul apoyaron el proyecto de ley (y proyectos de ley a nivel estatal para banear la nicotina sintética y crear registros de productos autorizados por la FDA) es proteger sus ganancias. Los productos desechables vendidos por fabricantes como los chicos malos de la nicotina sintética Puff Bar son competidores importantes de tiendas de conveniencia para Juul Labs y la marca Vuse de Reynolds. Y los productos de sistema abierto vendidos en tiendas de vapeo y en línea continúan representando una gran parte del mercado del vapeo.

La ley forzará a miles de productos a salir del mercado que fueron lanzados por pequeños fabricantes de e-líquidos a raíz de la denegación masiva de PMTAs para productos saborizados por parte de la FDA el año pasado.

El lenguaje sobre la nicotina sintética cambia la redacción de la Ley de Control del Tabaco de 2009 para leer: “El término ‘producto de tabaco’ significa cualquier producto hecho o derivado del tabaco, o que contenga nicotina de cualquier fuente, que esté destinado al consumo humano, incluidos cualquier componente, parte o accesorio de un producto de tabaco (excepto los materiales crudos diferentes del tabaco utilizados en la fabricación de un componente, parte o accesorio de un producto de tabaco).” (Nueva redacción en negrita.)

Además de los vapes, la ley incluye cualquier producto que contenga nicotina sintética, incluidos bolsas de nicotina y pastillas. Los cigarrillos de cáñamo con nicotina sintética añadida, que se han introducido recientemente, también tendrán que salir del mercado, a menos que su fabricante pueda probar que son “apropiados para la protección de la salud pública” (poco probable).

La Ley de Control del Tabaco estaba originalmente destinada a regular el tabaco—especialmente los cigarrillos combustibles, que son responsables de casi todo el inmenso daño causado por el tabaco. En 2016, la Regla de Consideración de la FDA enmendó la Ley para incluir productos de vapeo que usan nicotina derivada del tabaco. Ahora el Congreso ha otorgado a la agencia autoridad sobre productos que no tienen ninguna conexión con el tabaco en absoluto.