En una decisión muy esperada, un tribunal federal de apelaciones ha revocado las órdenes de denegación de marketing (MDOs) emitidas a Triton Distribution y Vapetasia, y ordenó a la FDA realizar nuevas revisiones de las solicitudes de marketing de las empresas. El panel de jueces en banc votó 10-6 a favor de conceder las peticiones de revisión de Triton y Vapetasia.
En una decisión de 52 páginas llena de sarcasmo, 10 jueces del Quinto Circuito del Tribunal de Apelaciones encontraron que la FDA actuó “arbitrariamente y caprichosamente” cuando rechazó las solicitudes de productos de tabaco de premercado (PMTAs) de Triton.
“Durante varios años, la Administración de Alimentos y Medicamentos envió a los fabricantes de productos de e-cigarrillos con sabor en una búsqueda infructuosa”, escribió el juez Andrew S. Oldham para la mayoría. Oldham luego describió la “búsqueda infructuosa” de la agencia con cierto detalle, antes de rechazar la defensa de la FDA.
“La FDA justifica su comportamiento con dos argumentos principales”, escribió el juez Oldham. “Primero, la FDA argumenta que su orientación regulatoria acumulada durante años no valía el papel en el que estaba impresa porque estaba limitada por calificadores cautelosos y nunca garantizó que alguna presentación en particular sería aceptada. En segundo lugar, y lo más perturbador, la FDA argumenta que su caprichosidad debería ser perdonada como inofensiva porque la agencia promete negar las solicitudes de los peticionarios incluso si remitimos para que la agencia siga la ley.
“Hoy rechazamos ambas proposiciones.”
También es importante señalar que en una nota al pie el Tribunal caracteriza la denegación de todos los PMTAs para e-cigarrillos con sabor que no sean de tabaco por parte de la FDA como una prohibición de sabor de facto que eludió el proceso requerido de elaboración de normas con aviso y comentario: pic.twitter.com/SJLNEwALpf
— Azim Chowdhury (@ECIGattorney) 3 de enero de 2024
La decisión se produjo en una rara reaudiencia en banc del caso, en el que participaron todos los jueces activos del tribunal. (Un juez se unió al tribunal después de que se presentó el caso y no participó.) Se escucharon los argumentos orales el 16 de mayo de 2023.
La sentencia revocó una decisión de 2022 en contra de Triton por parte de un panel de tres jueces del Quinto Circuito. Esa opinión de 2-1 sorprendió a los observadores que esperaban que el tribunal reprendiera a la FDA después de que un panel anterior del Quinto Circuito había concedido a Triton una suspensión, diciendo que la apelación de la empresa tenía altas probabilidades de éxito. En la opinión de la suspensión, el juez Oldham había criticado a la FDA por mover repetidamente los objetivos del PMTA, y llamó a los estándares regulatorios cambiantes de la agencia un “sorpresivo cambio de reglas.”
Otros tribunales de circuito han apoyado en su mayoría a la FDA en apelaciones de MDO, pero los fabricantes de vapeo han prevalecido en el Undécimo Circuito, lo que significa que la Corte Suprema podría decidir pronto intervenir y resolver la “división de circuitos.” Aún hay varias apelaciones de MDO en curso en varios tribunales de apelaciones.
El Quinto Circuito es considerado el más conservador de los 13 tribunales federales de apelaciones del país. Todos los 10 jueces que votaron a favor de Triton fueron nombrados por presidentes republicanos, al igual que tres de los disidentes. Los otros tres que votaron por la FDA fueron nombrados por demócratas.
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