Los demandantes en la demanda que cambió la fecha límite de presentación para las Solicitudes de Productos de Tabaco Previas al Mercado (PMTAs) han pedido al juez federal en ese caso que exija a la FDA informar regularmente sobre su proceso de revisión de PMTA.
Una carta enviada el 15 de noviembre al juez del Tribunal de Distrito de EE.UU. Paul Grimm por un abogado que representa a los demandantes solicita a Grimm reabrir el caso para que los demandantes puedan presentar una moción para enmendar la orden del juez. Quieren que el juez Grimm obligue a la FDA a explicar su progreso sobre los PMTAs presentados por las marcas de vapeo de mercado masivo.
“Específicamente,” escribe el abogado Jeffrey Dubner, “los demandantes buscarán una modificación que requeriría que la FDA proporcione informes de estado regulares al Tribunal dando la estimación de la FDA sobre la(s) fecha(s) en la que espera completar su revisión de las Solicitudes de Productos de Tabaco Previas al Mercado (PMTAs) para todos los productos para los cuales se presentaron PMTAs por Juul, Vuse, NJOY, Blu, SMOK, Suorin y cualquier otra marca que se encuentre entre las 10 principales en cuota de mercado, según la FDA.”
“La modificación estaría en el interés público porque el informe regular por parte de la FDA permitiría al Tribunal evaluar, de forma continua, hasta qué punto la FDA está prolongando el desigual periodo de vacaciones regulatorias que contribuyó a la epidemia en curso de uso de cigarrillos electrónicos entre jóvenes.”
Hoy, casi tres meses en su segundo año de revisiones, el único PMTA de un producto de vapeo de mercado masivo sobre el que la FDA ha tomado una decisión---para autorizar o denegar---es el decididamente impopular Vuse Solo.
Los demandantes en la demanda contra la FDA son la Academia Americana de Pediatría (AAP) y su capítulo de Maryland, la Red de Acción de la Sociedad Americana del Cáncer, la Asociación Americana del Corazón, la Asociación Americana del Pulmón, la Campaña por Niños Libres de Tabaco y la Iniciativa Truth.
El 28 de julio de 2017, el Comisionado de la FDA Scott Gottlieb anunció que la agencia pospondría la fecha límite de PMTA de 2018 a 2022. Al año siguiente, la AAP y los otros demandantes mencionados anteriormente demandaron a la agencia, alegando que Gottlieb había cambiado la fecha límite sin seguir el proceso habitual de la agencia que exige la Ley de Procedimiento Administrativo.
En 2019, el juez Grimm falló a favor de los demandantes y dio a los fabricantes 10 meses para presentar PMTAs (la fecha límite fue posteriormente pospuesta al 8 de septiembre de 2020). Se esperaba que la FDA tomara decisiones sobre la mayoría (o al menos algunas) de las solicitudes dentro de un año, y a los fabricantes que presentaron PMTAs a tiempo se les dio un año para permanecer en el mercado sin estar sujetos a la aplicación.
Cinco meses después de la fecha límite de presentación, la FDA anunció que priorizaría sus recursos para completar las evaluaciones de los productos más populares primero. Pero cuando llegó la fecha límite de revisión autoimpuesta de un año de la agencia, la FDA había no tomado decisiones sobre los productos con la mayor cuota de mercado. Hoy, casi tres meses en su segundo año de revisiones, el único PMTA de un producto de vapeo de mercado masivo sobre el que la FDA ha tomado una decisión—para autorizar o denegar—esel decididamente impopular Vuse Solo.
“La FDA parece no haber aplicado los requisitos de revisión previa al mercado contra ninguna de las empresas que esperan decisiones de PMTA, sugiriendo que pueden haber renovado su exención extrastatutaria general para tales empresas.”
Además de pedir al juez Grimm que supervise el progreso de la revisión de PMTAs de la FDA en las marcas de vapeo populares, la AAP y los otros demandantes se quejan de que la agencia no ha tomado ninguna acción de cumplimiento contra las empresas que aún esperan una decisión de PMTA. A las empresas no se les han dado extensiones formales para permanecer en el mercado, y no se les ha ordenado salir del mercado.
“La FDA ha emitido órdenes de comercialización o órdenes de denegación de comercialización solo para productos con una cuota de mercado mínima, reteniendo decisiones sobre cualquiera de los productos de cigarrillos electrónicos vendidos en cantidades significativas, incluidos los productos más responsables de la epidemia de vapeo entre jóvenes,” escribe el abogado de los demandantes. “En segundo lugar, la FDA parece no haber aplicado los requisitos de revisión previa al mercado contra ninguna de las empresas que esperan decisiones de PMTA, sugiriendo que pueden haber renovado su exención extrastatutaria general para tales empresas.”
La FDA está enredada en acciones legales que desafían su proceso de revisión de PMTA estándar que ha llevado a la gran mayoría de los pequeños fabricantes de vapeo independientes a recibir Órdenes de Denegación de Comercialización (MDOs). Se ha visto obligada a revocar algunas MDOs, y otras han sido suspendidas por tribunales federales mientras los tribunales revisan las denegaciones.
No está claro qué puede o hará el juez Grimm, pero es seguro que cualquier acción que tome (o no tome) hará que alguien esté muy descontento.
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