Casi 132,000 solicitudes de productos de tabaco permanecieron sin resolver a finales de 2025, y esas solicitudes habían estado esperando un promedio de 1,266 días para una decisión, según una nueva auditoría de la Oficina de Rendimiento del Gobierno del programa de revisión de tabacos de la FDA.
Los números exponen la escala de un sistema de premercado responsable de determinar qué productos de vapeo y otros productos de nicotina pueden ingresar legalmente al mercado de EE. UU. La GAO también encontró que la FDA no recopila suficientes datos para determinar si cumple con sus propios plazos para la revisión científica.
La FDA recibió 26,658,777 solicitudes de productos de tabaco desde 2018 hasta 2025 y completó revisiones de 26,526,862. La mayor parte de la masiva afluencia siguió a la fecha límite de 2020 para los fabricantes de productos cubiertos por la Regla de Consideración de 2016 de la agencia. Funcionarios de la FDA dijeron a la GAO que la mayoría de las solicitudes recibidas desde la regla involucraban cigarrillos electrónicos.
En los tres caminos de premercado examinados por la GAO, las revisiones completadas tomaron un promedio de 507 días. La ley federal requiere que la FDA actúe sobre las PMTAs dentro de los 180 días posteriores a la recepción, aunque la agencia aplica ese plazo a la fase de revisión científica después de que una solicitud haya cumplido con los requisitos de presentación. Sin embargo, la GAO encontró que los sistemas de la FDA no capturan de manera consistente la información necesaria para medir esa fase, lo que hace imposible para la agencia determinar sistemáticamente si está cumpliendo con el objetivo de 180 días.
La agencia ha avanzado. La GAO encontró que los tiempos de revisión han caído en los últimos años, y la FDA ha introducido verificaciones de solicitudes automatizadas y otros cambios. También ha comenzado a aplicar lecciones de su programa piloto de bolsitas de nicotina a las solicitudes de vapeo. En agosto, la FDA dijo que las eficiencias desarrolladas durante el piloto de bolsitas se estaban aplicando a otras PMTAs.
El piloto aumentó la comunicación directa entre los revisores de la FDA y los solicitantes, permitiendo que algunos problemas se abordaran sin esperar cartas de deficiencia formal. Según la GAO, la FDA emitió una guía interna en abril dirigiendo a los revisores a incorporar lecciones del programa en las revisiones de PMTA de cigarrillos electrónicos. Los revisores también pueden contactar a los solicitantes antes de que comience la revisión científica para pedir información actualizada.
Ese cambio podría beneficiar a los solicitantes que han pasado años esperando una decisión. El estado de la solicitud también importa bajo la guía de aplicación de mayo de la FDA para productos no autorizados de vaporización y bolsitas de nicotina, que distingue entre productos en parte basado en el estado de la solicitud. Bajo esa política, la agencia en general no prioriza la aplicación contra productos calificados con solicitudes aceptadas y presentadas, sujeto a condiciones adicionales. La política no otorga autorización para la comercialización; la elegibilidad depende del tipo de solicitud, características del producto y otros requisitos.
La GAO recomendó que la FDA recolectara la información necesaria para monitorear los plazos de revisión científica en los tres caminos de premercado. El Departamento de Salud y Servicios Humanos estuvo de acuerdo.
Después de años de retrasos en las PMTA, eso al menos establecería algo sorprendentemente difícil de determinar hoy: cuánto tiempo gasta realmente la FDA en realizar las revisiones científicas que deciden qué productos pueden llegar legalmente a los consumidores estadounidenses.
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