El Tribunal del Quinto Circuito falla en contra de Triton.

En una decisión muy esperada, un panel del Tribunal de Apelaciones del Quinto Circuito falló el lunes en contra de Triton Distribution y Vapetasia en su apelación de Órdenes de Denegación de Marketing de la FDA (MDOs) que las empresas recibieron el pasado septiembre. La votación fue de 2-1, con la jueza Edith Jones dissentiendo vigorosamente de la mayoría.

Un panel de tres jueces separado había unánimementesuspendido el MDO de Triton en octubre de 2021, llamando a la imposición de nuevos estándares de evidencia por parte de la FDA para los solicitantes de la industria del vapeo un “cambio sorpresa,” y decidiendo que la apelación de Triton tenía probabilidades de éxito en sus méritos. La suspensión permitió a Triton continuar haciendo negocios hasta que el segundo panel revisara el expediente de méritos de la compañía y escuchara los argumentos orales de Triton y la FDA.

Después de la suspensión de Triton, había una fuerte creencia en la industria independiente del vapeo de que la petición de revisión de Triton sería la primera en una serie de fichas legales que caerían, tal vez finalmente poniendo fin a la extrema deferencia que los tribunales han mostrado a la FDA en el espacio del vapeo y la nicotina. Ahora esa esperanza ha sido desvanecida una vez más.

La mayoría del tribunal toma la FDA por su palabra

Triton, en su apelación, alegó que la FDA actuó “arbitrariamente y caprichosamente” al cambiar los requisitos para las aplicaciones de productos de tabaco de premercado (PMTAs) después de que ya había pasado la fecha límite para las solicitudes, y que la agencia rechazó la PMTA de Triton sin considerar la información relevante incluida en la solicitud sobre el uso juvenil y los planes de marketing. La compañía también dijo que la FDA no tenía autoridad legal para imponer un requisito que los fabricantes demostraran que los productos de vapeo con sabor son más efectivos para la cesación que los sabores de tabaco.

Pero la mayoría del tribunal de dos jueces desestimó todos los argumentos de Triton, pareciendo esforzarse mucho para aceptar la improbable explicación de la FDA para sus denegaciones de PMTA en serie. Escribiendo para la mayoría, la jueza Catharine Haynes, una designada por George W. Bush, notó que “donde las partes no están de acuerdo sobre la ciencia, le debemos deferencia a la FDA.” El juez Gregg Costa, designado por el presidente Obama, estuvo de acuerdo.

Debido a que la orientación escrita de la FDA y otras comunicaciones a los fabricantes antes de la fecha límite de presentación de PMTA de septiembre de 2020 explicaron que los ensayos controlados aleatorios y los estudios de cohorte longitudinales “probablemente” no serían necesarios para presentar una solicitud exitosa—y no estaban “requeridos”—no, dijo el tribunal, evitaron que la agencia eliminara miles de productos del mercado con denegaciones estandarizadas que citaron solo la falta de esos estudios como la razón.

La FDA también decidió omitir la revisión de los planes de marketing de los fabricantes “por razones de eficiencia,” y porque (dijo) los intentos anteriores de las compañías de tabaco para reducir o eliminar el uso juvenil mediante restricciones de marketing no tuvieron éxito. La mayoría del tribunal dijo que la FDA no estaba obligada a revisar los planes de marketing de Triton—o de ninguna compañía—aunque el mandato de la PMTA de la agencia es evaluar todos los aspectos de cada solicitud individualmente.

Una fuerte disidencia de la jueza Edith Jones

La disidencia de la jueza Edith Jones, una designada por Reagan, siguió gran parte del razonamiento en la orden de suspensión de 3-0 emitida el octubre pasado. La jueza Jones estuvo de acuerdo con la caracterización de ese panel de la imposición por parte de la FDA de un estándar posterior a los hechos como un “cambio sorpresa,” y citó montañas de razones por las que las acciones de la FDA fueron arbitrarias y caprichosas.

“En una burla a la toma de decisiones administrativas ‘razonadas’,” escribió la jueza Jones, “la FDA (1) cambió las reglas para entidades privadas en medio de su proceso de solicitud de marketing, (2) no notificó al público de los cambios a tiempo para cumplir, y luego (3) estampó con un sello de goma la denegación de sus solicitudes de marketing porque de los requisitos hasta entonces desconocidos.”

“Kafka habría entendido a la FDA demasiado bien,” añadió la jueza, probablemente sin darse cuenta de que estaba repitiendo años de quejas de miles de pequeñas empresas y millones de consumidores de vapeo.

Una comunicación interna de la FDA llamada el “memo de falla fatal” formó la base para la mayoría o para todas las denegaciones de PMTA estandarizadas de la FDA. El memo instruyó a los revisores a negar cualquier solicitud que careciera de los dos tipos de estudios que la agencia dijo—después de que se habían presentado las solicitudes—que eran necesarios para probar que los productos en sabores distintos al tabaco y mentol podrían ser “apropiados para la protección de la salud pública.”

La FDA dijo que el memo fue rescindido antes de que se emitiera la denegación de PMTA de Triton, pero la jueza Jones cuestionó esa afirmación, señalando que “Secciones significativas de ese memo interno, aunque la FDA también afirmó que fueron rescindidas, están copiadas palabra por palabra en los TPLs [líderes de proyectos técnicos—detalles de las razones para una decisión de PMTA, escritos por el revisor de PMTA] para los productos de los peticionarios.”

En la regla final de PMTA de la FDA de octubre de 2021, la jueza Jones notó que la FDA reafirmó sus afirmaciones de que las solicitudes recibirían un análisis individual, y repitió su afirmación de que no se aplicarían criterios limitantes de manera uniforme a todas las solicitudes. “En cambio,” escribe la jueza Jones, “la FDA aseguró que ‘consideraría muchos factores,’ no confiaría en ‘un conjunto estático de requisitos,’ no asigna peso a diferentes tipos de evidencia, y cuidadosamente ‘equilibra’ riesgos y beneficios.”

Eso es lo que la FDA dijo que haría, tanto antes como después de que la agencia negara todos los productos saborizados vendidos por cientos de empresas, pero eso no es lo que hizo.

“La FDA aconsejó repetidamente a los solicitantes que los estudios a largo plazo probablemente eran innecesarios y no dijo nada sobre los estudios de eficacia comparativa—hasta que la fecha límite del PMTA ya había pasado; y entonces negó a los peticionarios la oportunidad de realizar tales estudios,” escribe el juez Jones. “Las MDOs deberían ser anuladas, y el caso devuelto a la FDA con instrucciones de permitir a estos peticionarios desarrollar y ofrecer más pruebas en apoyo de los PMTAs.”

¿Qué pueden hacer Triton y Vapetasia ahora?

Triton (también conocido como Wages y White Lion Investments, LLC) es un fabricante de e-líquidos con sede en Texas que produce productos bajo sus propias marcas y también para otras empresas bajo contrato. Su apelación de MDO fue consolidada con la apelación de Vapetasia, uno de sus socios que recibió un MDO separado. Algunos de los productos de marca incluidos en las MDOs de Triton fueron Suicide Bunny, Boiler Maker, Vape Hooligan, Chewy Clouds y Teleos.

Triton y Vapetasia ahora pueden solicitar una en banc reaudiencia de sus peticiones—lo que significa una revisión del caso por todos los jueces activos del Quinto Circuito. La mayoría de las apelaciones de los tribunales de circuito son decididas por un panel de tres jueces, pero en algunas circunstancias especiales, una mayoría de los jueces activos votará para reescuchar el caso en banc.

En sus escritos, Triton había pedido al tribunal, si fallaba en contra de la empresa, que al menos “prohibiera a la FDA tomar más acciones adversas sobre los PMTAs de los Peticionarios durante 18 meses para permitir a los Peticionarios realizar los estudios necesarios para probar la eficacia comparativa.” El tribunal no hizo eso, y ahora el futuro de Triton como fabricante legal dependerá de que el pleno del Quinto Circuito otorgue una revisión.