El viernes pasado, la FDA entregó el primer informe sobre el estado de revisión del PMTA mandado por el juez del Tribunal de Distrito de EE. UU. Paul Grimm. El informe se debía originalmente el 29 de abril, pero la FDA solicitó y recibió una extensión de dos semanas.
La agencia estima que no completará la revisión de las Solicitudes de Tabaco Pre-mercado (PMTAs) para los productos de vapeo más populares durante más de un año a partir de ahora, o casi tres años después de la fecha límite de presentación del PMTA del 9 de septiembre de 2020. Si el informe de progreso fuera un informe de calificaciones, por cualquier estándar, la FDA obtendría una F.
El juez Grimm ordenó a la FDA que reportara su progreso revisando los PMTAs presentados para las marcas más populares de productos de vapeo vendidos en el segmento de mercado de tiendas de conveniencia/estaciones de gas. Los informes, en forma de documentos judiciales, serán entregados al tribunal cada 90 días, con el próximo informe debido el 29 de julio.
El juez Grimm ordenó a la agencia que estimara cuándo completaría la revisión de los PMTAs para productos “vendidos bajo las marcas Juul, Vuse, NJoy, Logic, Blu, Smok, Suorin o Puff Bar,” y cualquier otro producto con un dos por ciento o más de cuota de mercado según las mediciones en los informes de mercado emitidos por Nielson.
¿Aprendimos algo nuevo en el informe de progreso?
El informe de la FDA en sí es anticlimáctico, sin ningún detalle ofrecido sobre las fechas de decisión probables para productos o marcas individuales. Lo que la FDA presentó al juez es simplemente una estimación de las fechas en las que la agencia llegará a decisiones sobre ciertos porcentajes de todas las solicitudes que aún están siendo revisadas.
Sin mencionar fabricantes o nombres de productos, la FDA señaló que solo un producto además de las marcas nombradas cumple con los criterios, y que un total de 240 PMTAs que cumplen con los requisitos del juez quedan por revisar. La agencia estima que completará la revisión de:
- 51% de las Solicitudes Cubiertas para el 30 de junio de 2022
- 52% de las Solicitudes Cubiertas para el 30 de septiembre de 2022
- 56% de las Solicitudes Cubiertas para el 31 de diciembre de 2022
- 56% de las Solicitudes Cubiertas para el 31 de marzo de 2023
- 100% de las Solicitudes Cubiertas para el 30 de junio de 2023
La orden de informe de estado del juez Grimm otorga la moción presentada el otoño pasado por los demandantes en el caso American Academy of Pediatrics, et al vs. FDA, pidiendo al juez que enmendara su decisión original, que estableció una nueva fecha límite para las presentaciones de PMTA. La orden revisada requiere que la FDA “proporcione informes de estado regulares al Tribunal” estimando cuándo completará las revisiones de PMTA para los productos de vapeo más populares.
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